[249] Octreotide 주사제 (품명: 산도스타틴주 등)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[249] Octreotide 주사제 (품명: 산도스타틴주 등)

1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능･효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가.항암제 투여 후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고 설사가 지속되는 중증 불응성인 경우 5일 이내 인정

나.소아의 고인슐린혈증의 저혈당증(Persistent Hyperinsulinemic Hypoglycemia of Infancy ; PHHI)으로 다음에 해당하는 경우

- 다 음 -

(1)2~3주 동안 diazoxide 투여 후에도 고인슐린혈증의 저혈당증이 조절되지 않는 췌장절제 예정인 환자로서 투여소견서 첨부 시 수술 시행 전까지 인정

-투여 용량 및 방법: 5-25㎍/kg/day을 6~8시간 마다 피하주사하거나 지속적 정맥주입

(2)췌장절제술 시행 후 고인슐린혈증의 저혈당증이 교정되지 않아 diazoxide 투여한 후에도 조절되지 않는 경우

다.유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 1일 0.3mg씩 7~14일간 투여한 경우(소아의 경우 적의 증감가능)사례 2 · 불승인 2

2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.위･장관계 수술 후 문합부위 누출에 치료목적으로 투여한 경우

나.췌장관련 수술 후 합병증 치료에 투여한 경우 (고시 제2019-38호, ʼ19.3.1.)

이 고시의 근거행정해석 1 심의사례 3

이 고시의 근거 행정해석 1 · 심의사례 3

이 고시(모든 판)에 이어진 질의응답·심사지침·행정해석·심의사례. 판·조항은 결정·답변 당시 기준입니다.

행정해석1건

보건복지부·심평원이 질의에 회신한 해석

허가사항 범위를 초과하여 "dumping syndrome소화기계 수술후 소장내에 음식물이 급속히 넘어갈 때 나타다는 증상으로 오심, 구토, 의식혼미 증상이 동반됨"에 투여한 산도스타틴주사제 인정여부2001-12-28

원문 보기 ↗

1.산도스타틴주사제의 허가사항 범위(말단비대증,소화기 수술후 발생하는 합병증의 예방,위식도성정맥류의 출혈등)을 초과하여 "dumping syndrome 소화기계 수술후 소장내에 음식물이 급속히 넘어갈 때 나타나는 증상으로 오심, 구토, 의식혼미 증상이 동반됨"에 급여확대 인정여부에 대하여 검토한 바, 2.동 건은 식이요법으로 증상의 호전이 없을 때 등에 동 제제 투여로 효과가 나타난다고 하나 국내 임상자료가 부족하고 아직은 보편타당한 치료로 보기 어려우며 허가범위 이외의 사항이므로 현재로선 보험급여를 인정하기는 곤란함.

3.아울러, 동 건의 급여인정을 위하여는 해당 의약품제조(수입)자가 동 효능.효과 등에 대한.식품의약품안전청장의 허가(신고)변경이 우선 이루어지는 것이 타당하다고 판단되며, 다만, 동 질환에 쓰이는 약물이 없는 점 등을 고려하여 급여여부 결정을 위하여 계속적인 추적관리(검토)가 진행중에 있음.

심의사례3건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 불인정 3

불승인·조정 사례

불인정현행허가사항 근거 2024-08 · 여/64세 · C773 갑상선의 악성신생물, C770 머리, 얼굴 및 목의 림프절의 이차성 및 상세불명의 악성신생물 · 1-다. 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 원문 보기 ↗
○사례1(여/64세)은 림프절 전이가 있는 갑상선암으로 ’21.12.31. 갑상선전절제술과 중심부 및 선택적 좌외측 림프절절제술을 시행한 후 ’22.1.3. 수술부위 배액관(neck JP drain)에서 흰 우유 양상으로 배액되어 유미흉 진단 하에 옥트스타틴주를 투여하고 요양급여비용 청구함.
-요양기관 제출자료 참조 시, 유미흉(chylothorax)으로 판단할 만한 영상검사 등 객관적인 소견이 확인되지 않으며, 배액량이 500mL 미만인 저배액 유미누출(chyle leakage)로 확인됨.
-이 건에서 유미누출(chyle leakage)에 투여한 옥트스타틴주는 식품의약품안전처 허가사항과 현행 급여기준(보건복지부 고시 제2019-38호)에 의한 투여대상에 해당하지 않으므로 요양급여를 인정하지 아니함.
불인정현행허가사항 근거 2024-08 · 여/59세 · C773 갑상선의 악성신생물, C770 머리, 얼굴 및 목의 림프절의 이차성 및 상세불명의 악성신생물 · 1-다. 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 원문 보기 ↗
○사례2(여/59세)는 림프절 전이가 있는 갑상선암으로, ’19.1.28. 갑상선전절제술과 중심경부 림프절절제술을 시행하였고, ’23.7.28. 경부림프절 전이로 변형근치적 경부청소술을 시행 후 ’23.7.31. 수술부위 배액관(neck JP drain)에서 유미액 양상으로 배액되어 옥트스타틴주를 투여하고 요양급여비용 청구함.
-요양기관 제출자료 참조 시, 유미흉(chylothorax)으로 판단할 만한 영상검사 등 객관적인 소견이 확인되지 않으며, 배액량이 500mL 미만인 저배액 유미누출(chyle leakage)로 확인됨.
-이 건에서 유미누출(chyle leakage)에 투여한 옥트스타틴주는 식품의약품안전처 허가사항과 현행 급여기준(보건복지부 고시 제2019-38호)에 의한 투여대상에 해당하지 않으므로 요양급여를 인정하지 아니함.
불인정판본 없음(수집 이력보다 앞섬)허가사항 근거 2008-09 · 여/56세 원문 보기 ↗
동 건은 “췌장 수술 후 발생하는 합병증의 예방”에 허가받은 산도스타틴주 (성분명: Octreotide)를 췌장낭종에 에탄올 세척(ethanol lavage) 후 투여 한 사례로 ethanol lavage는 안전성 및 유효성에 대한 자료가 충분하지 않고 수술만큼의 침습적인 시술이 아닌 것으로 판단되는바 동 시술 후 투여된 산도스타틴주는 허가사항 참조 인정하지 아니함.
[2008.9.16 진료심사평가위원회]

같은 고시의 판 7

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고시 제2019-38호 · 2019-03-01 고시 게시판
고시 제2018-97호 · 2018-06-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
고시 제2017-193호 · 2017-11-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
고시 제2013-127호 · 2013-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
고시 제2012-173호 · 2013-01-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
고시 제2011-11호 · 2011-02-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)

이 고시가 걸린 품목 5

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
산도스타틴주사0.1밀리그램/밀리리터(옥트레오티드아세트산염) 한국노바티스(주)	옥트레오티드아세트산염	주사제 · 주사	H01CB02	1996-06-01	전문의약품
산도스타틴라르주사30밀리그램(옥트레오티드아세트산염) 한국노바티스(주)	옥트레오티드아세트산염	주사제 · 주사	H01CB02	2005-11-29	전문의약품
산도스타틴라르주사20밀리그램(옥트레오티드아세트산염) 한국노바티스(주)	옥트레오티드아세트산염	주사제 · 주사	H01CB02	2005-11-29	전문의약품
산도스타틴라르주사10밀리그램(옥트레오티드아세트산염) 한국노바티스(주)	옥트레오티드아세트산염	주사제 · 주사	H01CB02	2005-11-29	전문의약품
옥트스타틴주(옥트레오티드아세트산염) (주)한국비엠아이	옥트레오티드아세트산염	주사제 · 주사	H01CB02	2008-07-22	전문의약품