[629] Acyclovir 제제 (품명: 조비락스 등)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[629] Acyclovir 제제 (품명: 조비락스 등)

1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2.허가사항 범위(효능･효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(단, acyclovir 구강부착정은 제외)

- 아 래 -

가.경구제의 경우 바이러스성 포도막염(Viral uveitis)에 투여 시 인정하며 2~3개월 정도 투여한 후에도 치료효과가 없을 시는 타 치료방법을 모색함이 바람직함.

나.망막괴사는 대부분 바이러스(Virus)가 원인으로 단시간에 실명에 이르게 되는 드문 질환이므로 항바이러스제제인 주사제를 투여한 경우 1개월 정도 요양급여를 인정함.

다.전정신경염(Vestibuloneuritis)은 주로 아데노바이러스 (Adeno virus)나 단순포진바이러스(Herpes simplex virus)가 원인이므로 전정신경염이 확진된 경우에는 인정함.

라.조혈모세포이식 환자의 포진바이러스(Herpes virus) 등의 감염 예방을 위하여 비경구약제는 이식 전 1주일과 이식 후 4주, 그 이후 11개월까지는 경구약제 투여를 인정함.

(고시 제2019-38호, ʼ19.3.1.)

이 고시의 근거심의사례 2

이 고시의 근거 심의사례 2

이 고시(모든 판)에 이어진 질의응답·심사지침·행정해석·심의사례. 판·조항은 결정·답변 당시 기준입니다.

심의사례2건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 불인정 2

불승인·조정 사례

불인정판본 없음(수집 이력보다 앞섬)허가사항 근거 2012-03 · 남/47세 원문 보기 ↗
○Acyclovir 제제(품명: 조비락스정)는 단순포진 바이러스 감염증의 치료 및 예방, 대상포진 바이러스 감염증의 치료 등에 허가받은 약제로, 현행 인정기준(고시 제2001-28호, 2001.6.8.)에 의거 동 약제는 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여 시 요양급여로 인정하고 있음.
○동 건(남/47세)은 간경화증 진단하에 간이식술(Cadaveric LT, 2010.7.3.) 후 예방목적으로 조비락스정을 24일 청구하였으나 심사 조정된 사례로, 이의 인정여부 등에 대하여 심의함.
-진료내역, 관련 문헌 및 임상전문가의 의견 등을 검토한 결과, 조비락스정은 단순포진(HSV) 감염에 투여할 수 있으나 동 환자에게 단순포진 감염이 의심되거나 단순포진 감염에 예방적 치료를 하여야 할 임상소견이나 검사결과가 확인되지 않았음. 또한, CMV(cytomegalovirus) 감염 예방에 조비락스정 투여는 식약청 허가사항 범위 외이며, 관련 교과서(감염학.2007. 등)에서 CMV 감염 예방에 ganciclovir를 추천하고 있음. 따라서 동 건에 예방목적으로 투여된 조비락스정은 인정하지 아니함.
[2012. 3.12. 진료심사평가위원회]
불인정판본 없음(수집 이력보다 앞섬)허가사항 근거 2010-07 · 남/67세 원문 보기 ↗
○현행「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조 제1항 【별표2】에서 정하고 있는 비급여대상은 ‘예방진료로서 질병ㆍ부상의 진료를 직접목적으로 하지 아니하는 경우에 실시 또는 사용되는 약제 등’으로 구분하고 있음. 또한, 조비락스정(성분명:Acyclovir 제제)은 단순포진 바이러스 감염증의 치료 및 예방, 대상포진 바이러스 감염증의 치료 등에 허가받은 약제로, 현행 인정기준(고시 제2001-28호 2001. 6. 8)에 의거 ‘심한 면역기능 장애로 인해 herpes virus 등의 감염이 예상되는 골수이식환자 등’에서 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 요양급여로 인정하고 있음.
○동 건은 다발성 골수종 상병에 항암제(벨케이드주) 치료 중 예방적으로 조비락스정을 42일 청구한 사례로 이의 의학적 타당성 및 인정여부 등에 대하여 심의한 결과,
-의사소견서상 벨케이드주를 투여한 환자에서 대상포진의 발생율이 10-60%이며 국내·외 연구결과와 임상 경험상 벨케이드주 투여시 대상포진 예방(herpes zoster prophylaxis)을 위한 조비락스정 투여는 타당하다고 하였음.
-그러나, 관련 문헌 및 임상 전문가의 의견 등을 종합적으로 검토한 결과, NCCN 가이드라인(2010년)에서 벨케이드주 치료하는 환자에서 대상포진 예방을 고려해야 한다고 언급되어 있으나, 예방적으로 투여한 조비락스정의 치료효과에 대한 명확한 자료가 없으며 벨케이드주의 용법(총 6주를 1 치료주기로 하여 9주기 동안 투여)과 조비락스정의 장기투여시 약제의 부작용 또는 독성(toxicity) 등을 고려해 볼 때 허가사항을 초과하여 인정할 만한 사유가 확인되지 않으므로 동 건에 투여된 조비락스정은 인정하지 아니함.
[2010.07.19 진료심사평가위원회]

