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Tolvaptan 경구제(품명: 삼스카정 15밀리그램 등)

고시 게시판 · 고시 제2022-250호 · 2022-11-01 ~ 현행

심의사례 8

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2022-250호(2022.11.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.저나트륨혈증의 치료
1)투여대상: 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증의 치료로서, 기존 치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청 나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우사례 1 · 불승인 1
2)투여기간: 30일 이내
3)동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 반드시 참고하여 투여토록 함.
나.만 18세 이상 성인의 상염색체우성 다낭신장병 (ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease)에 낭종의 생성 및 신기능 저하 진행의 지연
1)투여대상: 성인의 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD)환자로서 다음 가),나),다)의 조건을 모두 충족하는 경우
- 다 음-
가)최초 투여 시 만성 신질환 (Chronic Kidney Disease) 2-3단계에 해당하면서,
나)빠르게 진행하는(rapid progression) ADPKD로 진단된 환자로서,
다)식약처 위해관리프로그램에 등록된 신장내과 전문의에 의하여 동 약제 투여 시
※빠르게 진행하는(rapid progression) ADPKD 진단법
·Mayo class 1C, 1D, 1E에 해당하는 경우(MRI 또는 CT 촬영 후 ellipsoid 공식 적용)
2)투여기간: 첫 투여 18개월 동안은 1회 처방 시 최대 30일까지, 그 이후에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정
3)이 약의 최초 투여 개시 전과 투여 기간 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한 번씩 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)와 총빌리루빈 수치 및 전해질 수치(혈청 나트륨 농도 등)에 대한 모니터링이 필요하며, 진료비 청구 시 모니터링에 따른 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.
※동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 반드시 참고하여 투여토록 함.
4)투여 중단 기준
가)다음 중 하나에 해당할 경우 투약을 영구히 중단토록 함
- 다 음-
○ALT 또는 AST가 정상상한치의 8배를 초과하는 경우
○ALT 또는 AST가 정상상한치의 5배를 초과하는 상황이 2주 이상 지속되는 경우
○ALT 또는 AST가 정상상한치의 3배를 초과하고 총빌리루빈이 정상상한치의 2배를 초과(또는 국제정상화비율이 1.5 초과)하는 경우
○ALT 또는 AST가 정상상한치의 3배를 초과하고 간손상 증상이 지속될 경우
나)약제 투약 중 CKD 5단계로 진행되는 경우
고시 개정 사유
○약제 허가사항 및 가이드라인, 임상연구, 장기처방 안전성에 대한 전문가 의견 등을 종합적으로 고려하여, 약제 투여기간을 간수치 및 전해질 수치의 모니터링 주기와 같게 변경
관련문헌 등
·식품의약품안전처 허가사항
·An update on the use of tolvaptan for autosomal dominant polycystic kidney disease: consensus statement on behalf of the ERA Working Group on Inherited Kidney Disorders, the European Rare Kidney Disease Reference Network and Polycystic Kidney Disease International(2021), Nephrol Dial Transplant (2022) 37: 825？839
·A Practical Guide for Treatment of Rapidly Progressive ADPKD with Tolvaptan, J American Society of Nephrology (2018)
·Vicente E. Torres et al. Multicenter Study of Long-Term Safety of Tolvaptan in Later-Stage Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. American Society of Nephrology(2021)
·[REPRISE STUDY]Vicente E. et al. Tolvaptan in Later-Stage Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. N Engl J Med 2017; 377:1930-42.
·[TEMPO 4:4]Vicente E. et al. Multicenter, open-label, extension trial to evaluate the long-term efficacy and safety of early versus delayed treatment with tolvaptan in autosomal dominant polycystic kidney disease: the TEMPO 4:4 Trial, Nephrol Dial Transplant (2017)
·[TEMPO 3:4]Vicente E. et al. Tolvaptan in Patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease, NEJM(2012)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2021-207호(2021.8.1.)

원문·안내 자료 2

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