스피리바레스피맷(티오트로퓸브롬화물수화물) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증기관지확장제로 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘만성폐쇄성 폐질환’	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

유지요법 시술

누구에게

만성폐쇄성 폐질환 상태 · 질환

적응증중증 악화 경험이 있는 6세 이상 소아 및 성인에서 중증 천식환자 유지치료의 부가요법

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 천식환자 유지치료’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `195967001` \|천식\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

부가요법 행위

누구에게

AND 모두
- 중증 악화 경험이 있는 상태 · 질환
- OR 하나라도 “및”
  - CMP 수치 비교 >= 6세 “6세 이상”
    - 소아 환자군
  - 성인 환자군
- 중증 천식환자 유지치료 상태 · 질환

작용기전

티오트로퓸

흡입 항콜린 기관지확장제(LAMA·SAMA)

Cholinergic Muscarinic Antagonists

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분이나 아트로핀 및 그 유도체(예: 이프라트로퓸, 옥시트로퓸) 또는 이 약의 다른 첨가제에 과민한 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 주성분이나 아트로핀 및 그 유도체(예: 이프라트로퓸, 옥시트로퓸) 또는 이 약의 다른 첨가제에 과민’ → 과민	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `372832002` \|아트로핀\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약의 주성분 상태 · 질환
  - 아트로핀 및 그 유도체(예: 이프라트로퓸, 옥시트로퓸) 약
  - 이 약의 다른 첨가제 상태 · 질환
- 과민 상태 · 질환

DUR 멈춤

임부금기용량주의 · 5마이크로그램 / 5마이크로그램마이크로그램

DUR 임부금기 상세

권장 안 함임부에 이 약을 투여한 임상자료는 제한적이므로, 예방적 조치로서 임신 중 이 약의 사용을 피하는 것이 권장됨

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부에 이 약을 투여한 임상자료는 제한적’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

기간 · 한도

임신 중 기간

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 임부에 이 약을 투여한 임상자료는 제한적 사건

목적

예방적 조치 행위

DUR 임부금기 상세

권장 안 함임부에 이 약을 투여한 임상자료는 제한적이므로, 예방적 조치로서 임신 중 이 약의 사용을 피하는 것이 권장됨

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부에 이 약을 투여한 임상자료는 제한적’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

기간 · 한도

임신 중 기간

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 임부에 이 약을 투여한 임상자료는 제한적 사건

목적

예방적 조치 행위

경고 경고

경고

금기금기이 약은 1일 1회 투여하는 기관지 확장 유지요법제이므로 급성 기관지 연축 시 1차 치료약으로 또는 급성 증상의 완화를 위해 사용하지 않는다. 해야 할 일급성 사건의 경우, 속효성 베타-2 작용제가 사용되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 증상의 완화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘1일 1회 투여하는 기관지 확장 유지요법제’ → 기관지 확장 유지요법제	기관지 확장제		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘급성 기관지 연축 시 1차 치료약’ → 급성 기관지 연축	급성 기관지 경련	KCD J98.0 달리 분류되지 않은 기관지의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 급성 기관지 연축 시 1차 치료약 상태 · 질환
- 급성 증상의 완화 상태 · 질환

이유

1일 1회 투여하는 기관지 확장 유지요법제 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 사건’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘속효성 베타-2 작용제’	속효성 베타2 작용제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

속효성 베타-2 작용제 약

어떤 경우

급성 사건 상태 · 질환

금기금기이 약은 천식의 단독요법(1차 치료약)으로 사용하지 않는다. 처치해야 할 일천식 환자는 이 약의 투여 후 증상의 개선이 있을지라도 변함없이 항염증치료 (예, 흡입용 코르티코스테로이드)를 지속적으로 받아야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘천식의 단독요법(1차 치료약)’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

천식의 단독요법(1차 치료약) 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상의 개선이 있을지’ → 증상의 개선이 있을지라도	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘천식 환자’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘항염증치료’	항염증 치료 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흡입용 코르티코스테로이드’	흡입용 코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 항염증치료 행위
- 흡입용 코르티코스테로이드 약

누구에게

천식 환자 환자군

어떤 경우

ANY 여부 무관 “라도”
- 증상의 개선이 있을지 상태 · 질환

일어날 수 있음이 약 투여 후 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘즉시형 과민반응’	즉시형 과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

즉시형 과민반응 사건

일어날 수 있음흡입용 약물은 흡입-유발성 기관지 연축을 일으킬 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘흡입용 약물’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘흡입-유발성 기관지 연축’	역설적 기관지 연축	KCD J98.0 달리 분류되지 않은 기관지의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

흡입용 약물 약

무슨 일

흡입-유발성 기관지 연축 사건

환자에게 알림해야 할 일일어날 수 있음해야 할 일환자에게 이 약물이 눈으로 들어가없음아님지 않도록 주의시키고 그러한 경우 협우각녹내장이 급성 악화되거나 악화될 수 있으며 눈 통증 또는 불편감, 일시적인 둔화된 시야, 결막충혈/각막부종으로 인한 충혈이 수반되는 색륜(visual halos) 또는 채색상(colored images)과 같은 협우각녹내장의 증후 및 증상이 나타날 수도 있다는 것을 알려주어야 한다. 중지해야 할 일이러한 증상이 나타나면 약물의 투여를 중지하고 즉시 의사와 상의하여야 한다. 도움 안 됨축의심동안약만을 점적의심하는 것은 효과적인 치료로 생각되지 않는다.

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘협우각녹내장’	폐쇄각 녹내장	KCD H40.2 원발성 폐쇄우각녹내장 · H40.23 폐쇄우각녹내장 잔류기	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘급성 악화’	급성 악화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘눈 통증’	눈 통증	KCD H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘불편감’	불편감		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘일시적인 둔화된 시야’ → 둔화된 시야	둔화된 시야	KCD H53.1 자각적 시각장애 · H53.8 기타 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘일시적인’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004` 후조합 `246636008` \|둔화된 시야\| : `263502005` \|Clinical course\| = `14803004` \|일과성\|
‘결막충혈/각막부종’ → 결막충혈	결막 충혈	KCD H11.42 결막충혈 · H11.4 기타 결막의 혈관장애 및 낭	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘결막충혈/각막부종’ → 각막부종	각막 부종	KCD H18.2 기타 각막부종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘충혈’	충혈		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘색륜’	색륜	KCD H53.1 자각적 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘채색상’	색시증	KCD H53.1 자각적 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘협우각녹내장의 증후 및 증상’ → 협우각녹내장	폐쇄각 녹내장	KCD H40.2 원발성 폐쇄우각녹내장 · H40.23 폐쇄우각녹내장 잔류기	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- 이 약물이 눈으로 들어가 행위

누구에게

환자 환자군

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

협우각녹내장 상태 · 질환

무슨 일

OR 하나라도 “되거나”
- 급성 악화 사건
- 악화 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 협우각녹내장의 증후 및 증상 사건
- 눈 통증 사건
- 불편감 사건
- 일시적인 둔화된 시야 사건
- 색륜 사건
  - 이유
    - 충혈 사건
      - 이유
        결막충혈/각막부종 상태 · 질환
- 채색상 사건

일어날 수 있음항콜린성 약제를 사용할 경우 관찰되는 입 건조는 장기적으로 충치를 일으킬 수도 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항콜린성 약제를 사용’ → 항콜린성 약제	항콜린제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘입 건조’	건조 입안	KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘충치’	충치	KCD K02.9 상세불명의 치아우식 · K02 치아우식 · K02.8 기타 치아우식	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

항콜린성 약제를 사용 상태 · 질환

무엇이

입 건조 사건

무슨 일

충치 사건

투여 조절용량 · 기간 한도1일 1회를 초과하여 사용하지 않는다.

일어날 수 있음이 약의 첨가제인 벤잘코늄염화물은 쌕쌕거림과 호흡 곤란을 초래할 수 있다. 위험이 커짐천식 환자에서 이러한 이상 사례의 위험이 높다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘벤잘코늄염화물’	벤잘코늄염화물		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘쌕쌕거림’	천명	KCD R06.2 쌕쌕거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘호흡 곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

벤잘코늄염화물 첨가제

무슨 일

AND 모두 “과”
- 쌕쌕거림 사건
- 호흡 곤란 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상 사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘천식 환자’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

천식 환자 환자군

무슨 일

이상 사례 사건

용법·용량 처방

용법이 약은 흡입용으로만 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘흡입용’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

흡입용 시술

용법카트리지는 레스피맷 흡입기에만 삽입하여 사용해야 한다.

뜻 풀이레스피맷 흡입기에서 2번 분사되는 용량이 1회 약물 용량이다.

