Alprostadil α-cyclodextrin 주사제(품명 : 알푸로덱스주20마이크로그램)
고시 게시판 · 고시 제2022-207호 · 2022-09-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2022-207호(2022.9.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.허가사항 중 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증)의 사지궤양 및 안정 시 동통 등의 개선을 위해 필요한 경우에는 아래와 같이 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.동맥 내 투여는 1일 10~15㎍을 3주까지 인정(동맥내 주입 시 필요한 펌프는 산정할 수 없음 )
나.정맥 내 투여는 1일 알프로스타딜로서 40 ~ 60㎍을 최대 4주 범위 내에서 인정
3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.폐동맥폐쇄상병에 심장수술 후 발생한 폐동맥고혈압 치료목적으로 투여한 경우(0.1㎍/㎏/min으로 최대 10일 범위 내 인정)
나.간이식에 허가(용법ㆍ용량) 범위를 초과하여 투여한 경우
다.폐이식을 위한 공여자 폐 적출 시 사용한 경우 1,000㎍까지 인정
4.허가사항 범위를 초과하여 다음과 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 다 음 -
○조혈모세포이식 후 정맥폐쇄병(VOD after HSCT; veno-occlusive disease after hematopoietic stem-cell transplantation) 고위험(High risk)인 환자에게 저용량 헤파린을 사용할 수 없는 경우(혈소판이 낮은 경우, 출혈경향, 알러지 등)에 한하여 예방목적으로 투여한 경우
고시 개정 사유
교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 허가초과 비급여 사용승인 내역 등을 참조하여 폐이식을 위한 공여자 폐 적출 시 사용한 경우에도 급여 확대하고 대상약제 목록을 현행화함.
관련문헌 등
·General Thoracic Surgery 7th edition, August 2009 > Chapter 98. Lung Transplantation
·Transplantation, Chapter 11, Cardiothoracic transplantation, 184-209
·Sabiston and Spencer Surgery of the Chest, Chapter 14 LUNG TRANSPLANTATION, 240-265
·Lung Biology in health and disease Volume 243, p145-152, informa healthcare, 2016
·Toronto Lung Transplant Program 2nd Edition, 2014, University Health Network
·Toyoda, et al. Long-Term Outcome of Lung and Heart-Lung Transplantation for Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension. Ann Thorac Surg 2008;86:1116 ？22
·Perrot, et al. Prostaglandin E1 Protects Lung Transplants From Ischemia-Reperfusion Injury: A Shift From Pro- to Anti-Inflammatory Cytokines. Transplantation 2001; 72(9):1505-1512
·Puskas, et al. Equivalent eighteen-hour lung preservation with low-potassium dextran or Euro-Collins solution after prostaglandin E1 infusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Jul;104(1):83-9.
·Shargall et al. Report of the ISHLT International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction Part VI: Treatment. J Heart Lung Transplant 2005;24:1489？1500.
·L. Munshi, et al. Donor management and lung preservation for lung transplantation. Lancet Respir Med 2013; 1: 318？28 in Patients with Dravet Syndrome: A Systematic Review and Meta？Analysis of Efficacy and Safety, CNS Drugs. 2020 Feb 10
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2021-294호(2021.12.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2022-207호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2022-08-31
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- 첨부 별지._신설_변경_및_삭제_급여기준 HWP
- 고시 원문 Alprostadil α-cyclodextrin 주사제(품명 : 알푸로덱스주20마이크로그램) ↗ 2022-09-01
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이 고시가 걸린 품목 5
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 알푸로덱스주20마이크로그램(알프로스타딜알파덱스) 이연제약(주) | 알프로스타딜알파덱스 | 주사제 · 주사 | C01EA01 | 1997-04-21 | 전문의약품 |
| 알프로알파주(알프로스타딜알파덱스) 삼성제약(주) | 알프로스타딜알파덱스 | 주사제 · 주사 | C01EA01 | 2007-11-23 | 유효기간만료 |