작용기전
프라미펙솔
도파민 작용제(항파킨슨제)
Nonergot Dopamine Agonist
표적 D(2) dopamine receptor · 작용 / D(3) dopamine receptor · 작용 / D(4) dopamine receptor · 작용
출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
pramipexole 경구제(품명 : 미라펙스정)고시 게시판 · 2002-57
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담하도록 함
- 아 래 -
o 레보도파와의 병용요법시에만 인정하되, bromocriptine 제제를 투여한 결과 치료 효과가 없거나 부작용이 심한 경우에 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만 통상용량(0.75-1.5mg)으로 레보도파와 병용투여시에 한하여 1차적으로 요양급여를 인정함
[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 기준2020-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2020-69
고시 제2020-69호(2020.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨.
2.경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.
- 아 래 -
○허가사항에 분할투여가 명시되어 있는 경우
고시 신설 사유
○서방형제제는 분할·분쇄하여 사용 시, 치료약물혈중농도를 유지할 수 없고 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용 발생 가능하여 이전 심사지침을 [일반원칙] 경구용 서방형제제 분할 처방·투여 기준으로 신설
관련문헌 등
·[심사지침]경구용 서방형제제(정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 인정여부(건강보험심사평가원 공고 제2019-429호, 2015.10.1. 진료분부터)
[일반원칙]항파킨슨 약제2024-12-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2024-235
고시 제2024-235호(2024.12.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.항파킨슨 약제는 최대 6품목 이내 투여를 인정함(중증파킨슨씨병은 최대 7품목).
나.복합제의 경우는 복합된 성분수를 각각 1품목으로 인정함.
※대상약제
1)Levo-dopa agents (Short acting agents, Long acting agents)
2)Dopamine agonists (Short acting agents, Long acting agents)
3)MAO-B (Monoamine oxidase type B) inhibitors
4)Antiviral agents
5)Anti-cholinergic agents
6)COMT (Catechol-o-methyltransferase) inhibitors
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 Dopamine agonists를 Short acting agents와 Long acting agents로 나누어 분류함. 또한, “작용기전별로 1품목씩 인정함.”과 “중증파킨슨씨병에 한하여 Levo-dopa 제제는 속효성(Short-acting) 제제와 지속성(Long-acting) 제제를 투여할 수 있음.”을 “항파킨슨 약제는 최대 6품목 이내 투여를 인정함(중증파킨슨씨병은 최대 7품목).”으로 변경함.
○복합제 관련 등 문구를 보완하여 내용을 명확히 함.
관련문헌 등
1.Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e, 2022, Chapter 435: Parkinson’s Disease
2.Goldman-Cecil Medicine 27Th Edition, 2023, Chapter 378. PARKINSONISM
3.Parkinson’s Disease Pathogenesis and Clinical Aspects(2018), “7. Pharmacological Treatment of Parkinson’s Disease”
4.Nice Guideline(2017)
5.SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) Diagnosis and pharmacological management of Parkinson’s disease, A national clinical guideline, (January 2010)
6.Barbara S. Connolly, MD et al. Pharmacological Treatment of Parkinson Disease: A Review. 2014
7.Michelle Ann C. Sy et al. Pharmacological Treatment of Early Motor Manifestations of Parkinson Disease (PD). 2020
변경 전 고시번호(시행일자)
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[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방･투여 기준같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방･투여 기준
1.모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨.
2.경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.
- 아 래 -
[일반원칙] 항파킨슨 약제같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[일반원칙] 항파킨슨 약제
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.항파킨슨 약제는 최대 6품목 이내 투여를 인정함(중증파킨슨씨병은 최대 7품목).
나.복합제의 경우는 복합된 성분수를 각각 1품목으로 인정함.
※대상약제
1)Levo-dopa agents(Short acting agents, Long acting agents)
2)Dopamine agonists(Short acting agents, Long acting agents)
3)MAO-B(Monoamine oxidase type B) inhibitors
4)Antiviral agents
5)Anti-cholinergic agents
6)COMT(Catechol-o-methyltransferase) inhibitors (고시 제2024-235호, ’24.12.1.) 자세한 정보
허가 이력 · 수입 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기
허가 이력 12
수입 6
수입(백만원) 최대 735,170수입실적(천달러) 최대 735,170
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2022 | 수입실적(천달러) | 735,170 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 수입(백만원) | 735170.132 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 수입실적(천달러) | 339,464 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 수입(백만원) | 339463.889 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 수입(백만원) | 364953.381 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 수입(백만원) | 377924.226 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2023-12-31 | 공급 중단 보고 | 회사의 사정으로 2022년 12월 마지막 수입 후 국내 수입을 중단할 계획입니다. (세부 내용 첨부파일 참조) | 해당 없음 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 프라미펙솔염산염일수화물 | 0.375 밀리그램 | (프라미펙솔로서 0.26밀리그램) | 별규 | 1정(250mg) 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 프라미펙솔염산염일수화물 | 프라미펙솔 | 0.37142857142857144 mg | M247162 | |
ATC 분류
N04BC05 프라미펙솔의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 서방정
- 제형군
- 서방·장용정
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 100정(10정/PTP포장 x 10개) | 10.0 | 정 | PTP포장 x 10개 |
대체약 · 동등조제군 14
- 동등조제군
EG-5cb9f36f72 · 대조약- 활성 모이어티
- 프라미펙솔
같은 동등조제군 4
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 10
대조약 지정
- 연번
- 2099
- 성분명
- 프라미펙솔염산염일수화물
- 제조/수입
- 수입
- 전문/일반
- 전문의약품
- 단일/복합
- 단일제
- 제형
- 서방정
- 함량
- 0.375MG((프라미펙솔로서0.26밀리그램))
- 업체명
- 한국베링거인겔하임(주)
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 201001422
- 제품명
- 미라펙스서방정0.375밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)
- 업체명
- 한국베링거인겔하임(주)
- 주성분
- 프라미펙솔염산염일수화물
- 함량
- 0.375MG
- 공고대조약
- O
- 허가일
- 2010-02-11
- 취소/취하일
- 2025-10-10
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
특허 2
| 특허번호 | 권리자 | 등재 | 만료 |
|---|
| 10-1052436-0000 | 베링거 인겔하임 인터내셔날 게엠베하 | 2013-07-08 | 2025-07-25 |
| 10-1066374-0000 | 파마시아 코포레이션 | 2013-07-08 | 2023-07-25 |
출처
- 연결된 원천 표
- 39개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
- 0건
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