용법성인

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

성인 환자군

용법1일 권장 용량은 티오트로퓸으로서 5 ㎍ 으로 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사하여 투여한다. (자세한 사용법은 ‘10. 적용상의 주의사항’항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1일 권장 용량은 티오트로퓸으로서 5 ㎍ 으로 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사하여 투여’ → 티오트로퓸	티오트로피움		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 권장 용량은 티오트로퓸으로서 5 ㎍ 으로 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사하여 투여 용량

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

누구에게

제목에서 물려받음 성인

일어날 수 있음천식의심 치료시, 이 약의 충분한 치료 유익의심은 다회 투여의심 후 분명히 나타날 것이다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘충분한 치료 유익’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘천식 치료’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

어떤 경우

천식 치료 상태 · 질환

이후

다회 투여 행위

무슨 일

충분한 치료 유익 사건

해야 할 일성인 중증 천식환자에서, 이 약은 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 800 ㎍/일 이상 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및 최소 한 가지 질병조절제와 병용해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인 중증 천식환자’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `195967001` \|천식\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|, `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|
‘흡입용 코르티코스테로이드’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘부데소니드 800 ㎍/일 이상’ → 부데소니드	부데소니드		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘최소 한 가지 질병조절제’ → 질병조절제	천식 조절제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- INCLUDES 포함
  - 흡입용 코르티코스테로이드 약
  - 부데소니드 800 ㎍/일 이상 약
  - 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드 약
- 최소 한 가지 질병조절제 약

누구에게

성인 중증 천식환자 환자군

용량 · 기간 한도권장 용량을 초과하여 투여해서는 안 된다.

용법소아 (6-17세)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6세 “(6-17세)”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 <= 17세 “(6-17세)”
  - 소아 환자군

용법천식

용법1일 권장 용량은 티오트로퓸으로서 5 ㎍ 으로 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사하여 투여한다. (자세한 사용법은 사용상의 주의사항 ‘10. 적용상의 주의사항’항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1일 권장 용량은 티오트로퓸으로서 5 ㎍ 으로 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사’ → 티오트로퓸	티오트로피움		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 권장 용량은 티오트로퓸으로서 5 ㎍ 으로 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사 용량

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

누구에게

제목에서 물려받음 소아

용법청소년 (12-17세) 중증 천식환자에서, 이 약은 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 800 ㎍/일 초과 – 1,600 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및 한 가지 질병조절제와 병용하거나, 또는 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 400 – 800 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및 두 가지 질병조절제와 병용해야 한다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 천식환자’ → 중증 천식	중증 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 800 ㎍/일 초과 – 1,600 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)’ → 흡입용 코르티코스테로이드	흡입용 코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘한 가지 질병조절제’ → 질병조절제	천식 조절제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 400 – 800 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)’ → 흡입용 코르티코스테로이드	흡입용 코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘두 가지 질병조절제’ → 질병조절제	천식 조절제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- AND 모두 “및”
  - 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 800 ㎍/일 초과 – 1,600 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 약
  - 한 가지 질병조절제 약
- AND 모두 “및”
  - 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 400 – 800 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 약
  - 두 가지 질병조절제 약

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 12세 “(12-17세)”
  - 청소년 환자군
- CMP 수치 비교 <= 17세 “(12-17세)”
  - 청소년 환자군
- 중증 천식환자 상태 · 질환

해야 할 일어린이 (6-11세) 중증 천식환자에서, 이 약은 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 400 ㎍/일 초과 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및 한 가지 질병조절제와 병용하거나, 또는 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 200–400 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및 두 가지 질병조절제와 병용해야 한다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘어린이’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘어린이’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 천식환자’ → 중증 천식	중증 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 400 ㎍/일 초과 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)’ → 흡입용 코르티코스테로이드	흡입용 코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘한 가지 질병조절제’ → 질병조절제	천식 조절제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 200–400 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)’ → 흡입용 코르티코스테로이드	흡입용 코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘두 가지 질병조절제’ → 질병조절제	천식 조절제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- AND 모두 “및”
  - 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 400 ㎍/일 초과 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 약
  - 한 가지 질병조절제 약
- AND 모두 “및”
  - 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 200–400 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 약
  - 두 가지 질병조절제 약

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6세 “(6-11세)”
  - 어린이 환자군
- CMP 수치 비교 <= 11세 “(6-11세)”
  - 어린이 환자군
- 중증 천식환자 상태 · 질환

확립 안 됨6세 미만의 소아 천식환자에서 이 약의 안전성·유효성은 확립되어 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 천식환자’ → 소아 천식	소아 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 6세 “6세 미만”
- 소아 천식환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “·”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

용법만성폐쇄성 폐질환

확립 안 됨만성폐쇄성 폐질환은 소아에게 흔히 발병하는 질환없음이 아님아니므로, 18세 미만의 소아에서 이 약의 사용 경험은 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자군

이유

NOT 아님 “아니므로”
- 만성폐쇄성 폐질환은 소아에게 흔히 발병하는 질환 상태 · 질환

무슨 일

사용 경험 사건

용법신장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

신장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민 및 인슐린의 병용요법, 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우

해도 됨신장애 환자에게도 권장 용량을 투여할 수 있다. 관찰 · 검사그러나 신장으로 주로 배설되는 모든 약제들과 마찬가지로 크레아티닌청소율 ≤ 50ml/min인 중등증에서 중증 신장애 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 투여 후 증상을 자세히 관찰해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

권장 용량 용량

누구에게

신장애 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘크레아티닌청소율’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중등증에서 중증 신장애’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

증상 사건

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 50ml/min “≤ 50”
  - 크레아티닌청소율 검사
- 중등증에서 중증 신장애 상태 · 질환

이후

투여 행위

용법간장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

해도 됨간장애 환자에게도 권장 용량을 투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

권장 용량 용량

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

용법고령자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

고령자 환자군

해도 됨고령자에게도 권장 용량을 투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

권장 용량 용량

누구에게

고령자 환자군

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의이 약은 항콜린성 활성이 있으므로 협우각 녹내장, 전립선 과형성 또는 방광-경부 폐색 환자, 심박수 이상 환자에게 투여할 때는 신중히 투여한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘항콜린성 활성’	항콜린성 활성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘협우각 녹내장’	폐쇄각 녹내장	KCD H40.2 원발성 폐쇄우각녹내장 · H40.23 폐쇄우각녹내장 잔류기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전립선 과형성’	전립샘비대증	KCD N40 전립선증식증 · N40.8 기타 합병증을 동반한 전립선증식증 · N40.0 합병증을 동반하지 않은 전립선증식증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘방광-경부 폐색 환자’ → 방광-경부 폐색	방광 경부 폐쇄	KCD N32.0 방광경부폐색	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심박수 이상 환자’ → 심박수 이상	심박수 이상	KCD R00.8 기타 및 상세불명의 심장박동이상	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도
- 협우각 녹내장 상태 · 질환
- 전립선 과형성 상태 · 질환
- 방광-경부 폐색 환자 상태 · 질환
- 심박수 이상 환자 상태 · 질환

이유

항콜린성 활성 상태 · 질환

유익성 판단해도 됨 — 경우에만중등증 및 중증의 신 기능 환자(크레아티닌 청소율 ≤50 ml/min)에서는 신기능 저하에 따른 약물의 혈장 농도 상승이 수반되므로 이 약을 투여할 때에는 약물 투여시 유익성이 위험성을 상회할 때에만 투여한다. 확립 안 됨중증의 신 기능 환자에 대한 장기투여경험은 없다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증’ → 중등증 신 기능	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등증 및 중증의 신 기능 환자’ → 신 기능	Renal function		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `11953005` \|Renal function\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능 저하’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘혈장 농도 상승’ → 혈장 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “및”
  - 중등증 상태 · 질환
  - 중증의 신 기능 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 <= 50ml/min “≤50”
  - 크레아티닌 청소율 검사

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 위험성 “상회”
- 유익성 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무엇이
- 신기능 저하 상태 · 질환
무슨 일
- 혈장 농도 상승 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신 기능 환자’ → 신 기능	Renal function		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `11953005` \|Renal function\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증의 신 기능 환자 상태 · 질환

무슨 일

장기투여경험 행위

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨다른 항콜린제제와 이 약을 병용투여한 임상시험은 실시되지 않았다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서 병용투여는 권고되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 항콜린제제와 이 약을 병용투여’ → 항콜린제제	항콜린제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

다른 항콜린제제와 이 약을 병용투여 약

확립 안 됨일어남 · 보고됨공식적인 상호작용 시험은 실시되지 않았으나 일반적으로 만성폐쇄성폐질환 및 천식 치료에 사용하는 다음과 같은 약제들과 약물상호작용의 임상적인 증거없음 아님없이 병용투여되어 왔다.: 교감신경 흥분성 기관지 확장제, 메칠크산틴계 약물, 경구 혹은 흡입용 스테로이드제, 항히스타민, 점액용해제, 류코트리엔 조절제, 크로몬 및 항 IgE 치료제

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘약제들’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘약물상호작용의 임상적인 증거’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘만성폐쇄성폐질환’	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘천식’	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

공식적인 상호작용 시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

목적

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 만성폐쇄성폐질환 상태 · 질환
  - 천식 상태 · 질환
- 치료 행위

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 약제들 약
- REF 참조 · 아래 항목 “다음”

무슨 일

AND 모두
- NOT 아님 “없이”
  - 약물상호작용의 임상적인 증거 사건
- 병용투여 행위

보이지 않음COPD 환자들의 일반적인 병용 약물들(지속형 베타-2 작용제, 흡입용 스테로이드제)은 티오트로퓸없음의 노출도에 변화를 주지 않는 것으로 나타났다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘COPD환자들의 일반적인 병용 약물들’ → COPD	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘지속형 베타-2 작용제’	β2-효능제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘흡입용 스테로이드제’	흡입용 코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘티오트로퓸의 노출도’ → 티오트로퓸	티오트로피움		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `409169006` \|티오트로피움\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 “(”
- COPD환자들의 일반적인 병용 약물들 약
- 지속형 베타-2 작용제 약
- 흡입용 스테로이드제 약

