dutasteride 0.5mg, tamsulosin hydrochloride 0.4mg 복합경구제 (품명: 듀오다트캡슐)
고시 게시판 · 고시 제2022-56호 · 2022-03-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2022-56호(2022.3.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위(중등도~중증의 양성 전립선 비대증) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여 시작 시 다음의 1), 2) 조건을 모두 충족하는 경우
- 다 음 -
1)IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상
2)초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(Prostate specific antigen, PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상
나.가.에 해당하여 동 약제를 투여하는 동안에는 적어도 12개월 마다 1회 이상 PSA 검사를 시행하여 수치를 평가하고, 이를 기록할 것을 권장함.
다.투여 시작 시 이 약의 사용상의 주의사항(기립성 저혈압 등)을 고려하여 투여하는 것을 권장함.
고시 신설 사유
‘듀오다트캡슐’ 1품목이 신규 등재 예정임에 따라, 국내외 허가사항, 관련문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌) 및 학회의견(전문가의견) 등을 고려하여 중등도~중증의 양성 전립선비대증에 급여 인정함.
관련문헌 등
·Campbell-Walsh-Wein Urology, 11e. 2015, 145. Evaluation and Nonsurgical Management of Benign Prostatic Hyperplasia
·Goldman-Cecil Medicine, 26e, 2021, 120. BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA AND PROSTATITIS
·Essentials of Men’s Health, 2020, Chapter 18: Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia
·Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA GUIDELINE PART I - Initial Work-up and Medical Management. J OF UROLOGY 2021; 206: 806-817
·European Association of Urology (EAU) Guidelines on Management of Non-Neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS), incl. Benign Prostatic Obstruction (BPO). 2020
·전립선비대증 진료권고안, 대한비뇨기과학회, 2015
·Lower urinary tract symptoms in men: management, NICE guideline (CG97), Last updated 3 June 2015
·Zhou et al. Meta-analysis of the efficacy and safety of combination of tamsulosin plus dutasteride compared with tamsulosin monotherapy in treating benign prostatic hyperplasia, BMC Urology. 2019; 19; 17
·CG Roehrborn, et al. The Effects of Combination Therapy with Dutasteride and Tamsulosin on Clinical Outcomes in Men with Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia: 4-Year Results from the CombAT Study, EUROPEAN UROLOGY, 2010; 57; 123？131.
·F Montorsi, et al. The effects of dutasteride or tamsulosin alone and in combination on storage and voiding symptoms in men with lower urinary tract symptoms (LUTS) and benign prostatic hyperplasia (BPH): 4-year data from the Combination of Avodart and Tamsulosin (CombAT) study, BJU Int, 2011; 107(9); 1426？1431.
·J McConnell, et al. The Long-Term Effect of Doxazosin, Finasteride, and Combination Therapy on the Clinical Progression of Benign Prostatic Hyperplasia. N Engl J Med, 2003; 349; 2387-98.
원문·안내 자료 2
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제] 고시 제2022-56호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2022-02-28
- 첨부 「요양급여의_적용기준_및_방법에_관한_세부사항(약제)」_일부개정고시(제2022-56호) HWP
- 첨부 별지1._신설_급여기준_1부 HWP
- 첨부 별지2._변경_급여기준_1부 HWP
- 고시 원문 dutasteride 0.5mg, tamsulosin hydrochloride 0.4mg 복합경구제 (품명: 듀오다트캡슐) ↗ 2022-03-01
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이 고시가 걸린 품목 1
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 듀오다트캡슐 (주)글락소스미스클라인 | 두타스테리드/탐스로신염산염 | 정제 · 내복 | G04CA52 | 2021-05-18 | 전문의약품 |