Fluvoxamine maleate(품명: 듀미록스정), Imipramine HCl(품명: 이미프라민정 등), Clomipramine HCl(품명: 그로민캡슐 등), Amitriptyline HCl(품명: 에트라빌정 등), Nortriptyline HCl(품명: 센시발정), Amoxapine (품명: 아디센정), Trazodone HCl (품명: 트리티코정 등), Milnacipran HCl(품명: 익셀캡슐)
고시 게시판 · 고시 제2018-18호 · 2018-02-01 ~ 현행
고시 본문
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고시 제2018-18호(2018.2.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함.
3.삼환계 항우울제(Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl 등)는 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.섬유근육통(Fibromyalgia) 확진 시
나.과민성 장증후군(Irritable bowel syndrome)에 투여 시
다.턱관절 장애로 인한 만성통증에 투여 시 : Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl만 인정
※섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 해당되고 섬유근육통진단설문지(FIQ; Fibromyalgia impact questionnaire) 점수가 40점 이상이며, 시각적 아날로그 동통 스케일(pain VAS; pain Visual Analog Scale)이 40mm 이상인 경우에 한함.
라.대상포진으로 인한 심한 소양증에 투여 시: Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl, Imipramine HCl만 인정
마.신경병증성 통증에 투여 시 : Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl, Imipramine HCl만 인정
바.편두통 예방: Amitriptyline HCl만 인정.
고시 개정 사유
제외국 교과서 및 가이드라인에서 신경병증성 통증(대상포진 후 신경통을 포함)에 1차 치료제로 권고하는 점 등을 반영하여 신경병증성 통증에 Amitriptyline, Nortriptyline, Imipramine 에 대해 급여를 인정함.
또한,교과서, 임상가이드라인, 논문 등을 참고하여 Amitriptyline HCl에 대해 편두통 예방에 급여 인정함.
관련문헌 등
<신경병증성 통증 관련 >
·Harrison’s Principles of Internal Medicine, 19e> chap. 18 Pain
·Goldman-Cecil Medicine, Twenty-Fifth Edition. chap. 30 Pain
·Adams and Victor's Principles of Neurology, 10e> chap. 8 Pain
·Bradley's Neurology in Clinical Practice, Seventh Edition, Chap 54 Principles of Pain Management
·신경학, 대한신경과학회, 2012, 범문에듀케이션, 제9장 통증
·통증의학, 대한통증학회, 2012, 신원의학서적, 제43장 보조진통제
·NICE clinical guideline 173 Neuropathic pain in adults: pharmacological management in non-specialist settings(Published: November 2013 last updated: February 2017)
·DE Moulin et al. Pharmacological management of chronic neuropathic pain: Revised consensus statement from the Canadian Pain Society. Pain Res Manag. 2014 Nov-Dec; 19(6): 328？335.
·N. Attal et al. Neuropathic Pain: EFNS Guidelines On The Pharmacological Treatment Of Neuropathic Pain: 2010 revision. European Journal of Neurology 2010, 17: 1113？1123
·Dworkin RH, O’Connor AB, Backonja M, Farrar JT, Finnerup NB, Jensen TS, et al. Pharmacologic management of neuropathic pain: evidence-based recommendations. Pain. 2007;132(3):237？51. 2007 International Association for the Study of Pain(IASP).
·CDC Guideline NONOPIOID TREATMENTS FOR CHRONIC PAIN (April 27, 2016)
·Dworkin RH, O’Connor AB, Audette J, et al. Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain: an overview and literature update. Mayo Clin Proc. 2010;85(suppl): S3-S14.
·HJ. McQuay et al., A systematic review of antidepressants in neuropathic pain. Pain. 1996 Dec;68(2-3):217-27.
·N.B. Finnerup et al. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis Lancet Neurol 2015; 162？173
·N.B. Finnerup et al. Algorithm for neuropathic pain treatment: An evidence based proposal. Pain 118 (2005) 289？305
·Megan E. Wright, An update on the pharmacologic management and treatment of neuropathic pain. JAAPA 2017 Mar;30(3): 13-17
·SH. SINDRUP et al. Antidepressants in the Treatment of Neuropathic Pain. Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology 2005, 96, 399？409
·Saarto T, Wiffen PJ. Antidepressants for neuropathic pain. Cochrane Database of Syst Rev 2007.
<편두통 예방 관련 >
·통증의학, 대한통증학회 2012.
·신경학, 대한신경과학회 2012.
·Goldman-Cecill Medicine, Twenty-Fifth Edition. Chapter 398. Headaches and other head pain.
·Bradley's Neurology in Clinical Practice, Seventh Edition. Chapter 103. Headache and other craniofacial pain.
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th edtion. Chapter 447. Migraine and Other Primary Headaches Disorders.
·Elizabeth Loder, Rebecca Burch, Paul Rizzoli. The 2012 AHS/AAN Guidelines for Prevention of Episodic Migraine: A Summary and Comparison With Other Recent Clinical Practice Guidelines, Headache 2012;52:930-945.