무슨 일

티오트로퓸의 노출도 검사

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

확립 안 됨임부에 이 약을 투여한 임상자료는 제한적이다. 보이지 않음비임상시험 결과 임상 투여 용량에서 생식독성없음의 직접적 또는 간접적없음 유해 영향없음은 나타나지 않았다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함예방적 조치로, 임신 중 이 약의 사용을 피하는 것이 좋다.(12항 참조)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘한’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

한 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유해 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘생식독성의 직접적’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

임상 투여 용량 용량

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 생식독성의 직접적 사건
- 간접적 유해 영향 사건

근거

비임상시험 결과 시술

알려지지 않음이 약이 사람의 유즙으로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 피함 · 권장 안 함일어남 · 보고됨권장 안 함설치류에 대한 동물 실험에서 약간의 티오트로퓸이 모유로 이행되었지만, 수유중 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 뜻 풀이이 약은 장기간 작용하는 약물이다. 유익성 판단해야 할 일모유 수유 지속/중단 여부 또는 이 약의 치료 지속/중단 여부의 결정은 아이에 대한 모유 수유의 이익 및 모체에 대한 이 약의 치료의 이익을 고려하여 이루어져야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람의 유즙으로 분비’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

사람의 유즙으로 분비 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유중’	수유		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

약간의 티오트로퓸이 모유로 이행 사건

근거

설치류에 대한 동물 실험 시술

권장 안 함문장에서

기간 · 한도

수유중 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘장기간 작용하는 약물’ → 작용하는 약물	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘장기간’ temporal = long_term

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

장기간 작용하는 약물 약

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘모유 수유’	수유	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘중단’ → 모유 수유 중단	모유 수유 중단	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아이에 대한 모유 수유의 이익’ → 모유 수유	수유	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘모체에 대한 이 약의 치료의 이익’ → 모체	모	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - SHARE 공유 성분
    - 모유 수유 행위
    - AND 모두
      - 지속 행위
      - 중단 행위
    - 여부 행위
  - SHARE 공유 성분
    - 이 약의 치료 행위
    - AND 모두
      - 지속 행위
      - 중단 행위
    - 여부 행위
- 결정 행위

판단 기준

AND 모두 “및”
- 아이에 대한 모유 수유의 이익 상태 · 질환
- 모체에 대한 이 약의 치료의 이익 상태 · 질환

확립 안 됨이 약의 수태능에 대한 임상 자료는 없다. 보이지 않음이 약의 동물 실험에서 수태능없음에 대하여 우려할만한 영향은 나타나지 않았다.(12항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 대한 임상 자료’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

수태능에 대한 임상 자료 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 대하여 우려할만한 영향’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

수태능에 대하여 우려할만한 영향 사건

근거

AND 모두
- 동물 실험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

소아

소아에 대한 투여

확립 안 됨만성폐쇄성 폐질환은 소아에게 흔히 발병하는 질환없음이 아님아니므로, 18세 미만의 소아에서 이 약의 사용 경험은 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자군

이유

NOT 아님 “아니므로”
- 만성폐쇄성 폐질환은 소아에게 흔히 발병하는 질환 상태 · 질환

무슨 일

사용 경험 사건

안전성 미확립확립 안 됨6세 미만의 소아 천식환자에서 이 약의 안전성·유효성은 확립되어 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 천식환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 6세 “6세 미만”
- 소아 천식환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “·”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

확립 안 됨낭포성 섬유증 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 농도 · 효과가 바뀜이러한 환자에게 이 약을 사용 시 심각한 이상반응 발생, 폐기능 악화, 호흡기계 감염 등 질환의 증상 및 증후가 증가할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘낭포성 섬유증 환자’ → 낭포성 섬유증	낭성 섬유증	KCD E84.9 상세불명의 낭성 섬유증 · E84 낭성 섬유증 · E84.0 폐증상을 동반한 낭성 섬유증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

낭포성 섬유증 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 이상반응 발생, 폐기능 악화, 호흡기계 감염 등 질환’ → 폐기능 악화	호흡 억제	KCD R06.8 기타 및 상세불명의 호흡이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘심각한 이상반응 발생, 폐기능 악화, 호흡기계 감염 등 질환’ → 호흡기계 감염	호흡기 감염	KCD J98.7 달리 분류되지 않은 호흡기 감염 · J22 상세불명의 급성 하기도감염 · J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘악화’ course = worsening · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 심각한 이상반응 발생, 폐기능 악화, 호흡기계 감염 등 질환 사건
- AND 모두
  - 증상 사건
  - 증후 사건

확립 안 됨운전능력이나 기계사용능력에 대한 임상시험은 실시된 바 없다. 일어날 수 있음그러나 어지러움 또는 둔화된 시야의 발생 시 운전능력이나 기계사용능력에 영향을 줄 수도 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘운전능력’	운전 능력 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립
‘기계사용능력’	기계 조작 능력 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

목적

OR 하나라도 “이나”
- 운전능력 사건
- 기계사용능력 사건

무슨 일

임상시험 시술

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘둔화된 시야’	둔화된 시야	KCD H53.1 자각적 시각장애 · H53.8 기타 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘운전능력’	운전 능력 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘기계사용능력’	기계 조작 능력 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 어지러움 상태 · 질환
  - 둔화된 시야 상태 · 질환
- 발생 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전능력 사건
  - 기계사용능력 사건
- 영향 사건

10.

적용상의 주의사항

해야 할 일스피리바레스피맷을 사용하기 전에 아래 주의사항을 읽도록 한다.

투여 조절용법이 흡입기는 1일 1회만 사용하고 매회 2번 분사하여 사용한다.

흡입기 관리 방법

해야 할 일최소 1주일에 한번씩 젖은 천 또는 화장지만 사용하여 흡입구(마우스피스) 및 흡입구 내의 금속부분까지 닦는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘흡입구 내의 금속부분’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 흡입구 시술
- 흡입구 내의 금속부분 시술

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1주 “최소”
- 1주일 기간

보이지 않음흡입구의 경미한 변색은 흡입기 작동없음에 영향을 미치지 않는다.

해야 할 일필요 시 젖은 천으로 흡입기 외부를 닦는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

젖은 천으로 흡입기 외부 시술

어떤 경우

필요 상태 · 질환

사용 준비 방법

①

투명 몸체 분리

해야 할 일뚜껑을 닫은 상태로 유지한다.

해야 할 일한 손으로는 안전 단추를 누른 채 다른 손으로 투명 몸체를 당겨 뺀다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘한 손으로는 안전 단추를 누른 채 다른 손’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘투명 몸체’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투명 몸체 시술

어떤 경우

한 손으로는 안전 단추를 누른 채 다른 손 시술

②

카트리지 삽입

해야 할 일카트리지 끝이 좁은 부분을 흡입기 안으로 넣는다.

해야 할 일흡입기를 단단한 바닥에 놓고 딸깍 소리가 날 때까지 흡입기를 아래로 누른다.

③

카트리지 개수 표시 및 투명 몸체 재결합

해야 할 일흡입기 라벨 상의 체크박스에 동일 흡입기에 삽입한 카트리지 개수를 표시한다.

해야 할 일투명 몸체를 딸깍 소리가 날 때까지 다시 원위치로 끼운다

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투명 몸체’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘딸깍 소리가 날 때까지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투명 몸체 시술

기간 · 한도

딸깍 소리가 날 때까지 사건

④

돌리기

해야 할 일뚜껑을 닫은 상태로 유지한다.

해야 할 일투명 몸체를 라벨의 화살표 방향으로 딸깍 소리가 날 때까지 돌린다(반 바퀴 회전).

⑤

뚜껑 열기

해야 할 일뚜껑이 고정될 때까지 젖혀서 완전히 연다.

⑥

누르기

해야 할 일흡입기를 바닥으로 향하게 한다.

해야 할 일약물방출단추(버튼)를 누른다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물방출단추’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

약물방출단추 시술

해야 할 일뚜껑을 닫는다.

해야 할 일연무가 보일 때까지 ④ ~ ⑥ 단계를 반복한다.

해야 할 일연무가 보이면 ④ ~ ⑥ 단계를 3회 더 반복한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘연무가 보’ → 연무가 보이	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

④ ~ ⑥ 단계를 3회 더 반복 행위

어떤 경우

연무가 보 상태 · 질환

뜻 풀이이제 스피리바레스피맷 흡입기는 사용할 수 있고 지시에 따라 사용(1일 1회 두 번 분사)하였을 경우 60번 분사할 수 있는 분량(30일 투여 용량)이 들어있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘지시에 따라 사용(1일 1회 두 번 분사)하였을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

지시에 따라 사용(1일 1회 두 번 분사)하였을 상태 · 질환

무엇이

스피리바레스피맷 흡입기 약

무슨 일

60번 분사할 수 있는 분량 용량

•

해야 할 일7일 넘게 이 약을 사용하없음아님지 않았을 경우 땅을 향하여 1번 분사한다.

