분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
[131] Sodium hyaluronate 18mg/10ml 외용제 (품명: 비스메드점안액 등)2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[131] Sodium hyaluronate 18mg/10ml 외용제 (품명: 비스메드점안액 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
○쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성질환에 의한 각결막상피장애. 다만, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 포함함.
나.투여용량
○일회용 점안제는 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정함. 다만, 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군 (스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 함.
Sodium hyaluronate외용제 (품명: 비스메드점안액 등)2024-12-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2024-235
고시 제2024-235호(2024.12.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
○쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성질환에 의한 각결막상피장애. 다만, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 포함함.
나.투여용량
○일회용 점안제는 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정함. 다만, 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 함.
고시 개정 사유
○급여적정성 재평가 (히알루론산 나트륨 점안제)의 결과 및 국내·외 허가사항, 관련문헌(교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등) 및 청구경향 등을 참조하여 일회용 제제의 식약처 허가범위 내 1일 처방량을 명시하는 등 급여기준 변경
관련문헌 등
·건성안의 진단과 치료 2023
·건성안(眼), 2019
·Kanski's Clinical Ophthalmology, 9th 2019
·TFOS DEWS II Management and Therapy Report. 2017
·A New Perspective on Dry Eye Classification: Proposal by the Asia Dry Eye Society. Eye Contact Lens 2020;46(1):S2-S13.
변경 전 고시번호(시행일자)
질의응답1건
심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서
「히알루론산 나트륩 점안제」 급여기준 적용 질의응답2024-12-01 · 8문항 · 현행 판 기준
Q1히알루론산 나트륨 점안제의 급여기준을 개정하는 사유는 무엇인가요?
A‘히알루론산 나트륨 점안제’ 급여적정성 재평가(23.12. 제13차 약제급여평가위원회) 결과에 따른 외인성 급여 제외 및 일부 오·남용 사례 관리 필요 등의 사유로 히알루론산을 포함한 일회용 인공누액제 전반에 관한 급여기준의 검토가 요청되었습니다. 이에, 재평가 결과를 반영한 히알루론산 나트륨 점안제의 급여기준을 금번 고시로 개정하게 되었습니다.
Q2재평가 시 외인성이 요양급여 제외된 사유는 무엇인가요?
A2023년 약제 급여적정성 재평가를 통해 ‘히알루론산나트륨 점안제’에 대한 근거기반의 임상적 유용성 등을 평가한 결과, 외인성 질환에서는 급여적정성 없음으로 심의되었습니다.
Q3개정 고시 된 히알루론산 나트륨 점안제는 외인성에 요양급여 제외인가요?
A2023년 약제 급여적정성 재평가 결과에 따라 ‘외인성 질환’에서는 급여되지 않습니다. 다만, 외인성 질환일지라도 추후 임상진료지침에 따른 의학적 판단* 하 내인성 질환으로 진단된다면 내인성 질환과 동일하게 급여 적용이 가능합니다.
*검사 종류 : 세극등현미경, 쉬르머검사, 눈물막파괴검사 등
Q4일회용 히알루론산 나트륨 점안제의 1일 처방량이 명시된 사유는 무엇인가요?
A일부 확인된 소수의 과다사용자들에 대한 오·남용 사례를 방지하고자 식약처 허가사항을 고려해 1일 6관이내 적정 사용량에 대한 기준을 마련하였습니다. 그러나 대부분 이미 식약처 허가사항(1일 6관) 이내에서 필요·적절하게 사용하고 있어, 임상현장에서는 개정 이전과 크게 달라지는 부분은 없을 것입니다. 다만, 오·남용 관련한 이상 양상에 대해 지속적으로 모니터링하여 청구현황 이상 증가 등이 발생할 경우 추가적인 급여기준 및 심사사후관리 방안 등이 설정 될 수 있습니다.
Q5다회용 히알루론산 나트륨 점안제의 1일 처방량 제한이 있나요?
A다회용 점안제의 경우 1일 처방량 제한에 해당하지 않습니다.
