Ezetimibe + Simvastatin 복합경구제(품명: 바이토린정 등)
고시 게시판 · 고시 제2016-66호 · 2016-05-01 ~ 2018-11-30
고시 본문
읽는 법
밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
※동 고시는 고시 제2018-253호(2018.12.1.)로 삭제되었습니다
허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 인정함.
*시행일: 2016.5.1.
*종전고시: 고시 제 2014-102호(2014.7.1.)
*변경 사유: 식약처 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조하여 ‘동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증’을 포함하여 [일반원칙] 고지혈증 치료제 급여범위에 따라 인정함.
*관련근거
·식품의약품안전처 허가사항
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th Edition, 2015 > Chapter 421 > Disorders of elevated cholesterol and triglycerides > Familial Hypercholesterolemia (FH)
·Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12th Edition 2011 > Chapter 31 > Drug Therapy of Dyslipidemia
·Harold E. Bays, et al. Efficacy and Safety of Ezetimibe Added to Atorvastatin Versus Atorvastatin Uptitration or Switching to Rosuvastatin in Patients With Primary Hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1885-95.
·Christopher P, et al. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med 2015; 372:2387-2397
원문·안내 자료 2
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제] 고시 2016-66호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내입니다 ↗ 2016-04-29
- 첨부 변경대비표_5월 예정 HWP
- 첨부 고시문 HWP
- 첨부 별지2_변경 HWP
- 첨부 별지3_변경 HWP
- 첨부 별지1_신설 HWP
- 고시 원문 Ezetimibe + Simvastatin 복합경구제(품명: 바이토린정 등) ↗ 2016-05-01
같은 고시의 판 3
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- 고시 제2014-102호 · 2014-07-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2013-127호 · 2013-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 바이토린정10/10 한국오가논(주) | 심바스타틴/에제티미브 | 정제 · 내복 | C10BA02 | 2005-01-31 | 전문의약품 |
| 바이토린정10/20 한국오가논(주) | 심바스타틴/에제티미브 | 정제 · 내복 | C10BA02 | 2005-01-31 | 전문의약품 |
| 바이토린정10/40 한국오가논(주) | 심바스타틴/에제티미브 | 정제 · 내복 | C10BA02 | 2005-01-31 | 전문의약품 |
| 이지스타정10/10밀리그램 (주)보령 | 에제티미브/심바스타틴 | 정제 · 내복 | C10BA02 | 2010-11-26 | 유효기간만료 |
| 이지스타정10/20밀리그램 (주)보령 | 에제티미브/심바스타틴 | 정제 · 내복 | C10BA02 | 2010-11-26 | 유효기간만료 |
| 이지심바정10/10밀리그램(에제티미브, 심바스타틴) (주)서흥 | 에제티미브/심바스타틴 | 정제 · 내복 | C10BA02 | 2010-11-29 | 전문의약품 |
| 이지심바정10/20밀리그램(에제티미브, 심바스타틴) (주)서흥 | 에제티미브/심바스타틴 | 정제 · 내복 | C10BA02 | 2010-11-29 | 전문의약품 |
| 심바코미브정10/10mg (주)동구바이오제약 | 에제티미브/심바스타틴 | 정제 · 내복 | C10BA02 | 2010-11-29 | 유효기간만료 |
| 심바코미브정 10/20mg (주)동구바이오제약 | 에제티미브/심바스타틴 | 정제 · 내복 | C10BA02 | 2010-11-29 | 유효기간만료 |
| 심바토린정 10/20 오스틴제약(주) | 에제티미브/심바스타틴 | 정제 · 내복 | C10BA02 | 2010-11-29 | 유효기간만료 |
| 심바토린정 10/10 오스틴제약(주) | 에제티미브/심바스타틴 | 정제 · 내복 | C10BA02 | 2010-11-29 | 유효기간만료 |
| 바이테롤정 10/20 (주)바이넥스 | 에제티미브/심바스타틴 | 정제 · 내복 | C10BA02 | 2010-11-30 | 전문의약품 |
| 바이테롤정 10/10 (주)바이넥스 | 에제티미브/심바스타틴 | 정제 · 내복 | C10BA02 | 2010-11-30 | 전문의약품 |
| 아이토린정10/20 대원제약(주) | 에제티미브/심바스타틴 | 정제 · 내복 | C10BA02 | 2010-11-30 | 전문의약품 |
| 바이시브정10/20밀리그램 (주)셀트리온제약 | 에제티미브/심바스타틴 | 정제 · 내복 | C10BA02 | 2016-02-15 | 전문의약품 |
| 에제심바정10/20밀리그램 알리코제약(주) | 에제티미브/심바스타틴 | 정제 · 내복 | C10BA02 | 2016-02-15 | 전문의약품 |
| 바이로우정10/20밀리그램 삼천당제약(주) | 에제티미브/심바스타틴 | 정제 · 내복 | C10BA02 | 2016-02-16 | 유효기간만료 |