•

해야 할 일21일 넘게없음 이 약을 사용하아님지 않았을 경우 연무가 보일 때까지 ④ ~ ⑥ 단계를 반복하고, 연무가 보이면 ④ ~ ⑥ 단계를 3회 더 반복한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘21일 넘게 이 약을 사용’ → 21일 넘게	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘연무가 보’ → 연무가 보이	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

④ ~ ⑥ 단계 시술

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 21일 넘게 이 약을 사용 상태 · 질환

기간 · 한도

연무가 보일 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- ④ ~ ⑥ 단계 시술
- 3회 더 횟수

어떤 경우

연무가 보 상태 · 질환

일일 사용법

①

돌리기

해야 할 일뚜껑을 닫은 상태로 유지한다.

해야 할 일투명 몸체를 라벨의 화살표 방향으로 딸깍 소리가 날 때까지 돌린다(반 바퀴 회전).

②

뚜껑 열기

해야 할 일뚜껑이 고정될 때까지 젖혀서 완전히 연다.

③

누르기

해야 할 일천천히 그리고 깊게 숨을 내쉰다.

해야 할 일통풍구를 가리없음아님지 않게 흡입구(마우스피스)를 입술로 꼭 문다.

해야 할 일숨을 입으로 천천히 그리고 깊게 들이 마시면서 약물방출단추(버튼)를 누르고 계속 숨을 들이 마신다.

해야 할 일10초 정도 또는 편안할 정도로 숨을 참는다.

해야 할 일총 2번 분사하여 흡입할 수 있도록 돌리기, 뚜껑 열기, 누르기(① ~ ③)를 반복한다.

해야 할 일다음 사용 시까지 뚜껑을 닫아둔다.

카트리지를 교체해야 할 경우

해도 됨약물 표시기를 통해 카트리지 내에 남은 분사량을 확인할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물 표시기’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

카트리지 내에 남은 분사량 행위

판단 기준

약물 표시기 시술

해야 할 일약물 표시기에서 10번 미만의 분사량이 남은 상태(노란색 바탕)가 되면 새로운 카트리지를 처방 받아 구비해 놓아야 한다.

해야 할 일약물 표시기에서 화살표(빨간색 바탕)가 나타나면 카트리지를 다 쓴 상태로, 투명 몸체를 돌려서 풀어 흡입기를 잠금 상태로 만든 후, 다 쓴 카트리지를 당겨 뺀다. 해야 할 일새 카트리지를 딸깍 소리가 날 때까지 삽입한다(“2) 사용 준비 방법 ② 카트리지 삽입” 단계를 참고한다). 일어날 수 있음새 카트리지는 최초 카트리지보다 더 돌출될 수 있다(“2) 사용 준비 방법 ③ 카트리지 개수 표시 및 투명 몸체 재결합” 단계부터 계속한다). 해야 할 일흡입기의 잠금 상태를 해제하기 위해 투명 몸체를 다시 끼운다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물 표시기에서 화살표(빨간색 바탕)가 나타나면’ → 약물 표시기에서 화살표	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

다 쓴 카트리지 행위

어떤 경우

약물 표시기에서 화살표(빨간색 바탕)가 나타나면 상태 · 질환

이후

투명 몸체를 돌려서 풀어 흡입기를 잠금 상태로 만든 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘돌출’	돌출		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

새 카트리지 약

무슨 일

돌출 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투명 몸체’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투명 몸체 시술

목적

흡입기의 잠금 상태를 해제 행위

새로운 스피리바레스피맷을 구비해야 하는 경우

해야 할 일동일 흡입기에 6개의 카트리지를 삽입하여 사용한 경우 새로운 스피리바레스피맷 다회용 레스피맷 흡입기를 처방받아 구비한다(참고: 다회용 레스피맷 흡입기의 작동은 540회 분사시험(카트리지 9개에 해당)에서 입증되었다). 투여 조절금기다회용 레스피맷 흡입기는 첫번째 카트리지를 삽입한 후 1년 이상 사용하지 않아야 한다.

금기금기한번 사용한 카트리지는 약물이 남아 있더라도 최초 사용 후 3개월이 경과하였으면 사용해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물이 남아’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘최초 사용’ → 최초	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

한번 사용한 카트리지 약

어떤 경우

AND 모두
- ANY 여부 무관 “라도”
  - 약물이 남아 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 3개월 “경과”
  - 3개월 기간

이후

최초 사용 시술

이상반응

보고된 이상반응의 다수는 이 약의 항콜린제 특성에서 기인했다고 볼 수 있다.

약물이상반응은 임상시험으로부터 얻어진 자료와 약물의 시판 후 자발적으로 보고된 것으로부터 확인되었다.

만성폐쇄성 폐질환에 대한 임상시험 자료는 4주에서 1년 사이의 기간동안 실시된 7개의 위약대조 임상시험에 참여한 3,282명의 티오트로퓸 환자를 포함하며, 티오트로퓸에 대한 노출은 연간 2,440명에 해당한다.

천식에 대한 임상시험 자료는 12주에서 1년 사이의 기간동안 실시된 12개의 위약대조군 임상시험에 참여한 1,930명의 티오트로퓸 환자를 포함하며, 티오트로퓸에 대한 노출은 연간 1,128명에 해당한다.

소아에서 발생한 이상반응의 빈도, 종류, 중증도는 성인에서와 유사하다.

빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음

기관 분류	만성폐쇄성 폐질환 임상시험	천식 임상시험
대사 및 영양 장애
탈수	알려지지 않음	알려지지 않음
각종 신경계 장애
어지러움	흔하지 않게	흔하지 않게
두통	흔하지 않게	흔하지 않게
불면	드물게	흔하지 않게
각종 눈 장애
녹내장	드물게	알려지지 않음
안구 내압 증가	드물게	알려지지 않음
시야 흐림	드물게	알려지지 않음
각종 심장 장애
심방세동	드물게	알려지지 않음
두근거림	드물게	흔하지 않게
심실 위 빈맥	드물게	알려지지 않음
빈맥	드물게	알려지지 않음
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침	흔하지 않게	흔하지 않게
비출혈(코피)	드물게	드물게
인두염	흔하지 않게	흔하지 않게
발성장애	흔하지 않게	흔하지 않게
기관지 연축	드물게	흔하지 않게
후두염	드물게	알려지지 않음
부비동염	알려지지 않음	알려지지 않음
각종 위장관 장애
입 건조	흔하게	흔하지 않게
변비	흔하지 않게	드물게
구강 인두 칸디다증	흔하지 않게	흔하지 않게
연하곤란	드물게	알려지지 않음
위식도역류질환	드물게	알려지지 않음
충치	드물게	알려지지 않음
치은염	드물게	드물게
설염	드물게	알려지지 않음
구내염	알려지지 않음	드물게
마비성 장폐색증을 포함한 장 폐쇄	알려지지 않음	알려지지 않음
구역	알려지지 않음	알려지지 않음
피부 및 피하 조직 장애, 각종 면역계 장애
발진	흔하지 않게	흔하지 않게
소양증	흔하지 않게	드물게
혈관신경 부종	드물게	드물게
두드러기	드물게	드물게
피부감염 및 피부궤양	드물게	알려지지 않음
건성 피부	드물게	알려지지 않음
즉시형 반응을 포함한 과민성	알려지지 않음	드물게
아나필락시스 반응	알려지지 않음	알려지지 않음
근골격 및 결합 조직 장애
관절 종창	알려지지 않음	알려지지 않음
신장 및 요로 장애
소변 정체	흔하지 않게	알려지지 않음
배뇨곤란	흔하지 않게	알려지지 않음
요로감염	드물게	드물게

표 행 강조

일어남 · 보고됨탈수
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘탈수’ 탈수
KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
탈수 사건
일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨불면

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

불면 사건

일어남 · 보고됨시야 흐림
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘시야흐림’ 시야 흐림
KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
시야흐림 사건
일어남 · 보고됨두근거림
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘두근거림’ 심계항진
KCD R00.2 두근거림
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
두근거림 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건

일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건

일어남 · 보고됨인두염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인두염’	인두염	KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

인두염 사건

일어남 · 보고됨부비동염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부비동염 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨연하곤란
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘연하곤란’ 연하 곤란
KCD R13 삼킴곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
연하곤란 사건

일어남 · 보고됨마비성 장폐색증을 포함한 장 폐쇄

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘마비성 장폐색증’	마비성 장 폐색증	KCD K56.0 마비성 장폐색증 · K56.6 기타 및 상세불명의 장폐쇄 · K56 탈장이 없는 마비성 장폐색증 및 장폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘장 폐쇄’	장 폐쇄	KCD K56.6 기타 및 상세불명의 장폐쇄 · K56 탈장이 없는 마비성 장폐색증 및 장폐쇄 · K56.7 상세불명의 장폐색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- 장 폐쇄 사건
- 마비성 장폐색증 사건

일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구역’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구역 사건

일어남 · 보고됨피부 및 피하 조직 장애, 각종 면역계 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피하 조직 장애’	피하조직 장애	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘각종 면역계 장애’ → 면역계 장애	면역계 장애	KCD D89.9 상세불명의 면역메커니즘을 침범한 장애 · D89 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 장애 · D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 피부 사건
- 피하 조직 장애 사건
- 각종 면역계 장애 사건

일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건

일어남 · 보고됨소양증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

소양증 사건

일어남 · 보고됨두드러기

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두드러기 사건

일어남 · 보고됨피부감염 및 피부궤양

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부감염’	피부감염증	KCD L08.9 피부 및 피하조직의 상세불명의 국소감염 · L08 피부 및 피하조직의 기타 국소감염 · L08.8 피부 및 피하조직의 기타 명시된 국소감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부궤양’	피부 궤양	KCD L98.4 달리 분류되지 않은 피부의 만성 궤양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 피부감염 사건
- 피부궤양 사건

일어남 · 보고됨요로감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요로감염 사건

임상시험에서 흔하게 보고된 이상반응은 입 건조와 같은 항콜린성 이상반응이었으며, 만성폐쇄성폐질환 및 천식 임상시험에서 각각 시험대상자의 약 2.9%, 0.83%에서 입 건조가 발생했다. 7개의 만성폐쇄성폐질환 임상시험에서 3,282명의 티오트로퓸 투여군 중 3명(0.1%)이 입 건조로 인해 투여를 중단하였으며, 12개의 천식 임상시험에서는 입 건조로 인한 중단사례는 없었다(1,930명).