Q6건성안증후군 노인 환자의 경우 바뀌는 부분이 있나요?
A건성안증후군이 있는 노인 환자의 경우 지속적으로 보험급여 가능합니다. 고령층에서 주로 처방되는 다회용 점안제는 사용량 제한이 없고 일회용 점안제는 1일 6관 이내로 사용 가능합니다.
Q7일회용 히알루론산 나트륨 점안제 처방 시 처방전은 어떻게 기재하나요?
A「1회투약량」에는 1회 실투약하는 관수를 기재하고, 「1일투여량(횟수)」에는 하루 6관 이내로, 「총투여일수」에는 실투약일수를 정확하게 기재하여 처방합니다. (향후 중복처방의 DUR점검 및 1일투약량의 전산점검 등 적용 예정)
□일회용 인공누액제
○생산규격단위로 처방하는 경우 명세서 작성방법 (예시) 카이닉스점안액 0.5mL/관을 1회 1관, 1일 2관, 60일간 처방한 경우
-처방내역: 「1회투약량」란에 1, 「1일투여량(횟수)」란에 2, 「총투여일수」란에 60으로 기재 코드 / 1회 투약량 / 일투 / 총투 670607641 / 1 / 2 / 60
-진료(조제)내역: 처방내역 작성방법과 동일
Q8타 의료기관에서 일회용 히알루론산 나트륨 점안제가 처방되었는지 여부는 어떻게 확인하나요?
A「의료법」제18조의2 제1항, 「약사법」제23조의2 제1항 및 「약사법」제23조의3 제1항에 따라 동일성분 처방․투여 내역 확인을 위해 ‘의약품안전사용정보시스템(DUR)’을 운영하고 있습니다. 타 의료기관에서 일회용 히알루론산 나트륨 점안제가 중복 처방․조제된 내역이 있는지 여부를 ‘의약품안전사용정보시스템(DUR)’을 통해 확인하고 처방하여야 합니다.
[131] 일회용 인공누액제 Sodium hyaluronate (품명: 알론점안액 등), Carboxymethylcellulose (품명: 리프레쉬플러스 점안액 0.5% 등), Polysorbate 80 (품명: 아이듀점안액 등), Diquafosol (품명: 디쿠아스- 에스점안액 3% 등), Rebamipide (품명: 레바아이점안액 등), Cyclosporine 0.05% (품명: 레스타시스점안액 등), Cyclosporine 0.1% (품명: 아이커비스점안액)2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[131] 일회용 인공누액제 Sodium hyaluronate (품명: 알론점안액 등), Carboxymethylcellulose (품명: 리프레쉬플러스 점안액 0.5% 등), Polysorbate 80 (품명: 아이듀점안액 등), Diquafosol (품명: 디쿠아스- 에스점안액 3% 등), Rebamipide (품명: 레바아이점안액 등), Cyclosporine 0.05% (품명: 레스타시스점안액 등), Cyclosporine 0.1% (품명: 아이커비스점안액)
1.각 약제의 “세부사항” 범위 및 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
※기전별 분류
가.눈물대치제(artificial tear substitues) : Sodium hyaluronate, Carboxymethylcellulose, Polysorbate 80
나.분비촉진제(secretagogues) : Diquafosol, Rebamipide
다.면역조절제(immunomodulators): Cyclosporine (고시 제2024-235호, ’24.12.1.) 자세한 정보
허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 1
생산 1
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2019 | 생산(백만원) | 111.59 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 히알루론산나트륨 | 3.0 밀리그램 | | EP | 이 약 1밀리리터 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 히알루론산나트륨 | 히알루론산 | 3.0 mg | M222910 | |
ATC 분류
S01XA20 인공 눈물 및 기타 다른 제제의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 점안
- 제형
- 점안제
- 제형군
- 점안제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 5mL/병 | 5.0 | mL | 병 |
| 10mL/병 | 10.0 | mL | 병 |
대체약 · 동등조제군 54
- 동등조제군
EG-f1a1f8c65f- 활성 모이어티
- 히알루론산
같은 동등조제군 24
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 30
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 33개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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