·Tamara Pringsheim, W. Jeptha Davenport, Gordon Mackie, et al. Canadian Headache Society Guideline for Migraine Prophylaxis. Can J of Neurol Sci. 2012; 39: Suppl. 2.
·S. Evers, J. Afra, A. Frese, et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine ？ revised report of an EFNS task force, European Journal of Neurology 2009, 16: 968？981.
·S.D. Silberstein, S. Holland, F. Freitag, et al. Evidence-based guideline update: Pharmacologic treatment for episodic migraine prevention in adults. Neurology 2012; 78: 1337-1345.
·NICE guideline, Headaches in over 12s: diagnosis and management. Published: 19 September 2012.
·Jeffrey L. Jackson, Elizabeth Cogbill, Rafael Santana-Davila, et al. A Comparative Effectiveness Meta-Analysis of Drugs for the Prophylaxis of Migraine Headache. PLoS ONE 10(7): e0130733. doi:10.1371/journal.pone.0130733.
·Aijie He, Dehua Song, Lei Zhang, et al. Unveiling the relative efficacy, safety and tolerability of prophylactic medications for migraine: pairwise and network-meta analysis. The Journal of Headache and Pain (2017) 18:26.
·X.-M. Xu, C. Yang, Y. Liu, et al. Efficacy and feasibility of antidepressants for the prevention of migraine in adults: a meta-analysis. European Journal of Neurology 2017, 0: 1？10.
·Linde K, Rossnagel K, et al. Propranolol for migraine prophylaxis (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 2.
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고시 제2017-193호(2017.11.1.)
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- 첨부 고시개정문_1부 HWP
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- 첨부 별지2.변경_급여기준_1부_수정 HWP
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이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 에나폰정10밀리그램(아미트리프틸린염산염) 환인제약(주) | 아미트리프틸린염산염 | 정제 · 내복 | N06AA09 | 1970-02-20 | 전문의약품 |
| 센시발정10밀리그램(염산노르트립틸린) 일성아이에스(주) | 염산노르트립틸린 | 정제 · 내복 | N06AA10 | 1973-01-17 | 전문의약품 |
| 센시발정25밀리그램(염산노르트립틸린) 일성아이에스(주) | 염산노르트립틸린 | 정제 · 내복 | N06AA10 | 1973-01-17 | 전문의약품 |
| 에트라빌10밀리그램정(아미트리프틸린염산염) 동화약품(주) | 아미트리프틸린염산염 | 정제 · 내복 | N06AA09 | 1975-02-11 | 전문의약품 |
| 에트라빌25밀리그램정(아미트리프틸린염산염) 동화약품(주) | 아미트리프틸린염산염 | 정제 · 내복 | N06AA09 | 1975-02-11 | 전문의약품 |
| 트리티코정50밀리그람(트라조돈염산염) 국제약품(주) | 트라조돈염산염 | 정제 · 내복 | N06AX05 | 1982-09-14 | 전문의약품 |
| 트리티코정25밀리그람(트라조돈염산염) 국제약품(주) | 트라조돈염산염 | 정제 · 내복 | N06AX05 | 1982-09-14 | 전문의약품 |
| 환인이미프라민염산염정25밀리그램 환인제약(주) | 이미프라민염산염 | 정제 · 내복 | N06AA02 | 1982-12-03 | 전문의약품 |
| 명인아미트리프틸린염산염정10밀리그램 명인제약(주) | 아미트리프틸린염산염 | 정제 · 내복 | N06AA09 | 1985-04-17 | 전문의약품 |
| 명인이미프라민염산염정 명인제약(주) | 이미프라민염산염 | 정제 · 내복 | N06AA02 | 1985-09-17 | 전문의약품 |
| 환인트라조돈염산염캡슐 환인제약(주) | 트라조돈염산염 | 캡슐 · 내복 | N06AX05 | 1987-12-31 | 전문의약품 |
| 그로민캡슐10밀리그램(클로미프라민염산염) 명인제약(주) | 클로미프라민염산염 | 캡슐 · 내복 | N06AA04 | 1989-02-16 | 전문의약품 |
| 그로민캡슐25밀리그램(클로미프라민염산염) 명인제약(주) | 클로미프라민염산염 | 캡슐 · 내복 | N06AA04 | 1989-02-16 | 전문의약품 |
| 환인염산클로미프라민캡슐25밀리그램 환인제약(주) | 클로미프라민염산염 | 캡슐 · 내복 | N06AA04 | 1989-03-16 | 전문의약품 |
| 트리티코서방정75밀리그람(트라조돈염산염) 국제약품(주) | 트라조돈염산염 | 서방·장용정 · 내복 | N06AX05 | 1992-07-31 | 전문의약품 |
| 명인트라조돈캡슐25밀리그램 명인제약(주) | 트라조돈염산염 | 캡슐 · 내복 | N06AX05 | 1994-01-14 | 전문의약품 |