항콜린 작용과 관련된 중대한 이상반응에는 녹내장, 변비, 마비성 장폐색증을 포함한 장 폐쇄 및 소변 정체가 발생했다.

연령이 증가함에 따라 항콜린 작용이 증가할 수 있다.

국내 시판 후 조사

①

국내에서 6년 동안 3,008명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.96%(29명/3,008명, 32건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.70%(21명/3,008명, 23건)으로 조사되었으며, 구강건조증 0.43%(13명/3,008명, 13건), 발성장애, 가슴통증, 배뇨곤란 각 0.07%(2명/3,008명, 2건), 기침, 호흡곤란, 비인두염, 빈맥 각 0.03%(1명/3,008명, 1건)등이 보고되었다. 중대한 유해사례의 발현율은 0.03%(1명/3,008명, 1건)로 폐렴이 보고되었다. 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.1%(3명/3,008명, 4건)로 가슴통증 2건, 호흡곤란, 폐렴 각 1건이었으며, 가슴통증 2건, 호흡곤란 1건은 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 조사되었다.

②

국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례는 66명의 환자에서 108건이었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 14건이었으며, 사망 5건, 호흡기능상실 3건, 천식 1건, 호흡곤란 1건, 일시적 실명 1건, 심부전 2건, 심장장애 1건이었다. 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다.

과량투여

일어날 수 있음이 약을 고용량 투여할 경우 항콜린성 증상 및 증후가 나타날 수 있다. 보이지 않음그러나, 건강한 성인에게 340마이크로그램까지 단회 투여했을 때 전신 이상반응없음은 나타나지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘전신 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 성인 환자군

어떤 경우

340마이크로그램까지 단회 투여 용량

무슨 일

전신 이상반응 사건

일어남 · 보고됨보이지 않음건강한 지원자에게 이 약을 40마이크로그램까지 14일간 투여했을 때, 입/인후 건조 및 건성 비 점막이 용량 의존적(1일 10-40 마이크로그램)으로 나타났으며(7일 이후 타액 분비가 현저하게 감소한 것은 제외), 이 이외의 관련 이상반응없음은 관찰되지 않았다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘관련 이상반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘건강한 지원자’	population:healthy_volunteer 자체 표준	자체 사전 `population:healthy_volunteer`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘입/인후 건조’ → 입 → 입 건조	건조 입안	KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘입/인후 건조’ → 인후 건조	인후 건조	KCD J39.2 인두의 기타 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘건성 비 점막’	비점막 건조	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘7일 이후 타액 분비가 현저하게 감소한 것’ → 타액 분비	침 분비		자세히 검사 역할 제외 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 지원자 환자군

어떤 경우

40마이크로그램까지 14일간 투여했을 때 용량

무슨 일

AND 모두 “및”
- 입/인후 건조 사건
- 건성 비 점막 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

제외

7일 이후 타액 분비가 현저하게 감소한 것 사건

무슨 일

관련 이상반응 사건

보이지 않음이 약을 실수의심로 카트리지로부터 경구 투여하더라도 경구 생체이용률의심이 낮기 때문에 급성 중독없음의심은 나타나지 않을 것으로 보인다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘실수로 카트리지로부터 경구 투여’ → 실수	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 추정
‘경구 생체이용률이 낮기’ → 생체이용률	생체이용률 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정
‘급성 중독’	급성 중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T41.3 국소마취제에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1149334009` \|급성 중독\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

어떤 경우

실수로 카트리지로부터 경구 투여 상태 · 질환

이유

경구 생체이용률이 낮기 검사

무슨 일

급성 중독 사건

기타(적용상 주의 등)

12.

기타

약리작용

뜻 풀이일어남 · 보고됨티오트로퓸브롬화물은 지속성 무스카린 수용체 길항제로, M1으로부터 M5에 이르는 무스카린 수용체 아형에 유사한 친화력을 보인다. 뜻 풀이티오트로퓸브롬화물은 기도 내 기관지평활근의 M3 수용체에 경쟁적이고 가역적으로 결합하며, 아세틸콜린의 콜린성 효과(기관지 수축)를 길항함으로써 기관지 평활근을 이완시킨다. 일어남 · 보고됨효과는 용량 의존적이고 24시간 이상 지속되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘티오트로퓸브롬화물’	티오트로피움		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘지속성 무스카린 수용체 길항제’	지속성 무스카린 수용체 길항제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘지속성’ temporal = persistent
‘M1으로부터 M5에 이르는 무스카린 수용체 아형에 유사한 친화력을’ → 무스카린 수용체 아형	머스카린 수용체		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

티오트로퓸브롬화물 약

무슨 일

지속성 무스카린 수용체 길항제 약

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

M1으로부터 M5에 이르는 무스카린 수용체 아형에 유사한 친화력을 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기도 내 기관지평활근의 M3 수용체에 경쟁적이고 가역적으로 결합’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘아세틸콜린의 콜린성 효과(기관지 수축)를 길항함’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘티오트로퓸브롬화물’	티오트로피움		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘기관지 평활근을 이완’ → 기관지 평활근	기관지 평활근 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

티오트로퓸브롬화물 약

무슨 일

AND 모두
- 기도 내 기관지평활근의 M3 수용체에 경쟁적이고 가역적으로 결합 사건
- 아세틸콜린의 콜린성 효과(기관지 수축)를 길항함 사건
- 기관지 평활근을 이완 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘효과는 용량 의존적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘지속’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “이고”
- 효과는 용량 의존적 사건
- CMP 수치 비교 >= 24시간 “24시간 이상”
  - 지속 사건

관련 있음빈도 · 비율이러한 효과의 지속의심은 티오트로퓸의심이 이프라트로퓸보다 현저히 더 긴 해리 반감기를 보이는 것과 같이, M3 수용체의심로부터 느리게 해리되기 때문인 것으로 여겨진다. 뜻 풀이티오트로퓸은 4가 암모늄 항콜린제로서 흡입 시 국소적으로 기관지 선택적으로 작용한다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘효과의 지속’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘해리 반감기’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘M3 수용체로부터 느리게 해리’ → M3 수용체	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘티오트로퓸’	티오트로피움	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 추정

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 추정
무슨 일
- M3 수용체로부터 느리게 해리 사건

무엇이

티오트로퓸 약

무슨 일

효과의 지속 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

무슨 일

CMP 수치 비교 > 이프라트로퓸 “보다”
- 해리 반감기 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘티오트로퓸’	티오트로피움	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘4가 암모늄 항콜린제’	4급 암모늄 항콜린제	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘국소적으로 기관지 선택적으로 작용’ → 기관지	기관지	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

흡입 행위

무엇이

티오트로퓸 약

무슨 일

AND 모두
- 4가 암모늄 항콜린제 약
- 국소적으로 기관지 선택적으로 작용 사건

관련 있음높은 역가와 느린 수용체 해리는 유의하고 지속적인 만성폐쇄성 폐질환 및 천식 환자의 기관지확장에 관한 이 약의 임상적 상관성을 보였다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘높은 역가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘높은’ level = high
‘느린 수용체 해리’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘만성폐쇄성 폐질환’	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘천식’	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘기관지확장’	기관지 확장 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 만성폐쇄성 폐질환 상태 · 질환
- 천식 환자 환자군

무엇이

AND 모두 “와”
- 높은 역가 상태 · 질환
- 느린 수용체 해리 상태 · 질환

무슨 일

기관지확장 사건

임상시험 정보

만성폐쇄성 폐질환

일어남 · 보고됨최장 3년간 시험이 진행 된 장기간, 대규모, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상시험에서 이 약(5,711명)과 스피리바 흡입용캡슐(5,694명)의 안전성 및 유효성을 비교 평가하였다. 뜻 풀이1차 평가변수는 첫 COPD악화까지의 시간, 모든 원인에 의한 사망까지의 시간 및 하위연구(906명)에서 평가한 투약전 폐기능(trough FEV1)이었다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘비교 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 이 약(5,711명) 환자군
- 스피리바 흡입용캡슐(5,694명) 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

