Nintedanib 경구제 (품명 : 오페브연질캡슐 100밀리그램, 150밀리그램 등)
고시 게시판 · 고시 제2025-102호 · 2025-07-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.
고시 제2025-102호(2025.7.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환
1.투여대상
고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)으로 확인된 만성 섬유성 간질성 폐질환 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우 (단, 특발성폐섬유증은 제외함.)
- 다 음 -
1)Predicted forced vital capacity(FVC) 45% 이상
2)Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 30% 이상이고 80% 미만
3)기존치료(스테로이드, 면역억제제 등)에도 불구하고 최근 24개월 이내 가), 나), 다) 중 하나 이상이 확인된 경우
가)relative decline in predicted FVC(%)가 10% 이상
나)5% ≤ relative decline in predicted FVC(%) < 10% 이면서, 호흡기 증상의 악화
다)5% ≤ relative decline in predicted FVC(%) < 10% 이면서, HRCT에서의 섬유화 진행
2.평가방법
치료 시작 후 12개월마다 평가(HRCT 및 폐기능검사)를 하여야 함.
3.투여 중지기준
반응평가를 실시하여 질병 진행(12개월 이내 Predicted FVC가 10% 이상 절대적 감소(absolute decline)하면서 HRCT 악화 소견)이 확인되는 경우 투여를 중단함.
고시 개정 사유
○‘닌테브로정100밀리그램’, ‘닌테브로정150밀리그램’, ‘큐닌타정150밀리그램’이 신규 등재 예정임에 따라, Nintedanib 경구제 급여기준과 동일하게 적용하도록 함. 단, 고시 구분의 품명을 ‘오페브 연질캡슐 100밀리그램 등’으로 변경하고 고시에 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항을 명시하는 것이 적절함.
관련근거
<요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2025-73호(2025.5.1.)
원문·안내 자료 2
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제] 고시 제2025-102호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 (수정) ↗ 2025-06-27
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시_수정 HWPX
- 첨부 별지. 신설 변경 및 삭제 급여기준_수정 HWPX
- 첨부 앱글리스오토인젝터주 급여기준 관련 질의응답(25.7.1.) HWPX
- 고시 원문 Nintedanib 경구제 (품명 : 오페브연질캡슐 100밀리그램, 150밀리그램 등) ↗ 2025-07-01
같은 고시의 판 3
- 고시 제2025-102호 · 2025-07-01 고시 게시판 ← 이 판
- 고시 번호 없음 · 2025-07-01 자료집(2025-07)
- 고시 제2025-73호 · 2025-05-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 13
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 오페브연질캡슐100밀리그램(닌테다닙에실산염) 한국베링거인겔하임(주) | 닌테다닙에실산염 | 연질캡슐 · 내복 | L01EX09 | 2016-10-21 | 전문의약품(희귀) |
| 오페브연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염) 한국베링거인겔하임(주) | 닌테다닙에실산염 | 연질캡슐 · 내복 | L01EX09 | 2016-10-21 | 전문의약품(희귀) |
| 닌테브로정150밀리그램(닌테다닙에실산염) 영진약품(주) | 닌테다닙에실산염(미분화) | 정제 · 내복 | L01EX09 | 2024-12-12 | 전문의약품(희귀) |
| 닌테브로정100밀리그램(닌테다닙에실산염) 영진약품(주) | 닌테다닙에실산염(미분화) | 정제 · 내복 | L01EX09 | 2024-12-31 | 전문의약품(희귀) |
| 오필드정150밀리그램(닌테다닙에실산염) (주)대웅제약 | 닌테다닙에실산염(미분화) | 정제 · 내복 | L01EX09 | 2025-01-16 | 전문의약품(희귀) |
| 오필드정100밀리그램(닌테다닙에실산염) (주)대웅제약 | 닌테다닙에실산염(미분화) | 정제 · 내복 | L01EX09 | 2025-01-16 | 전문의약품(희귀) |
| 큐닌타정150밀리그램(닌테다닙에실산염) 일동제약(주) | 닌테다닙에실산염(미분화) | 정제 · 내복 | L01EX09 | 2025-04-18 | 전문의약품(희귀) |
| 오페닙정100밀리그램(닌테다닙에실산염) 환인제약(주) | 닌테다닙에실산염(미분화) | 정제 · 내복 | 2025-05-07 | 전문의약품(희귀) | |
| 오페닙정150밀리그램(닌테다닙에실산염) 환인제약(주) | 닌테다닙에실산염(미분화) | 정제 · 내복 | 2025-05-07 | 전문의약품(희귀) | |
| 에피다닙정100밀리그램(닌테다닙에실산염) 코오롱제약(주) | 닌테다닙에실산염(미분화) | 정제 · 내복 | L01EX09 | 2025-05-07 | 전문의약품(희귀) |
| 에피다닙정150밀리그램(닌테다닙에실산염) 코오롱제약(주) | 닌테다닙에실산염(미분화) | 정제 · 내복 | L01EX09 | 2025-05-07 | 전문의약품(희귀) |
| 큐닌타연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염) 일동제약(주) | 닌테다닙에실산염반수화물 | 연질캡슐 · 내복 | L01EX09 | 2025-10-30 | 전문의약품(희귀) |
| 큐닌타연질캡슐100밀리그램(닌테다닙에실산염) 일동제약(주) | 닌테다닙에실산염반수화물 | 연질캡슐 · 내복 | L01EX09 | 2025-11-17 | 전문의약품(희귀) |