[333] Defibrotide 주사제 (품명: 데피텔리오주 200밀리그램)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[333] Defibrotide 주사제 (품명: 데피텔리오주 200밀리그램)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.성인 간정맥폐쇄병

1)EBMT 진단기준(2016년 제정)※에 부합하면서,

※성인 EBMT 진단기준

조혈모세포이식 후 21일 이내 발 병 간정맥폐쇄병 (Baltimore 진 단기준)	조혈모세포이식 후 21일 초과 발병 간정맥폐쇄병
총 빌리루빈 2mg/dL 이상이면서, 아래 조건을 2가지 이상 만족하 는 경우 - 아 래 - ․ 통증을 동반한 간비대 ․ 기저치 대비 체중증가 5% 초과 ․ 복수	Baltimore 진단 기준에 부합 또는
	조직학적으로 증명된 간정맥폐 쇄병 또는	혈류역학적 혹은 초음파적으로 확인된 간정맥폐쇄병 환자로 아 래 조건을 2가지 이상 만족하는 경우 - 아 래 - ․ 총 빌리루빈 2mg/dL 이상 ․ 통증을 동반한 간비대 ․ 기저치 대비 체중증가 5% 초과 ․ 복수

*체중 기저치는 전처치를 시작한 날 측정 체중을 기준으로 하며 측정이 불가능했을 경우 이식 병동에 입원한 날의 체중 사용 가능, 체중 측정은 최적의 이뇨 치료를 받은 후 이루어져야 함

2)다음 기준을 2개 항목 이상 만족하는 경우

- 다 음 -

항목	기준
첫 임상적 증상 발생으로부터 진 단까지의 시간	4일 이하
총 빌리루빈 (mg/dL)	5 이상
빌리루빈 kinetics	48시간 이내에 2배 이상 증가
아미노전이효소 (AST 또는 ALT)	정상치의 5배 초과하여 증가
신장기능	이식 당시 혈청 크레아티닌 수 치 대비 1.5배 이상 증가

나.소아 간정맥폐쇄병 (만 19세 미만)

1)EBMT 소아 진단기준(2017년 제정)※에 부합하면서,

※소아 EBMT 진단기준

아래 조건을 2가지 이상 만족하는 경우

- 아 래 -

․ 원인 불명의 소모성, 수혈 불응성 혈소판 감소증 ․ 기저치 대비 체중증가 5% 초과 또는 이뇨제 사용에도 불구하고 3일 연속 체중증가가 다른 원인으로 설명되지 않는 경우 ․ 간비대 (영상의학 검사) ․ 복수 (영상의학 검사) ․ 총빌리루빈 3일 연속 기저치 대비 증가 또는 72시간 내 2mg/dL 이상

2)다음 기준을 1개 항목 이상 만족하는 중증인 경우

- 다 음 -

항목	기준
불응성 혈소판감소증 (refractory thrombocytopenia)	7일 초과
총 빌리루빈 (mg/dL)	2 이상
빌리루빈 kinetics	48시간 이내에 2배 이상 증가
아미노전이효소 (AST 또는 ALT)	정상치의 5배 초과하여 증가
신장기능	이식 당시 혈청 크레아티닌 수치 대비 2배 초과하여 증가

(고시 제2019-93호, ʼ19.6.7.)

같은 고시의 판 3

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고시 제2019-93호 · 2019-06-07 고시 게시판
고시 제2017-93호 · 2017-06-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)

이 고시가 걸린 품목 1

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
데피텔리오주200밀리그램(데피브로타이드) (주)한독	데피브로타이드	주사제 · 주사	B01AX01	2016-02-18	전문의약품(희귀)