근거

최장 3년간 시험이 진행 된 장기간, 대규모, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘1차 평가변수’ → 평가변수	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘하위연구(906명)에서 평가한 투약전 폐기능(trough FEV1)이었다’ → 투약전 폐기능(trough FEV1)이었다	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘첫 COPD악화까지의 시간’ → COPD악화	만성 폐쇄성 폐 질환 악화	KCD J44.1 급성 악화를 동반한 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.19 급성 악화를 동반한 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘사망까지의 시간’ → 사망	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

1차 평가변수 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 첫 COPD악화까지의 시간 기간
- 사망까지의 시간 기간
  - 이유
    - 모든 원인 상태 · 질환
- 하위연구(906명)에서 평가한 투약전 폐기능(trough FEV1)이었다 검사

빈도 · 비율빈도 · 비율첫 COPD 악화까지의 시간은 이 약 및 스피리바 흡입용캡슐 모두 유사하였다(이 약/스피리바 흡입용 캡슐의 위험비율은 0.98, 95% 신뢰구간 0.93에서 1.03이었다). 빈도 · 비율빈도 · 비율첫 COPD 악화까지의 시간에 대한 중앙값은 이 약이 756일이었고 스피리바 흡입용캡슐은 719일이었다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘위험비율’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘첫 COPD 악화까지의 시간’ → COPD 악화	만성 폐쇄성 폐 질환 악화	KCD J44.1 급성 악화를 동반한 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.19 급성 악화를 동반한 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 스피리바 흡입용캡슐 “유사”
- 첫 COPD 악화까지의 시간 기간

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.98 “0.98”
- 위험비율 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘첫 COPD 악화까지의 시간에 대한 중앙값’ → COPD 악화	만성 폐쇄성 폐 질환 악화	KCD J44.1 급성 악화를 동반한 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.19 급성 악화를 동반한 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘첫 COPD 악화까지의 시간에 대한 중앙값’ → COPD 악화	만성 폐쇄성 폐 질환 악화	KCD J44.1 급성 악화를 동반한 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.19 급성 악화를 동반한 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 756일 “756일”
- 첫 COPD 악화까지의 시간에 대한 중앙값 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무엇이

스피리바 흡입용캡슐 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 719일 “719일”
- 첫 COPD 악화까지의 시간에 대한 중앙값 사건

일어남 · 보고됨빈도 · 비율이 약의 기관지 확장 효과는 120주 이상 유지되었고 스피리바 흡입용캡슐도 유사하였다. 빈도 · 비율이 약 대비 스피리바 흡입용캡슐의 평균 폐기능(trough FEV1)의 차이는 -0.010L (95%신뢰구간 -0.038 ~ 0.018mL)이었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관지 확장 효과’ → 기관지 확장	기관지 확장 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기관지 확장 효과’ → 기관지 확장	기관지 확장 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 120주 “이상”
- 120주 기간

무슨 일

기관지 확장 효과 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 스피리바 흡입용캡슐 “유사”
- 기관지 확장 효과 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘평균 폐기능(trough FEV1)’ → 폐기능	Pulmonary function		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무엇이

스피리바 흡입용캡슐 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = -0.01L “-0.010L”
- 평균 폐기능(trough FEV1) 검사

빈도 · 비율빈도 · 비율임상시험 기간 중 모든 원인에 의한 사망은 이 약및 스피리바 흡입용캡슐 모두 유사하였다(이 약/스피리바 흡입용 캡슐의 위험비율은 0.96, 95% 신뢰구간 0.84에서 1.09이었다).

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘이 약/스피리바 흡입용 캡슐의 위험비율’ → 약/스피리바 흡입용 캡슐의 위험비율	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘95% 신뢰구간’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘95% 신뢰구간’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망’	사망	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

임상시험 기간 중 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 스피리바 흡입용캡슐 “유사”
- 사망 사건
  - 이유
    - 모든 원인 상태 · 질환

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.96 “0.96”
  - 이 약/스피리바 흡입용 캡슐의 위험비율 검사
- CMP 수치 비교 >= 0.84 “0.84”
  - 95% 신뢰구간 검사
- CMP 수치 비교 <= 1.09 “1.09”
  - 95% 신뢰구간 검사

천식

•

성인

뜻 풀이Primo TinA-천식 임상시험은 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 800 ㎍/일 이상 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)와 LABA를 병용 중인 중증 천식 환자를 대상으로 1 년간 수행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험(2건)이다. 일어남 · 보고됨이 약을 기본 치료에 부가(add-on) 투여하였을 때, 위약 대비 임상적으로 관련 있는 폐기능 개선을 보였다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이중눈가림’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘Primo TinA-천식 임상시험’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 800 ㎍/일 이상 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)’ → 흡입용 코르티코스테로이드	흡입용 코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘LABA’	지속성 베타2 작용제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘중증 천식 환자’ → 중증 천식	중증 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

누구에게

중증 천식 환자 상태 · 질환

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 800 ㎍/일 이상 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 약
  - LABA 약
- 병용 중 약

기간 · 한도

1 년간 수행 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 무작위배정 시술
  - 이중눈가림 시술
  - 위약대조 시술
- 3상 임상시험(2건) 시술

근거

Primo TinA-천식 임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기본 치료에 부가(add-on) 투여’ → 기본 치료	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘위약 대비 임상적으로 관련 있는 폐기능 개선’ → 폐기능	Pulmonary function		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

기본 치료에 부가(add-on) 투여 상태 · 질환

무슨 일

위약 대비 임상적으로 관련 있는 폐기능 개선 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율24주에 폐기능의 평균 개선은 peak FEV1 0.110 L (95% 신뢰구간: 0.063 ~ 0.158 L, p<0.0001), trough FEV1 0.093 L(95% 신뢰구간: 0.050 ~ 0.137 L, p<0.0001) 였다. 일어남 · 보고됨폐기능 개선은 위약과 비교 시 24시간 동안 유지되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘폐기능의 평균 개선’ → 폐기능	Pulmonary function	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘peak FEV1’ → FEV1	Forced expired volume in 1 second	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘trough FEV1’ → FEV1	Forced expired volume in 1 second	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

24주 기간

무슨 일

AND 모두
- 폐기능의 평균 개선 사건
- CMP 수치 비교 = 0.11L “0.110 L”
  - peak FEV1 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.093L “0.093 L”
- trough FEV1 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘위약과 비교’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘폐기능 개선’ → 폐기능	Pulmonary function		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

위약과 비교 상태 · 질환

기간 · 한도

24시간 기간

무슨 일

폐기능 개선 사건

•

청소년 (12-17세)

뜻 풀이PensieTinA-천식 임상시험(392명 대상, 이 약 130명 투여)은 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 800 ㎍/일 초과 ~ 1,600 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)와 한 가지 질병조절제를 병용하거나 또는 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 400 ~ 800 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)와 두 가지 이상의 질병조절제를 병용한 증상이 있는 중증 천식 환자를 대상으로 12주 동안 수행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험이다. 일어남 · 보고됨보이지 않음이 약을 기본 치료에 부가(add-on) 투여하였을 때 위약 대비 폐기능 개선을 보였으나, peak FEV1없음 및 trough FEV1없음 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.

개념 임상 13 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드’ → 용량의 다른 코르티코스테로이드	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드’ → 용량의 다른 코르티코스테로이드	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘이중눈가림’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘PensieTinA-천식 임상시험(392명 대상, 이 약 130명 투여)’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘고용량의 흡입용 코르티코스테로이드’ → 흡입용 코르티코스테로이드	흡입용 코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘고용량의’ dose_context = high_dose
‘부데소니드’	부데소니드		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘부데소니드’	부데소니드		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘한 가지 질병조절제를 병용’ → 질병조절제	천식 조절제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드’ → 흡입용 코르티코스테로이드	흡입용 코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘부데소니드’	부데소니드		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘부데소니드’	부데소니드		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘두 가지 이상의 질병조절제를 병용’ → 질병조절제	천식 조절제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘증상이 있는 중증 천식 환자’ → 중증 천식	중증 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “하거나”
  - AND 모두 “와”
    - AND 모두
      - 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 약
      - OR 하나라도 “또는”
        AND 모두
        CMP 수치 비교 > 800㎍/일 “800 ㎍/일 초과”
        부데소니드 약
        CMP 수치 비교 <= 1600㎍/일 “~”
        부데소니드 약
        이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드 약
    - 한 가지 질병조절제를 병용 약
  - AND 모두 “와”
    - AND 모두
      - 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드 약
      - OR 하나라도 “또는”
        AND 모두
        CMP 수치 비교 >= 400㎍/일 “400 ~ 800”
        부데소니드 약
        CMP 수치 비교 <= 800㎍/일 “400 ~ 800”
        부데소니드 약
        이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드 약
    - 두 가지 이상의 질병조절제를 병용 약
- 증상이 있는 중증 천식 환자 환자군

기간 · 한도

12주 동안 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 무작위배정 시술
  - 이중눈가림 시술
  - 위약대조 시술
- 3상 임상시험 시술

근거

PensieTinA-천식 임상시험(392명 대상, 이 약 130명 투여) 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘기본 치료에 부가(add-on) 투여’ → 기본 치료	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘위약 대비 폐기능 개선’ → 폐기능	Pulmonary function	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘peak FEV1’ → FEV1	Forced expired volume in 1 second	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `59328004` \|Forced expired volume in 1 second\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘trough FEV1 차이’ → FEV1	Forced expired volume in 1 second	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `59328004` \|Forced expired volume in 1 second\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

기본 치료에 부가(add-on) 투여 상태 · 질환

무슨 일

위약 대비 폐기능 개선 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- peak FEV1 검사
- trough FEV1 차이 검사

빈도 · 비율12주에 폐기능의 평균 개선은 peak FEV1 0.090 L (95% 신뢰구간: -0.019~0.198 L, p=0.1039), trough FEV1 0.054 L (95% 신뢰구간: -0.061~0.168 L, p=0.3605) 였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘peak FEV1’ → FEV1	Forced expired volume in 1 second		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘trough FEV1’ → FEV1	Forced expired volume in 1 second		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

12주 기간

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.09L “0.090 L”
  - peak FEV1 검사
- CMP 수치 비교 = 0.054L “0.054 L”
  - trough FEV1 검사

농도 · 효과가 바뀜12주에 이 약은 조간 및 야간 PEF를 유의하게 개선했다 (조간 17.4 L/min (95% 신뢰구간 5.1~29.6 L/min, 야간 17.6 L/min (95% 신뢰구간 5.9~29.6 L/min).

