[229] Nintedanib 경구제 (품명 : 오페브연질캡슐 100밀리그램, 150밀리그램)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2025-73호 · 2025-05-01

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환

1.투여대상

고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)으로 확인된 만성 섬유성 간질성 폐질환 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우 (단, 특발성폐섬유증은 제외함.)

- 다 음 -

1)Predicted forced vital capacity(FVC) 45% 이상

2)Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 30% 이상이고 80% 미만

3)기존치료(스테로이드, 면역억제제 등)에도 불구하고 최근 24개월 이내 가), 나), 다) 중 하나 이상이 확인된 경우

가)relative decline in predicted FVC(%)가 10% 이상

나)5% ≤ relative decline in predicted FVC(%) < 10% 이면서, 호흡기 증상의 악화

다)5% ≤ relative decline in predicted FVC(%) < 10% 이면서, HRCT에서의 섬유화 진행

2.평가방법

치료 시작 후 12개월마다 평가(HRCT 및 폐기능검사)를 하여야 함.

3.투여 중지기준

반응평가를 실시하여 질병 진행(12개월 이내 Predicted FVC가 10% 이상 절대적 감소(absolute decline)하면서 HRCT 악화 소견)이 확인되는 경우 투여를 중단함.

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

복원 출처 안내글 [약제] 고시 제2025-73호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2025-04-28
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 별지. 신설 및 변경 급여기준 HWPX · PDF
- 첨부 오페브 급여기준 관련 경과규정(25.5.1.) HWPX · PDF