Tiotropium 흡입제(품명: 스피리바 흡입용캡슐 등 [핸디헬러콤비팩, 리필], 스피리바레스피맷)
고시 게시판 · 고시 제2022-56호 · 2022-03-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2022-56호(2022.3.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
가.중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법
나.FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 이상인 만성폐쇄성폐질환 환자 중, 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 유지요법
다.고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 중증의 악화 경험이 있는 천식환자의 병용 유지요법
고시 개정 사유
국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 경증COPD 환자 중 증상조절 되지 않는 환자를 대상으로 급여 확대함
관련문헌 등
·Harrison's Principles of Internal Medicine,20e(2020), Chapter 286: Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·Conn's Current Therapy 2021, 860-864, chap. 194: Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·Ferri's Clinical Advisor 2021, 364-370. e2. Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·Goldman-cecil Medicine, 82, 535-544. e2. Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·일차 의료용 근거기반 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상진료지침 (2019)
·COPD 진료지침(2018)_대한결핵 및 호흡기학회 COPD 진료지침 개정위원회
·GLOBAL STRATEGY FOR THE DIAGNOSIS, MANAGEMENT, AND PREVENTION OF CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE(2021)
·Yuji Oba et al. Comparative efficacy of long-acting muscarinic antagonists in preventing COPD exacerbations: a network meta-analysis and meta-regression(2015)
·JF. Donohue et al. Improvements in lung function with umeclidinium/vilanterol versus fluticasone propionate/salmeterol in patients with moderate-to-severe COPD and infrequent exacerbations(2015)
·Y. Zhou et al. Tiotropium in Early-Stage Chronic Obstructive Pulmonary Disease(2017
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2015-184호(2015.11.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2022-56호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2022-02-28
- 첨부 「요양급여의_적용기준_및_방법에_관한_세부사항(약제)」_일부개정고시(제2022-56호) HWP
- 첨부 별지1._신설_급여기준_1부 HWP
- 첨부 별지2._변경_급여기준_1부 HWP
- 고시 원문 Tiotropium 흡입제(품명: 스피리바 흡입용캡슐 등 [핸디헬러콤비팩, 리필], 스피리바레스피맷) ↗ 2022-03-01
같은 고시의 판 5
- 고시 번호 없음 · 2025-07-01 자료집(2025-07)
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- 고시 제2015-81호 · 2015-06-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2013-127호 · 2013-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 3
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 스피리바흡입용캡슐(티오트로퓸브롬화물수화물) 한국베링거인겔하임(주) | 티오트로퓸브롬화물수화물 | 산제·과립 · 흡입 | R03BB04 | 2002-01-16 | 전문의약품 |
| 스피리바레스피맷(티오트로퓸브롬화물수화물) 한국베링거인겔하임(주) | 티오트로퓸브롬화물수화물 | 흡입제 · 흡입 | R03BB04 | 2008-12-05 | 전문의약품 |
| 티로피움흡입용캡슐(브롬화티오트로피움일수화물) 한미약품(주) | 브롬화티오트로피움일수화물(미분화) | 흡입제 · 흡입 | R03BB04 | 2015-03-31 | 취하 |