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘조간’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘PEF’	최고 호기 유속		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

12주 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 조간 검사
  - 야간 검사
- PEF 검사

•

어린이 (6-11세)

뜻 풀이VivaTinA-천식 임상시험(400명 대상, 이 약 130명 투여)은 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 400 ㎍/일 초과 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)와 한 가지 질병조절제를 병용하거나 또는 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 200 ~ 400 ㎍/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)와 두 가지 이상의 질병조절제를 병용한 증상이 있는 중증 천식 환자를 대상으로 12주 동안 수행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험이다. 일어남 · 보고됨이 약을 기본 치료에 부가(add-on) 투여하였을 때 위약 대비 유의한 폐기능 개선을 보였다.

개념 임상 12 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드’ → 용량의 다른 코르티코스테로이드	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드’ → 용량의 다른 코르티코스테로이드	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘이중눈가림’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘VivaTinA-천식 임상시험’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘고용량의 흡입용 코르티코스테로이드’ → 흡입용 코르티코스테로이드	흡입용 코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘고용량의’ dose_context = high_dose
‘부데소니드’	부데소니드		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘한 가지 질병조절제’ → 질병조절제	천식 조절제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드’ → 흡입용 코르티코스테로이드	흡입용 코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘부데소니드’	부데소니드		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘부데소니드’	부데소니드		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘질병조절제’	천식 조절제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘중증 천식’	중증 천식	KCD J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

누구에게

중증 천식 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “하거나”
  - AND 모두 “와”
    - INCLUDES 포함 “(”
      - 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 약
      - CMP 수치 비교 > 400㎍/일 “400 ㎍/일 초과”
        부데소니드 약
      - 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드 약
    - 한 가지 질병조절제 약
  - AND 모두 “와”
    - INCLUDES 포함 “(”
      - 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드 약
      - AND 모두
        CMP 수치 비교 >= 200㎍/일 “200 ~ 400”
        부데소니드 약
        CMP 수치 비교 <= 400㎍/일 “200 ~ 400”
        부데소니드 약
      - 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드 약
    - CMP 수치 비교 >= 2가지 “두 가지 이상”
      - 질병조절제 약
- 증상 사건

기간 · 한도

12주 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 무작위배정 시술
  - 이중눈가림 시술
  - 위약대조 시술
- 3상 임상시험 시술

근거

VivaTinA-천식 임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기본 치료에 부가(add-on) 투여’ → 기본 치료	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘위약 대비 유의한 폐기능 개선’ → 폐기능	Pulmonary function		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

기본 치료에 부가(add-on) 투여 상태 · 질환

무슨 일

위약 대비 유의한 폐기능 개선 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율12주에 폐기능의 평균 개선은 peak FEV1 0.139 L (95% 신뢰구간 0.075~0.203 L, p<0.0001), trough FEV1 0.087 L (95% 신뢰구간 0.019~0.154 L, p=0.0117) 였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘폐기능의 평균 개선’ → 폐기능	Pulmonary function	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘peak FEV1’	Forced expired volume in 1 second	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘trough FEV1’	Forced expired volume in 1 second	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

12주 기간

무슨 일

AND 모두
- 폐기능의 평균 개선 사건
- CMP 수치 비교 = 0.139L “0.139 L”
  - peak FEV1 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.087L “0.087 L”
- trough FEV1 검사

독성시험 정보

①

일어남 · 보고됨이 약물에서는 동물에서의 반복투여독성시험 및 생식발생독성시험 결과 항콜린성 성질에 의한 것으로 설명되어질 수 있는 식이섭취 감소, 체중증가 감소, 구강 및 코의 건조, 눈물 및 침 분비 감소, 동공확대, 심박수 증가가 관찰되었다.

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘항콜린성 성질’ → 항콜린성	항콜린제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘식이섭취 감소’	먹이 섭취량 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘체중증가 감소’	체중 증가 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구강 및 코의 건조’ → 구강 → 구강 건조	건조 입안	KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구강 및 코의 건조’ → 코의 건조 → 코 건조	비점막 건조	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘눈물 및 침 분비 감소’ → 눈물 → 눈물 분비 감소	눈물 분비 감소	KCD H04.1 눈물샘의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘눈물 및 침 분비 감소’ → 침 분비 감소	침샘 분비저하	KCD K11.7 침분비의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘동공확대’	산동	KCD H57.0 동공기능의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심박수 증가’	빈맥	KCD R00.0 상세불명의 빈맥 · I47 발작성 빈맥 · I47.1 상심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- 식이섭취 감소 사건
- 체중증가 감소 사건
- 구강 및 코의 건조 사건
- 눈물 및 침 분비 감소 사건
- 동공확대 사건
- 심박수 증가 사건
- 이유
  - 항콜린성 성질 상태 · 질환

근거

SHARE 공유 성분
- 동물 시술
- AND 모두
  - 반복투여독성시험 시술
  - 생식발생독성시험 시술
- 결과 시술

일어남 · 보고됨또한 반복투여독성시험 결과 랫드와 마우스에서 상기도의 경미한 자극(비염 그리고 비강과 후두의 상피세포 변화에 의해 나타남), 수컷 랫드 방광에서의 전립선염(단백질성 침적물과 결석증을 동반함)이 관찰되었다.

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘상피세포 변화’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘상기도의 경미한 자극’	상기도 자극 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비염’	비염	KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘비강’	코안		자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘후두’	후두		자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘수컷 랫드 방광에서의 전립선염’ → 전립선염	전립선염	KCD N41.9 전립선의 상세불명의 염증성 질환 · N41 전립선의 염증성 질환 · N41.8 전립선의 기타 염증성 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘단백질성 침적물’	단백질성 침적물		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘결석증’	결석증	KCD N20.9 상세불명의 요로결석 · N20 신장 및 요관의 결석 · J98.00 기관지결석증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 랫드 환자군
- 마우스 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- 상기도의 경미한 자극 사건
  - 이유
    - AND 모두 “그리고”
      - 비염 사건
      - SHARE 공유 성분
        AND 모두
        비강 사건
        후두 사건
        상피세포 변화 사건
- 수컷 랫드 방광에서의 전립선염 사건
- AND 모두 “과”
  - 단백질성 침적물 사건
  - 결석증 사건

근거

반복투여독성시험 시술

②

일어남 · 보고됨모체독성이 나타난 농도에서만 임신, 배태자 발생, 분만 또는 출생후 발생과 관련된 유해한 효과가 증명되었다. 보이지 않음전반적인 랫드의 생식 독성 및 수태능 시험에서, 치료받은 모체없음 또는 새끼없음의 수태능없음 또는 교미없음에 대하여 어떠한 용량에서도 이상 영향없음이 관찰되지 않았다. 일어남 · 보고됨이 약물은 랫드와 토끼에서 치료용량의 5배 이상의 국소 혹은 전신 노출 시 호흡기(자극)및 비뇨생식기(전립선염) 변화와 생식독성이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨출생 후 7일째부터 성적으로 성숙할 때 까지 이 약에 노출된 발육기 랫드에서, 비염 및 반복독성시험에서 관찰된 동일한 직/간접적 약리학적 변화가 관찰되었다. 보이지 않음보이지 않음전신독성없음이 없음이 확인되었고, 기관(trachea)없음과 같은 주요 기관(organ) 발달과 관련된 주요 발달 인자에 대한 독성학적 영향은 관찰되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체독성이 나타난 농도’ → 모체독성	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

모체독성이 나타난 농도 상태 · 질환

무슨 일

임신, 배태자 발생, 분만 또는 출생후 발생과 관련된 유해한 효과 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능 또는 교미에 대하여 어떠한 용량에서도 이상 영향’ → 용량에서도 이상 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘생식 독성’ → 전반적인 랫드의 생식 독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘수태능’ → 전반적인 랫드의 수태능	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘모체’	모		자세히 환자군 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `72705000` \|모\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘수태능 또는 교미에 대하여 어떠한 용량에서도 이상 영향’ → 수태능	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘수태능 또는 교미에 대하여 어떠한 용량에서도 이상 영향’ → 교미	성교		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `70256003` \|성교\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 치료받은 사건
- OR 하나라도
  - 모체 사건
  - 새끼 사건
- 수태능 또는 교미에 대하여 어떠한 용량에서도 이상 영향 사건

