Donepezil 경구제 (구강붕해정 포함)(품명: 아리셉트정 등, 아리셉트에비스정 등)
고시 게시판 · 고시 제2015-184호 · 2015-11-01 ~ 2017-06-30
고시 본문
읽는 법
밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
※동 고시는 고시 제2017-109호(2017.7.1.)로 변경되었습니다.
1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
1)5mg, 10mg
가)진단기준: (1), (2) 조건을 동시에 충족하여야 함.
(1)간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하
(2)치매척도검사
(가)CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는
(나)GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7
나)상병
(1)알츠하이머 형태의 경증(mild), 중등도(moderate), 중증(severe) 치매증상(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)
(2)혈관성 치매 증상
(가)전략적 뇌경색(Strategic cerebral infarction) 치매와 피질의 큰 뇌경색 후 발생한 혈관성 치매인 경우에는 급여를 인정하지 아니함.
(나)급성기 뇌졸중 이후 발병한 치매는 3개월 이후에 실시한 평가가 치매의 상기 가) 진단기준에 해당할 경우 인정함.
2)23mg
가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상
가)간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 20이하
나)치매척도검사
(1)CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는
(2)GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7
나.평가방법6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함.
○다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6~7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재평가할 수 있음.
2.동 제제와 Memantine경구제 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도？중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함.
3.동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
*시행일: 2015.11.1
*종전고시:고시 제2015-154호(2015.9.1.)
*변경사유:‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 염변경 약제(뉴로셉트구강용해필름)가 등재 예정임에 따라 성분명을 변경함.
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2015-184호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2015-10-28
- 첨부 변경대비표_11월1일예정 HWP
- 첨부 고시문 HWP
- 첨부 별지1_신설 HWP
- 첨부 별지2_변경 HWP
- 첨부 별지3_변경 HWP
- 고시 원문 Donepezil 경구제 (구강붕해정 포함)(품명: 아리셉트정 등, 아리셉트에비스정 등) ↗ 2015-11-01
같은 고시의 판 11
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- 고시 제2013-113호 · 2013-08-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2012-139호 · 2012-11-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2011-89호 · 2011-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 아리셉트정5밀리그램(도네페질염산염) (주)한독 | 도네페질염산염 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2000-08-04 | 전문의약품 |
| 아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염) (주)한독 | 도네페질염산염 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2000-08-04 | 전문의약품 |
| 도네페트정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 이연제약(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2005-12-13 | 전문의약품 |
| 아리페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) (주)유한양행 | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2005-12-29 | 전문의약품 |
| 셉트페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 명문제약(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2005-12-13 | 전문의약품 |
| 에이페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 에이치케이이노엔(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2005-12-13 | 전문의약품 |
| 알츠필정(도네페질염산염) (주)셀트리온제약 | Donepezil Hydrochloride | N06DA02 | 유효기간만료 | ||
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| 알셉트정(도네페질염산염수화물) 알리코제약(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-01-19 | 전문의약품 |
| 실버셉트정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 명인제약(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-03-20 | 전문의약품 |
| 브렌셉트정10밀리그램(도네페질염산염수화물) (주)메디카코리아 | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-01-19 | 전문의약품 |
| 뉴토인정(도네페질염산염수화물) 삼진제약(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-03-13 | 전문의약품 |
| 뉴로셉트정10밀리그램(도네페질염산염일수화물) 고려제약(주) | 도네페질염산염일수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-01-19 | 전문의약품 |
| 알도셉트정10밀리그램(도네페질염산염) 광동제약(주) | 도네페질염산염 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-03-13 | 전문의약품 |