Cyclosporine 주사제(품명 : 산디문주 등)
고시 게시판 · 고시 제2025-169호 · 2025-10-01 ~ 현행
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읽는 법
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고시 제2025-169호(2025.10.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성폐렴(Acute interstitial pneumonitis)
나.다발성근염 또는 피부근염
3.허가사항을 초과하여 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
고시 개정 사유
○국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 ‘다발성근염 및 피부근염’에 Cyclosporine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 제제의 급여기준을 확대함.
관련근거
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e
·Goldman-Cecil Medicine, 27e
·Davidson’s Priciples and Practice of Medicine, 24e
·Bradley and Daroff's Neurology in Clinical Practice, 8e
·Netter's Integrated Review of Medicine, 2021
·British Society for Rheumatology guideline on management of paediatric, adolescent and adult patients with idiopathic inflammatory myopathy, 2023
·Simone Barsotti, et al. Current Treatment for myositis, Curr Treat Options in Rheum. 2018, Sep; 15;4(4) 299-315
·Mazen M. Dimachkie et al. Idiopathic Inflammatory Myopathies, Semin Neurol. 2012. July; 32(3): 227-236
·EULAR/ACR Classification Criteria for Adult and Juvenile Idiopathic Inflammatory Myopathies and their Major Subgroups, Ann Rheum Dis. 2017, Dec; 76(12): 1955-1964
·Sun-Young Jung, et al. Comparative Effectiveness of Azathioprine Versus Cyclosporine as an Initial Treatment for Idiopathic Inflammatory Myopathies: A Population-Based Observational Study, Rheumatol Ther. 2021, Nov 13;9(1): 139-149
·V Majithia, et al. Mycophenolate mofetil (CellCept): an alternative therapy for autoimmune inflammatory myopathy. Rheumatology(oxford). 2005, Mar;44 (3): 386-9
·Yuxue Chen, et al. The efficacy and safety of tacrolimus on top of glucocorticoids in the management of IIM-ILD: A retrospective and prospective study, Front Immunol, 2022 Sep; 2:13:978429
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2020-107호(2020.6.1.)
원문·안내 자료 2
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- 첨부 경과규정(빌베이캡슐) HWPX
- 첨부 질의응답(고가의약품 급여관리에 관한 기준) HWPX
- 첨부 별지. 신설 및 변경 급여기준(수정) HWPX
- 고시 원문 Cyclosporine 주사제(품명 : 산디문주 등) ↗ 2025-10-01
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- 고시 제2020-107호 · 2020-06-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2013-127호 · 2013-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 6
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 사이폴주(사이클로스포린) (주)종근당 | 사이클로스포린 | 주사제 · 주사 | L04AD01 | 1993-11-25 | 전문의약품 |
| 산디문주사(사이클로스포린) 한국노바티스(주) | 사이클로스포린 | 주사제 · 주사 | L04AD01 | 1993-03-25 | 전문의약품 |