Sucroferric oxyhydroxide 경구제 (품명: 벨포로츄어블정)
고시 게시판 · 고시 제2019-240호 · 2020-01-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2019-240호(2020.1.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 인 제한 식이요법에도 불구하고, 동 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 6.0mg/dL 이상인 경우
다만, 동 약제 유지요법의 경우 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상에서 인정함.
고시 신설 사유
등재 예정인 Sucroferric oxyhydroxide 경구제(벨포로츄어블정)의 급여기준은 교과서, 임상진료지침, 임상문헌, 학회의견, 제외국평가결과 등을 참조하여 설정함.
관련문헌 등
·Nephrology Secrets, 4th, 2019.
·Comprehensive Clinical Nephrology, 6th, 2019.
·Current Medical Diagnosis & Treatment 2019.
·Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2018.
·Handbook of Dialysis Therapy, 5th, 2017.
·Yang X. et al. Comparative Efficacy and Safety of Phosphate Binders in Hyperphosphatemia Patients With Chronic Kidney Disease. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 May;42(4):766-777.
·Floege J. et al. A phase III study of the efficacy and safety of a novel iron-based phosphate binder in dialysis patients. Kidney Int. 2014 Sep;86(3):638-47.
·Koiwa F. et al. Efficacy and safety of sucroferric oxyhydroxide compared with sevelamer hydrochloride in Japanese haemodialysis patients with hyperphosphataemia: A randomized, open-label, multicentre, 12-week phase III study. Nephrology. 2017 Apr;22(4):293-300.
원문·안내 자료 3
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제] 고시 제2019-240호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2019-10-31
- 고시 안내글 [약제] 5알파 환원효소억제제 급여기준 신설 관련 질의 및 응답 ↗ 2019-11-05
- 고시 원문 Sucroferric oxyhydroxide 경구제 (품명: 벨포로츄어블정) ↗ 2020-01-01
같은 고시의 판 2
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이 고시가 걸린 품목 1
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물) (주)프레제니우스메디칼케어코리아 | 수크로제이철옥시수산화물 | 정제 · 내복 | V03AE05 | 2018-03-20 | 전문의약품 |