같은 고시의 판 4

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고시 제2019-38호 · 2019-03-01 고시 게시판
고시 제2017-193호 · 2017-11-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
고시 제2013-127호 · 2013-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)

이 고시가 걸린 품목 일부 20

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
에크로바주(아시클로버)(수출명:세비린주,비루헥살주) 경동제약(주)	아시클로버	주사제 · 주사	J05AB01	1986-03-07	전문의약품
에크로바정200밀리그램(아시클로버) 경동제약(주)	아시클로버	정제 · 내복	J05AB01	1986-09-08	전문의약품
조이렉스정200밀리그램(아시클로버)(수출명: Herpex Tabs.200mg, Zoylin Tabs.) 한국유나이티드제약(주)	아시클로버	정제 · 내복	J05AB01	1989-06-13	전문의약품
아크로빈정200밀리그램(아시클로버) 에스케이케미칼(주)	아시클로버	정제 · 내복	J05AB01	1989-09-05	전문의약품


메노바크림(아시클로버) 동광제약(주)	아시클로버	외용제 · 외용	D06BB03	1991-12-02	일반의약품
조이렉스주사액(아시클로버)(수출명:RaxcloInj.250mg/10mL,HerpexInj.250mg/10mL) 한국유나이티드제약(주)	아시클로버	주사제 · 주사	J05AB01	1991-08-12	전문의약품
고려아시클로버크림(아시클로버)(수출명:바이락스크림(VIRAXCream)이노바이락스5%크림(INNOVIRAX5%Cream) 고려제약(주)	아시클로버	외용제 · 외용	D06BB03	1991-05-09	일반의약품
바이락스정(아시클로버)[수출명:이노바이락스정200mg(InnoVIRAX200mgTablet)] 고려제약(주)	아시클로버	정제 · 내복	J05AB01	1991-10-05	전문의약품
에크로바정400밀리그램(아시클로버) 경동제약(주)	아시클로버	정제 · 내복	J05AB01	1991-08-29	전문의약품
에크로바크림(아시클로버) 경동제약(주)	아시클로버	외용제 · 외용	D06BB03	1991-03-18	일반의약품

삼천당아시클로버정(수출명:베록스정) 삼천당제약(주)	아시클로버	정제 · 내복	J05AB01	1992-05-15	전문의약품
씨크로정(아시클로버) (주)비보존제약	아시클로버	정제 · 내복	J05AB01	1992-01-28	전문의약품
씨크로크림(아시클로버) (주)비보존제약	아시클로버	외용제 · 외용	D06BB03	1992-01-28	유효기간만료
바이놀크림(아시클로버) 부광약품(주)	아시클로버	외용제 · 외용	D06BB03	1992-11-16	일반의약품
팜젠아시클로버연고(수출명:파시버연고) (주)팜젠사이언스	Acyclovir		D06BB03
신일아시클로버크림(수출명:PytumeCream) 신일제약(주)	아시클로버	외용제 · 외용	D06BB03	1992-06-13	일반의약품
신일아시클로버정(아시클로버) 신일제약(주)	아시클로버	정제 · 내복	J05AB01	1992-03-27	전문의약품