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Tenecteplase 주사제(품명: 메탈라제주 25밀리그램)

고시 게시판 · 고시 제2026-159호 · 2026-08-01 ~ 현행

심의사례 2

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2026-159호(2026.8.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위(성인의 급성 허혈성 뇌졸중에 증상 발현 후 4.5시간 이내에 투여한 경우) 내에 투여 시 요양급여를 인정함.
고시 신설 사유
○Tenecteplase 주사제(품명: 메탈라제주 25mg)가 신규 등재 예정임에 따라 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 및 전문가의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함
관련문헌 등
1)FDA (2025.2.)
2)EMA (2023.12.)
3)Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide, 9e
4)Harrison's Principles of Internal Medicine, 21st, 22nd Edition
5)Dipiro’s Pharmacotherapy: A pathophysiologic Approach, 13th Edition
6)한국뇌졸중학회 Tenecteplase in Acute Ischemic Stroke (2025)
7)European Stroke Organisation (ESO) expedited recommendation on tenecteplase for acute ischaemic stroke (2023)
8)Ischemic stroke Guidelines (2019)
9)Key Changes to the 2022 Acute Stroke Management Canadian Stroke Best Practice Recommendations (2022)
10)Bijoy K Menon Intravenous tenecteplase compared with alteplase for acute ischemic stroke in Canada Lancet 2022;400:161-69
11)Yongjun Wang Tenecteplase versus alteplase in acute ischaemic cerebrovascular events (TRACE-2): a phase 3, multicentre, open-label, randomised controlled, non-inferiority trial Lancet 2023; 401: 645？54
12)Keith W Muir Tenecteplase versus alteplase for acute stroke within 4·5h of onset (ATTEST-2): a randomised, parallel group, open-label trial Lancet Neurol 2024; 23: 1087？96
13)Xia Meng Tenecteplase vs Alteplase for Patients With Acute Ischemic Stroke The ORIGINAL Randomized Clinical Trial JAMA. 2024;332(17):1437-1445
14)Mark W Parsons Tenecteplase versus alteplase for thrombolysis in patients selected by use of perfusion imaging within 4·5 h of onset of ischaemic stroke (TASTE): a multicentre, randomised, controlled, phase 3 non-inferiority trial Lancet Neurol 2024; 23: 775？86
15)B.C.V. Campbell Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke N Engl J Med 2018;378:1573-82.
16)한국뇌졸중학회 (대뇌학 제2025-110, 2025.12.11.)
17)대한신경외과학회 (25-보험-251, 2025.12.17.)
18)NICE (2024.07.24.)
19)HAS (2024.12.03.)

원문·안내 자료 2

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