Icatibant 주사제(품명: 피라지르프리필드시린지)
고시 게시판 · 고시 제2024-235호 · 2024-12-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2024-235호(2024.12.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
혈청검사 등으로 C1-에스테라제 억제제 결핍(총량 또는 활성도)으로 인한 유전성 혈관부종(HAE)이 확진된 환자의 급성 발작 시(acute attacks)
나.자가 투여 처방용량(1회 처방량)
1)자가 주사로 2회분까지 처방 가능
2)이전에 누적 3회 이상 자가 투여 경험이 있으면서, 최근 3개월 간 다음과 같은 경우에 자가 주사로 4회분까지 처방 가능
- 다 음 -
가)월 1회 이상 급성 발작을 경험한 환자
나)한번 이상의 추가 투여가 필요했던 급성 발작을 경험한 환자
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 고려하여, 잦은 급성 발작 또는 추가 투여가 필요했던 발작을 경험한 환자를 대상으로 급여 확대함.
관련문헌 등
·Clinical Immunology 6th, 46, 586-600(2023)
·Dermatology 5th, 18, 309-326(2024)
·Goldman-Cecil Medicine 27th, 232, 1686-1691.e1(2023)
·Middleton’s Allergy_Principles and Practice 9th, 36, 576_590.e1(2020)
·Nelson Textbook of Pediatrics 22th, Chapter 189, 1426-1434.e1(2024)
·The international WAO/EAACI guideline for the management of hereditary angioedema ？The 2021 revision and update, Allergy. 2022;77:1961？1990.
·US HAEA Medical Advisory Board 2020 Guidelines for the Management of Hereditary Angioedema, J Allergy Clin Immunol Pract 2021;9:132-50
·The International/Canadian Hereditary Angioedema Guideline, Allergy Asthma Clin Immunol (2019) 15:72
·Guideline: Hereditary angioedema due to C1 inhibitor deficiency
·HAE international home therapy consensus document, Allergy, Asthma & Clinical Immunology 2010, 6:22
·Dolores Hernandez Fernandez de Rojas et al., Treatment of HAE Attacks in the Icatibant Outcome Survey: An Analysis of Icatibant Self-Administration versus Administration by Health Care Professionals. Int Arch Allergy Immunol 2015;167:21？28
·W. Aberer et al., Open-label, multicenter study of self-administered icatibant for attacks of hereditary angioedema. Allergy 2014; 69: 305？314.
·Henriette Farkas, Icatibant as acute treatment for hereditary angioedema in adults. Expert Review of Clinical Pharmacology(2016)
·M. Cicardi et al., Icatibant, a New Bradykinin-Receptor Antagonist, in Hereditary Angioedema. N Engl J Med 2010;363:532-41.
·William R. Lumry et al., Randomized placebo-controlled trial of the bradykinin B2 receptor antagonist icatibant for the treatment of acute attacks of hereditary angioedema: the FAST-3 trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011;107:529 ？537.
·Henriette Farkas et al., Treatment Effect and Safety of Icatibant in Pediatric Patients with Hereditary Angioedema. J Allergy Clin Immunol Pract 2017;5:1671-8.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2021-65호(2021.3.1.)
원문·안내 자료 3
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- 고시 안내글 「심사지침」신설 및 개정 안내(건강보험심사평가원 공고 제2024-235호) ↗ 2024-10-24
- 첨부 공고 제2024-235호 심사지침 1부 HWP
- 고시 안내글 [약제] 고시 제2024-235호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 (수정) ↗ 2024-11-25
- 첨부 「히알루론산 나트륩 점안제」 급여기준 적용 질의응답
- 첨부 별지. 신설 및 변경 급여기준(수정2) HWPX · PDF
- 첨부 「고가의약품 급여관리에 관한 기준」 질의응답 HWPX · PDF
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시(수정) HWPX · PDF
- 고시 원문 Icatibant 주사제(품명: 피라지르프리필드시린지) ↗ 2024-12-01
- 첨부 고시 제2024-235호 Icatibant 주사제.hwpx HWPX
같은 고시의 판 4
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이 고시가 걸린 품목 1
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 피라지르프리필드시린지(이카티반트아세테이트) 한국다케다제약(주) | 이카티반트아세테이트 | 주사제 · 주사 | B06AC02 | 2014-06-26 | 전문의약품(희귀) |