Clopidogrel 경구제 (품명: 피도글정 등)
고시 게시판 · 고시 제2020-79호 · 2020-05-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2020-79호(2020.5.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.아래의 허가사항 및 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상
나.다음의 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)
- 다 음 -
불안정성 협심증, 비Q파 심근경색 환자
1)약물치료
2)경피적관상동맥중재술(PCI)(Stent 시술을 하거나 하지 않은 경우)
3)관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자
다.한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소
2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 Clopidogrel 경구제(복합제 제외)의 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.투여대상 : 가와사키병으로 진단된 소아(만 18세 이하)환자
나.투여조건
1)단독요법: 아스피린에 부작용이 있거나 금기인 경우
2)2제 요법(Aspirin + Clopidogrel) :
혈전위험이 있으면서 직경 5mm이상에서 8mm미만의 관상동맥류를 동반한 환자로서 warfarin을 투여할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율 [INR: International Normalized Ratio] 조절실패 등)
3)3제 요법(Aspirin + 항응고제※ + Clopidogrel) :
최근 6개월 이내에 관상동맥 혈전 과거력이 있으면서 직경 8mm 이상의 거대동맥류를 동반한 환자
※헤파린, 와파린, New Oral Anti-Coagulant 등
다.투여용량
1)24개월 이하 소아환자: 0.2mg/kg/day
2)24개월 초과 소아환자: 1.0mg/kg/day,
※최대 투여용량 75mg/day
라.투여기간
-환자상태 및 관상동맥 확장의 호전 여부에 따라 투여기간을 결정함.
(다만, 나목 3)의 경우 Clopidogrel 경구제는 6개월까지 인정)
고시 개정 사유
교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, Clopidogrel 경구제(복합제 제외)의 허가사용 범위를 초과하여 가와사키병 소아환자를 대상으로 Aspirin에 부작용이 있거나 금기인 경우 또는 관상동맥류 등을 동반한 환자에게 급여 확대함
관련문헌 등
·2017 AHA Guidelines for The Diagnosis, Treatement, and Long-Term Management of Kawasaki Disease
·Nelson Textbook of pediatrics, Tweentieth Edition 2016
·JCS 2013 Guidelines for Diagnosis and Management of Cardiovascular Sequelae in Kawasaki Disease
·Kawasaki disease: guidelines of Italian Society of Pediatrics, part II - treatment of resistant forms and cardiovascular complications, follow-up, lifestyle and prevention of cardiovascular risks, italian journal of Pediatrics, Marchesi et al(2018)
·Nelson Textbook of Pediatrics, Twentieth Edition 2016
·홍창의 소아과학 제10판 2012
·Clinical effect and safety of combined with aspirin in antithrombotic therapy for children with Kawasaki disease complicated by small/medium-sized coronary artery aneurysms. Liu YL et al, 2019
·Long-Term Prognosis for Patients with Kawasaki Disease Complicated by Large Coronary Aneurysm (diameter ≥6 mm), Ji Seok et al, 2017
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2018-253호(2018.12.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2020-79호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2020-04-29
- 고시 원문 Clopidogrel 경구제 (품명: 피도글정 등) ↗ 2020-05-01
같은 고시의 판 3
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이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 하이빅스정(클로피도그렐황산수소염) 신풍제약(주) | 클로피도그렐황산수소염 | 정제 · 내복 | B01AC04 | 2005-10-26 | 전문의약품 |
| 플라비톨정(클로피도그렐황산수소염) 동아에스티(주) | 클로피도그렐황산수소염 | 정제 · 내복 | B01AC04 | 2005-05-24 | 전문의약품 |
| 건일클로피도그렐정(클로피도그렐황산염) 건일제약(주) | 클로피도그렐황산염 | 정제 · 내복 | B01AC04 | 2005-07-26 | 전문의약품 |
| 코빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산수소염) 코오롱제약(주) | 클로피도그렐황산수소염 | 정제 · 내복 | B01AC04 | 2005-07-26 | 전문의약품 |
| 클로피정(클로피도그렐황산수소염) 동화약품(주) | 클로피도그렐황산수소염 | 정제 · 내복 | B01AC04 | 2005-07-26 | 전문의약품 |
| 삼아클로피도그렐정(클로피도그렐황산염) 삼아제약(주) | 클로피도그렐황산염 | 정제 · 내복 | B01AC04 | 2005-07-26 | 유효기간만료 |
| 클로델정75밀리그램(클로피도그렐황산수소염) 영진약품(주) | 클로피도그렐황산수소염 | 정제 · 내복 | B01AC04 | 2005-07-26 | 전문의약품 |
| 맥스그렐정(클로피도그렐황산수소염) 알보젠코리아(주) | 클로피도그렐황산수소염 | 정제 · 내복 | B01AC04 | 2005-07-26 | 전문의약품 |
| 일양클로피도그렐정75밀리그램(클로피도그렐황산염) 일양약품(주) | 클로피도그렐황산염 | 정제 · 내복 | B01AC04 | 2005-07-26 | 전문의약품 |
| 큐오렐정(클로피도그렐황산수소염) 일성아이에스(주) | 클로피도그렐황산수소염 | 정제 · 내복 | B01AC04 | 2005-07-26 | 전문의약품 |
| 크로피겔정(클로피도그렐황산염) 한국유니온제약(주) | 클로피도그렐황산염 | 정제 · 내복 | B01AC04 | 2005-10-26 | 전문의약품 |
| 프레토정(클로피도그렐황산염) (주)한국파마 | 클로피도그렐황산염 | 정제 · 내복 | B01AC04 | 2005-10-26 | 전문의약품 |
| 플래리스정(클로피도그렐황산염) 삼진제약(주) | 클로피도그렐황산염 | 정제 · 내복 | B01AC04 | 2005-07-26 | 전문의약품 |