근거

SHARE 공유 성분
- 전반적인 랫드 시술
- AND 모두
  - 생식 독성 시술
  - 수태능 검사
- 시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘호흡기(자극)’ → 자극	피부 자극	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화 · L24.9 상세불명 원인의 자극물접촉피부염 · L24 자극물접촉피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비뇨생식기(전립선염)’ → 전립선염	전립선염	KCD N41.9 전립선의 상세불명의 염증성 질환 · N41 전립선의 염증성 질환 · N41.8 전립선의 기타 염증성 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘생식독성’	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 랫드 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 5배 “5배 이상”
  - 치료용량 용량
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 국소 상태 · 질환
    - 전신 상태 · 질환
  - 노출 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “와”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 호흡기(자극) 사건
    - 비뇨생식기(전립선염) 사건
  - 변화 사건
- 생식독성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비염 및 반복독성시험에서 관찰된 동일한 직/간접적 약리학적 변화’ → 비염	비염	KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

발육기 랫드 환자군

기간 · 한도

출생 후 7일째부터 성적으로 성숙할 때 까지 기간

무슨 일

비염 및 반복독성시험에서 관찰된 동일한 직/간접적 약리학적 변화 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신독성’	전신 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘기관(trachea)과 같은 주요 기관(organ) 발달과 관련된 주요 발달 인자에 대한 독성학적 영향’ → 기관(trachea)	기관		자세히 body_site 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `44567001` \|기관\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

전신독성 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

기관(trachea)과 같은 주요 기관(organ) 발달과 관련된 주요 발달 인자에 대한 독성학적 영향 사건

③

보이지 않음동물시험에서 유전독성없음 및 발암성없음은 나타나지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전독성’	유전 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘발암성’	발암성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- 유전독성 사건
- 발암성 사건

근거

동물시험 시술

급여 기준

Tiotropium 흡입제(품명: 스피리바 흡입용캡슐 등 [핸디헬러콤비팩, 리필], 스피리바레스피맷)2022-03-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2022-56

고시 제2022-56호(2022.3.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- 아 래 -

가.중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법

나.FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 이상인 만성폐쇄성폐질환 환자 중, 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 유지요법

다.고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 중증의 악화 경험이 있는 천식환자의 병용 유지요법

고시 개정 사유

국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 경증COPD 환자 중 증상조절 되지 않는 환자를 대상으로 급여 확대함

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 40,847원 / 60회/통
적용일: 2026-11-01
보험코드: 653500862
성분코드: 503430CSI
급여 구분: 전문
투여경로: 외용

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	39,810원
2026-08-01	40,847원
2026-09-01	39,810원
2026-09-01	40,847원
2026-11-01	39,810원
2026-11-01	40,847원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
653500862	40,847원	2026-01-01
653500863	39,810원	2026-01-01

허가 이력 18

2025-05-19
성상의약품안전나라
2025-04-30
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-07-19
사용상의 주의사항의약품안전나라
2019-10-11
성상변경의약품안전나라
2019-10-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-03-18
성상변경의약품안전나라
2018-07-25
효능효과변경의약품안전나라
2018-07-25
용법용량변경의약품안전나라
2018-07-25
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2016-11-16
용법용량변경의약품안전나라
2016-11-16
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2014-11-05
제품명칭변경의약품안전나라
2014-11-05
효능효과변경의약품안전나라
2014-11-05
용법용량변경의약품안전나라
2014-11-05
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2011-01-23
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2010-09-07
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2009-04-01
제품명칭변경의약품안전나라

수입 12

수입(백만원) 최대 8,549,246

수입실적(천달러) 최대 8,549,246

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	2,194,090	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	2194090.173	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	5,012,357	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	5012357.168	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	4,581,318	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	4581317.573	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	2,507,047	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	2507046.864	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	8,549,246	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	8549246.401	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	6857898.854	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	5451673.109	식의약데이터포털

회수 · 행정처분 · 공급 17

일자	구분	내용	상세	출처
2024-01-29	회수·폐기	카트리지(다회용) 내 약물표시기 결함	E34980D[2025-08-31],E37319A[2025-08-31],E61076[2025-10-31],E63130[2025-11-30]	의약품안전나라
2024-01-29	회수(심평원)	카트리지(다회용) 내 약물표시기 결함	제조번호 E34980D · 위험등급 2 · 종료 2024-05-30	심평원
2024-01-29	회수(심평원)	카트리지(다회용) 내 약물표시기 결함	제조번호 E37319A · 위험등급 2 · 종료 2024-05-30	심평원
2024-01-29	회수(심평원)	카트리지(다회용) 내 약물표시기 결함	제조번호 E61076 · 위험등급 2 · 종료 2024-05-30	심평원
2024-01-29	회수(심평원)	카트리지(다회용) 내 약물표시기 결함	제조번호 E63130 · 위험등급 2 · 종료 2024-05-30	심평원
2024-01-29	회수(심평원)	카트리지(다회용) 내 약물표시기 결함	제조번호 E34980D · 위험등급 2 · 종료 2024-05-30	심평원
2024-01-29	회수(심평원)	카트리지(다회용) 내 약물표시기 결함	제조번호 E37319A · 위험등급 2 · 종료 2024-05-30	심평원
2024-01-29	회수(심평원)	카트리지(다회용) 내 약물표시기 결함	제조번호 E61076 · 위험등급 2 · 종료 2024-05-30	심평원
2024-01-29	회수(심평원)	카트리지(다회용) 내 약물표시기 결함	제조번호 E63130 · 위험등급 2 · 종료 2024-05-30	심평원
2024-01-29	회수(심평원)	카트리지(다회용) 내 약물표시기 결함	제조번호 E34980D · 위험등급 2 · 종료 2024-05-30	심평원
2024-01-29	회수(심평원)	카트리지(다회용) 내 약물표시기 결함	제조번호 E37319A · 위험등급 2 · 종료 2024-05-30	심평원
2024-01-29	회수(심평원)	카트리지(다회용) 내 약물표시기 결함	제조번호 E61076 · 위험등급 2 · 종료 2024-05-30	심평원
2024-01-29	회수(심평원)	카트리지(다회용) 내 약물표시기 결함	제조번호 E63130 · 위험등급 2 · 종료 2024-05-30	심평원
2024-01-29	회수(심평원)	카트리지(다회용) 내 약물표시기 결함	제조번호 E34980D · 위험등급 2 · 종료 2024-05-30	심평원
2024-01-29	회수(심평원)	카트리지(다회용) 내 약물표시기 결함	제조번호 E37319A · 위험등급 2 · 종료 2024-05-30	심평원
2024-01-29	회수(심평원)	카트리지(다회용) 내 약물표시기 결함	제조번호 E61076 · 위험등급 2 · 종료 2024-05-30	심평원
2024-01-29	회수(심평원)	카트리지(다회용) 내 약물표시기 결함	제조번호 E63130 · 위험등급 2 · 종료 2024-05-30	심평원

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
티오트로퓸브롬화물수화물	28.27 밀리그램	티오트로퓸으로서 22.62mg	별규	100ml 중(1카트리지 4.5ml, 30회 사용량, 1회 사용시 티오트로퓸 5μg)

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
티오트로퓸브롬화물수화물	티오트로퓸	22.62 mg	M260630

ATC 분류

R03BB04 티오트로퓸브롬화물의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 흡입
제형: 분무제 및 흡입제
제형군: 흡입제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
60번/카트리지(다회용) 1개+레스피맷 흡입기(다회용) 1개 60번/카트리지(다회용) (리필용) 1개

대체약 · 동등조제군 2

동등조제군: EG-307842bcfd · 대조약
활성 모이어티: 티오트로퓸

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 2

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
스피리바흡입용캡슐(티오트로퓸브롬화물수화물) 한국베링거인겔하임(주)	티오트로퓸브롬화물수화물	산제·과립 · 흡입	2002-01-16	전문의약품
티로피움흡입용캡슐(브롬화티오트로피움일수화물) 한미약품(주)	브롬화티오트로피움일수화물(미분화)	흡입제 · 흡입	2015-03-31	취하

대조약 지정

연번: 1941
성분명: 티오트로퓸브롬화물수화물
제조/수입: 수입
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 정량흡입제, 용액제
함량: 28.27MG(티오트로퓸으로서22.62mg)
업체명: 한국베링거인겔하임(주)

한국형 오렌지북

기준코드: 200811444
제품명: 스피리바레스피맷(티오트로퓸브롬화물수화물)
업체명: 한국베링거인겔하임(주)
주성분: 티오트로퓸브롬화물수화물
함량: 28.27MG
허가일: 2008-12-05
특허연계: O

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-0853107-0000	베링거 잉겔하임 파르마 게엠베하 운트 코 카게	2013-04-01	2021-10-24
10-0997219-0000	베링거 잉겔하임 파르마 게엠베하 운트 코 카게	2013-04-01	2023-04-02

출처

연결된 원천 표: 64개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.