작용기전
티오트로퓸
흡입 항콜린 기관지확장제(LAMA·SAMA)
Cholinergic Muscarinic Antagonists
출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
Tiotropium 흡입제(품명: 스피리바 흡입용캡슐 등 [핸디헬러콤비팩, 리필], 스피리바레스피맷)2022-03-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2022-56
고시 제2022-56호(2022.3.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
가.중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법
나.FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 이상인 만성폐쇄성폐질환 환자 중, 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 유지요법
다.고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 중증의 악화 경험이 있는 천식환자의 병용 유지요법
고시 개정 사유
국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 경증COPD 환자 중 증상조절 되지 않는 환자를 대상으로 급여 확대함
관련문헌 등
·Harrison's Principles of Internal Medicine,20e(2020), Chapter 286: Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·Conn's Current Therapy 2021, 860-864, chap. 194: Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·Ferri's Clinical Advisor 2021, 364-370. e2. Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·Goldman-cecil Medicine, 82, 535-544. e2. Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·일차 의료용 근거기반 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상진료지침 (2019)
·COPD 진료지침(2018)_대한결핵 및 호흡기학회 COPD 진료지침 개정위원회
·GLOBAL STRATEGY FOR THE DIAGNOSIS, MANAGEMENT, AND PREVENTION OF CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE(2021)
·Yuji Oba et al. Comparative efficacy of long-acting muscarinic antagonists in preventing COPD exacerbations: a network meta-analysis and meta-regression(2015)
·JF. Donohue et al. Improvements in lung function with umeclidinium/vilanterol versus fluticasone propionate/salmeterol in patients with moderate-to-severe COPD and infrequent exacerbations(2015)
·Y. Zhou et al. Tiotropium in Early-Stage Chronic Obstructive Pulmonary Disease(2017
변경 전 고시번호(시행일자)
만성폐쇄성폐질환 흡입용 치료제2022-03-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2022-56
고시 제2022-56호(2022.3.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1 (1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법
나.FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 이상인 만성폐쇄성폐질환 환자 중, 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 유지요법
※대상 약제:
[단일제]
·Aclidinium bromide 흡입제
·Indacaterol maleate 흡입제
·Umeclidinium 흡입제
[복합제]
·Formoterol fumarate + Aclidinium bromide 흡입제
·Indacaterol maleate + Glycopyrronium bromide 흡입제
·Olodaterol + Tiotropium 흡입제
·Vilanterol + Umeclidinium 흡입제
고시 개정 사유
국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 경증COPD 환자 중 증상조절 되지 않는 환자를 대상으로 급여 확대하고 대상약제 목록을 현행화함.
관련문헌 등
·Harrison's Principles of Internal Medicine,20e(2020), Chapter 286: Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·Conn's Current Therapy 2021, 860-864, chap. 194: Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·Ferri's Clinical Advisor 2021, 364-370. e2. Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·Goldman-cecil Medicine, 82, 535-544. e2. Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·일차 의료용 근거기반 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상진료지침 (2019)
·COPD 진료지침(2018)_대한결핵 및 호흡기학회 COPD 진료지침 개정위원회
·GLOBAL STRATEGY FOR THE DIAGNOSIS, MANAGEMENT, AND PREVENTION OF CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE(2021)
·Yuji Oba et al. Comparative efficacy of long-acting muscarinic antagonists in preventing COPD exacerbations: a network meta-analysis and meta-regression(2015)
·JF. Donohue et al. Improvements in lung function with umeclidinium/vilanterol versus fluticasone propionate/salmeterol in patients with moderate-to-severe COPD and infrequent exacerbations(2015)
·Y. Zhou et al. Tiotropium in Early-Stage Chronic Obstructive Pulmonary Disease(2017)
변경 전 고시번호(시행일자)
[일반원칙] 기관지천식 치료용흡입제2013-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2013-127
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 천식의 치료원칙에 따른 효능군별로 증상의 정도에 따라 2-3종의 흡입제 병용투여 시에도 요양급여를 인정함.
2.기관지천식에 투여되는 흡입제 중 분무용 용액(Nebulizer solution)은 노인, 소아, 안면 마비환자, 의식불명 환자 등 일반적인 흡입제 사용이 곤란한 경우나 응급치료 시에만 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
*시행일: 2013.9.1.
*변경사유: 급여기준 용어정비
지난 판 · 다른 판 3건
[229] Tiotropium 흡입제 (품명: 스피리바흡입용캡슐 등 [핸디헬러콤비팩, 리필], 스피리바레스피맷)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[229] Tiotropium 흡입제 (품명: 스피리바흡입용캡슐 등 [핸디헬러콤비팩, 리필], 스피리바레스피맷)
각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
가.중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법
나.FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 이상인 만성폐쇄성폐질환 환자 중, 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 유지요법
다.고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 중증의 악화 경험이 있는 천식환자의 병용 유지요법 (고시 제2022-56호, ’22.3.1.) [229] 만성폐쇄성폐질환 흡입용 치료제같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[229] 만성폐쇄성폐질환 흡입용 치료제
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1 (1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법
나.FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 이상인 만성폐쇄성폐질환 환자 중, 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 유지요법
※대상 약제:
[단일제]
․ Aclidinium bromide 흡입제 ․ Indacaterol maleate 흡입제 ․ Umeclidinium 흡입제
[복합제]
․ Formoterol fumarate + Aclidinium bromide 흡입제 ․ Indacaterol maleate + Glycopyrronium bromide 흡입제 ․ Olodaterol + Tiotropium 흡입제 ․ Vilanterol + Umeclidinium 흡입제 (고시 제2022-56호, ’22.3.1.) [일반원칙] 기관지천식 치료용흡입제같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[일반원칙] 기관지천식 치료용흡입제
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 천식의 치료원칙에 따른 효능군별로 증상의 정도에 따라 2-3종의 흡입제 병용투여 시에도 요양급여를 인정함.
2.기관지천식에 투여되는 흡입제 중 분무용 용액(Nebulizer solution)은 노인, 소아, 안면 마비환자, 의식불명 환자 등 일반적인 흡입제 사용이 곤란한 경우나 응급치료 시에만 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
자세한 정보
성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 브롬화티오트로피움일수화물(미분화) | 22.5 마이크로그램 | 티오트로피움으로서 18.0 μg | 별규 | 이 약 1 캡슐(약 55.5 mg) 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 브롬화티오트로피움일수화물(미분화) | 브롬화티오트로피움 | 0.0180077175 mg | M261811 | |
ATC 분류
R03BB04 티오트로퓸브롬화물의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 흡입
- 제형
- 흡입제
- 제형군
- 흡입제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 콤비팩: 30캡슐(10캡슐/PTP x 3)/카톤
리필팩: 10캡슐(10캡슐/PTP)/카톤 | 10.0 | 캡슐 | PTP x 3 |
| 30캡슐(10캡슐/PTP x 3)/카톤 | 10.0 | 캡슐 | PTP x 3 |
| 60캡슐(10캡슐/PTP x 6)/카톤 | 10.0 | 캡슐 | PTP x 6 |
대체약 · 동등조제군 2
- 동등조제군
EG-12763b97e9- 활성 모이어티
- 티오트로퓸
같은 동등조제군 1
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 201501748
- 제품명
- 티로피움흡입용캡슐(브롬화티오트로피움일수화물)
- 업체명
- 한미약품(주)
- 주성분
- 브롬화티오트로피움일수화물(미분화)
- 함량
- 22.5mcg, MCG, mcg
- 제네릭의약품
- O
- 허가일
- 2015-03-31
- 취소/취하일
- 2024-09-26
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 30개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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