작용기전
오메프라졸
PPI(양성자 펌프 억제제)
Proton Pump Inhibitor
표적 Gastric H+/K+ ATPase pump · 억제
허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서(복합제 글)
오메프라졸 : 양성자펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor)로서 H+/K+-ATPase를 억제하여 위산 분비를 억제한다.
출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
프로톤 펌프 억제 경구제 Omeprazole(품명: 유한로섹캡슐 등), Lansoprazole(품명: 란스톤캡슐 등), Pantoprazole(품명: 판토록정 등), Rabeprazole(품명: 파리에트정 등), Esomeprazol (품명: 넥시움정 등)2022-12-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2022-268
고시 제2022-268호(2022.12.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우(단, Pantoprazole 20mg, Rabeprazole 5mg, ‘에소메졸디알서방캡슐20mg’, ‘에소메졸디알서방캡슐40mg’, Esomeprazole 10mg은 제외)
- 다 음 -
1)소화성궤양
2)저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종
3)조기 위암 절제술 후
4)특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura)
5)위선종의 내시경절제술 후
나.의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료의 허가 용법·용량으로 투여를 원칙으로 하되, 최대 8주 급여까지 급여 인정함.
3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(단, Pantoprazole20mg, Rabeprazole 5mg, ‘에소메졸디알서방캡슐20mg’, ‘에소메졸디알서방캡슐40mg’, Esomeprazole 10mg은 제외)
- 아 래 -
가.헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우
- 다 음 -
1)위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지]
2)위축성 위염
3)기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우
나.헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 제균요법으로 투여하는 경우
고시 개정 사유
○Esomeprazole 10mg 경구제인 ‘에소메졸디알서방캡슐10mg’이 신규 등재 예정임에 따라, 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, H.pylori 감염치료에 허가를 득하지 않은 점 등을 고려하여 허가사항 범위를 초과하여 인정하는 요양급여대상에서는 제외함.
관련근거
<요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>
변경 전 고시번호(시행일자)
[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 기준2020-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2020-69
고시 제2020-69호(2020.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨.
2.경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.
- 아 래 -
○허가사항에 분할투여가 명시되어 있는 경우
고시 신설 사유
○서방형제제는 분할·분쇄하여 사용 시, 치료약물혈중농도를 유지할 수 없고 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용 발생 가능하여 이전 심사지침을 [일반원칙] 경구용 서방형제제 분할 처방·투여 기준으로 신설
관련문헌 등
·[심사지침]경구용 서방형제제(정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 인정여부(건강보험심사평가원 공고 제2019-429호, 2015.10.1. 진료분부터)
지난 판 · 다른 판 2건
[232] 프로톤 펌프 억제 경구제 Omeprazole (품명: 유한로섹캡슐 등), Lansoprazole (품명: 란스톤캡슐 등), Pantoprazole (품명: 판토록정 등), Rabeprazole (품명: 파리에트정 등), Esomeprazol (품명: 넥시움정 등)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[232] 프로톤 펌프 억제 경구제 Omeprazole (품명: 유한로섹캡슐 등), Lansoprazole (품명: 란스톤캡슐 등), Pantoprazole (품명: 판토록정 등), Rabeprazole (품명: 파리에트정 등), Esomeprazol (품명: 넥시움정 등)
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우(단, Pantoprazole 20mg, Rabeprazole 5mg, ‘에소메졸디알서방캡슐 20mg’, ‘에소메졸디알서방캡슐 40mg’, Esomeprazole 10mg은 제외)
- 다 음 -
1)소화성궤양
2)저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종
3)조기 위암 절제술 후
4)특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura)
5)위선종의 내시경절제술 후
나.의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료의 허가 용법･용량으로 투여를 원칙으로 하되, 최대 8주 급여까지 급여 인정함.
3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(단, Pantoprazole 20mg, Rabeprazole 5mg, ‘에소메졸디알서방캡슐 20mg’, ‘에소메졸디알서방캡슐 40mg’, Esomeprazole 10mg은 제외)
- 아 래 -
가.헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우
- 다 음 -
1)위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지]
2)위축성 위염
3)기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우
나.헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 제균요법으로 투여하는 경우 (고시 제2022-268호, ’22.12.1.) [일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방･투여 기준같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방･투여 기준
1.모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨.
2.경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.
- 아 래 -
자세한 정보
허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 27
- 2024-03-27
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2023-09-08
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2023-05-14
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2020-03-24
제품명칭변경의약품안전나라
- 2020-03-24
성상변경의약품안전나라
- 2020-03-24
용법용량변경의약품안전나라
- 2019-09-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2017-05-20
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2015-08-02
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2013-02-23
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2012-03-29
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2010-09-24
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2009-08-31
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2007-10-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2006-07-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2000-02-04
효능효과변경의약품안전나라
- 2000-02-04
용법용량변경의약품안전나라
- 1997-06-17
성상변경의약품안전나라
- 1997-02-04
효능효과변경의약품안전나라
- 1997-02-04
용법용량변경의약품안전나라
- 1996-07-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 1995-09-18
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 1994-03-26
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 1994-01-01
효능효과변경의약품안전나라
- 1994-01-01
용법용량변경의약품안전나라
- 1994-01-01
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 1993-12-29
성상변경의약품안전나라
생산 4
생산(백만원) 최대 1,461
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2021 | 생산실적(천원) | 372,967 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 372.967 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 1460.563 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 생산(백만원) | 734.241 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 오메프라졸 | 20 밀리그램 | | USP | 1캡슐(307.66 밀리그램) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 오메프라졸 | 오메프라졸 | 20.0 mg | M083698 | |
ATC 분류
A02BC01 오메프라졸의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 장용캡슐
- 제형군
- 서방·장용정
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 30캡슐/병 | 30.0 | 캡슐 | 병 |
| 100캡슐/병 | 100.0 | 캡슐 | 병 |
대체약 · 동등조제군 45
- 동등조제군
EG-e39c2527d2- 활성 모이어티
- 오메프라졸
같은 동등조제군 40
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 5
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 199202074
- 제품명
- 라메졸캡슐20밀리그램(오메프라졸)
- 업체명
- 한미약품(주)
- 주성분
- 오메프라졸
- 함량
- 20MG
- 허가일
- 1992-09-01
- 취소/취하일
- 2026-07-01
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 38개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
- 0건
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