철분주사제(품명: 베노훼럼주 등)
고시 게시판 · 고시 제2020-79호 · 2020-05-08 ~ 2025-06-30
고시 본문
읽는 법
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고시 제2020-79호(2020.5.8.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여한 경우로서 요양급여비용 청구 시 매월 혈액검사 결과지, 철결핍을 확인할 수 있는 검사결과지, 투여소견서가 첨부된 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.일반 환자
1)헤모글로빈(Hb) 10g/dL(단, 임신부는 11g/dL) 이하이고 경구투여가 곤란한 경우로서 출혈 등이 있어 철분을 반드시 신속하게 투여할 필요성이 있는 철결핍성 빈혈 환자로 혈청 페리틴(Serum ferritin) 30ng/mL 미만 또는 트랜스페린 포화도(Transferrin saturation) 20% 미만인 경우
2)수술, 출산 등으로 인한 출혈로 신속한 투여가 필요한 환자는 Hb 10g/dL 이하인 경우
나.투석중이 아닌 만성신부전증 환자
Hb 10g/dL 이하인 경우에 투여하고, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL까지 요양 급여를 인정하며,
○Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우(다만, 경구투여가 곤란한 경우만 인정)
다.투석중인 만성신부전증 환자
Hb 11g/dL 이하인 경우에 투여 시 인정하며,
1)혈액투석환자는 Serum ferritin 200ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우
2)복막투석환자는 경구투여가 곤란한 경우에 한하여 Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우
3)충분한 양의 Erythropoietin 주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin 주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 30% 미만인 경우
라.항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 환자
Hb 10g/dL 이하인 경우로서
1)경구투여가 곤란한 환자로 Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20%미만인 경우
2)충분한 양의 Erythropoietin주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 30%미만인 경우
고시 개정 사유
교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등 참조하여 빈혈기준, 임신부의 특성과 빈혈교정 필요성을 반영하여 Hb 수치, Serum ferritin 및 Transferrin saturation의 기준을 완화하여 급여 확대함
관련문헌 등
·Goldman-Cecil Medicine. 25e. Copyright ⓒ Elsevier. 2016. chapter 159. Microcytic and Hypochromic Anemias.
·Gahart’s 2020 Intravenous Medications, 36e. Copyright ⓒ Elsevier. 2019.
·Conn’s Current Therapy. Iron Deficiency Anemia. Copyright ⓒ Elsevier. 2019.
·WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anemia and assessment of severity. 2011.
·NICE guideline. Chronic kidney disease: managing anaemia. (Published: 3 June 2015)
·NICE guideline. Blood transfusion. November 2015.
·Patient blood management in obstetrics: management of anaemia and haematinic deficiencies in pregnancy and in the post-partum period: NATA consensus statement. (19 July 2017)
·KDIGO. Clinical Practice Guideline for Anemia in Chronic Kidney Disease. 2012.
·KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Anemia in Chronic Kidney Disease: 2007 Updated of hemoglobin target
·CKD 대책위원회, 대한신장학회, 재단법인 신장학연구재단. 만성콩팥병 진료지침. The Korean Journal of Nephrology. 2009;28(1)
·질병관리본부. 제4판 수혈가이드라인. 2016.
·NCCN guidelines. Cancer and Chemotherapy Induced Anemia. Version 1. 2018
·Management of anaemia and iron deficiency in patients with cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines. 2018.
·NATA guidelines. Degection, evaluaion, and management of preoperative anaemia in the elective orthopaedic surgery patient. 2011.
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·Govindappagari S. et al, Treatment of Iron Deficiency Anemia in Pregnancy with Intravenous versus Oral Iron: Systematic Review and Meta-Analysis. American Journal of Perinatology. July 11, 2018.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2017-62호(2017.4.1.)
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- 고시 원문 철분주사제(품명: 베노훼럼주 등) ↗ 2020-05-08
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| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 베노훼럼주(수크로오스수산화제이철착염) 제이더블유중외제약(주) | 수크로오스수산화제이철착염 | 주사제 · 주사 | B03AC | 1999-01-15 | 전문의약품 |
| 아네럼주(수크로오스수산화제이철착염) (주)한국비엠아이 | 수크로오스수산화제이철착염 | 주사제 · 주사 | B03AC | 2007-01-19 | 전문의약품 |
| 훼로웰주(수크로스수산화제이철착염) 한화제약(주) | 수크로스수산화제이철착염 | 주사제 · 주사 | B03AC | 2007-09-06 | 전문의약품 |
| 훼렉스주(수크로오스수산화제이철착염)(수출명:Ferex-Inj.) (주)마더스제약 | 수크로오스수산화제이철착염 | 주사제 · 주사 | B03AC | 2007-09-14 | 전문의약품 |
| 베노스틴주(수산화제이철수크로오스복염) 동국제약(주) | 수산화제이철수크로오스복염 | 주사제 · 주사 | B03AC | 2010-09-30 | 전문의약품 |
| 훼모럼주(수산화제이철수크로오스복염) 명문제약(주) | 수산화제이철수크로오스복염 | 주사제 · 주사 | B03AC | 2011-03-29 | 전문의약품 |