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[639] Ravulizumab 주사제 (품명: 울토미리스주 등)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2023-120호 · 2023-07-01

질의응답 2심사지침 1심의사례 909

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)
1)투여대상: 다음 가), 나) 조건 중 하나에 해당하는 경우사례 21 · 불승인 2
가)유세포분석(Flow cytometry)으로 측정한 발작성야간혈색소뇨증과립구 클론크기(PNH granulocyte clone size)가 10% 이상이고, 유산탈수효소(LDH: Lactate dehydrogenase)가 정상 상한치의 최소 1.5배 이상인 만 18세 이상의 환자로서 다음 하나에 해당하는 경우
- 다 음 -
(1)혈전증: 치료적 항응고제 요법이 필요했던 혈전 또는 색전증 기왕력
(2)폐부전: 정상적인 활동의 제한을 초래하는 흉통, 숨가쁨(New York Heart Association Class III), 폐동맥고혈압 확진
(3)신부전: 신부전 병력(eGFR≤60mL/min/1.73㎡)
(4)평활근 연축: 입원, 마약성 진통제가 필요한 중증의 재발성 통증 에피소드
나)솔리리스주를 6개월 이상 투여하고 있는 환자로서 유산탈수효소(LDH)가 정상 상한치의 1.5배 이하인 경우
2)제외 대상사례 1 · 불승인 1
가)과립구 클론(Granulocyte clone) 크기가 10% 미만인 환자
나)재생불량성 빈혈에 다음 중 두 가지 이상 해당되는 경우
(1)호중구수 0.5 X 10^9/L 미만
(2)혈소판수 20 X 10^9/L 미만
(3)망상적혈구(Reticulocyte) 25 X 10^9/L 미만
(4)중증의 골수 저세포성(Bone marrow hypocellularity)
다)다른 생명을 위협하는 질환(급성 골수성 백혈병 또는 고위험성 골수형성이상 증후군 등)을 동반하고 있어서 장기적인 예후에 치료로 인한 효과를 기대할 수 없는 환자
라)치료에 대한 반응을 저하시킬 것으로 예측되는 다른 의학적 상태의 존재
마)임신 및 산후 3개월 이내
3)치료 효과 평가사례 166 · 불승인 4
치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링하여 투여 유지 여부를 평가함
가)모니터링 자료
(1)6개월 간격 제출 자료
(가)유산탈수효소(LDH: Lactate dehydrogenase)
(나)전체 혈구수와 망상 적혈구
(다)지난 6개월 동안의 수혈 현황
(라)철 시험
(마)요소, 전해질 및 사구체여과율(eGFR)
(바)최근 임상 병력
(2)12개월 간격 제출 자료
(가)수막구균 백신 접종 확인 증명서
(나)처음 적합성의 근거가 된 임상 증상에 대한 경과보고서
(다)삶의 질
(라)유세포분석(Flow cytometry)로 측정한 과립구 클론 크기
나)투여 유지 기준
평가 후 다음과 같은 경우가 아니면 투여를 지속할 수 있음
- 다 음 -
(1)치료 효과를 평가하기 위한 6개월, 12개월 모니터링 자료를 제출하지 않은 경우
(2)의학적 정당한 이유 없이 울토미리스주 투여를 6개월에 1회 이상 받지 않은 경우(단, 의료진의 판단에 따른 경우 객관적 근거를 제출하여야 함)
(3)울토미리스주 투여에도 LDH가 정상 상한치 1.5배 이하로 지속적으로 감소하지 않는 경우 또는 LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우(LDH 검사 주기는 6∼10주로 함). 단, 수술, 감염, 혈관외 용혈 등으로 인한 LDH 증가 사례는 위원회에서 심의토록 함.
(4)울토미리스주 투여에도 신기능이 악화되어 지속적인 신장투석요법을 유지해야 하는 경우
(5)울토미리스주 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생한 경우(단, 1년 이내에 발생한 혈전에 대해서는 위원회에서 심의토록 함)
(6)6개월 및 12개월 모니터링 시 다음 중 두 가지 이상을 만족하는 경우
(가)호중구수 0.5 x 10^9/L미만
(나)혈소판수 20 x 10^9/L미만
(다)망상적혈구(reticulocyte) 25 x 10^9/L미만
(7)Allogeneic stem cell transplantation을 시행하여 PNH관련 증상이 호전된 경우
(8)12개월 모니터링 시 과립구 크기가 10% 미만이며 LDH가 정상 상한치 이하인 경우(울토미리스주 투여를 6개월 중단하고 다시 위원회에서 심의토록 함)
(9)기타 위원회에서 투여중지가 필요하다고 판단되는 경우
※동종조혈모세포이식(Allogeneic stem cell transplantation)의 인정 기준을 충족하는 경우 적극적 치료 방법인 이식을 고려하여야 함.
4)조혈모세포이식을 실시하는 요양기관(“조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준”의 인력ㆍ시설 및 장비 기준에 적합한 요양기관)에서 요양급여 인정 여부에 대하여 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함.
2.울토미리스주는 중대한 수막구균(Meningococcus) 감염에 대한 감수성을 증가시키므로 모든 환자가 투약 최소 2주전에 수막구균 백신을 투여 받아야 하며 최신의 백신 접종지침에 따라 재접종해야 함. 단, 울토미리스주를 즉시 투여해야 하는 경우 수막구균 백신을 동시에 투여하며 항생제치료를 병행할 수 있음.
3.울토미리스주의 사전승인을 위한 절차․방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하고, 동 약제를 사전승인함에 있어 의학적 판단이 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따름.

원문·안내 자료 1

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