이 약의 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 운동 장애로, 약 19%의 환자들에게서 나타났다. 구토와 설사를 포함한 위장 증세가 각각 약15%와 12%의 환자들에서 보고되었고, 근육과 근골격, 그리고 결합 조직의 통증이 약 12%의 환자들에게서 나타났으며 유해하지 않은 색뇨증(소변이 적색~갈색으로 변화)이 약 10%의 환자들에게서 나타났다. 심각한 위장 출혈(흔하지 않게)과 혈관부종(드물게)이 이 약 또는 엔타카폰과 레보도파/도파탈탄산효소 억제제를 병용 투여한 임상시험 결과에서 나타났다. 비록 임상시험 자료에서 사례가 확인되지 않았지만, 이 약의 복용으로 심각한 간염(주로 담즙분비정체 동반), 횡문근융해 및 신경이완제악성증후군이 나타날 수 있다.
표 1에 제시된 이상 반응은 3,230명의 환자들을 대상으로 한 11개의 이중맹검 임상시험(이 중 1,810명에게는 이 약 또는 엔타카폰과 레보도파/도파탈탄산효소 억제제가 병용 투여 되었고, 다른 1,420명에게는 레보도파/도파탈탄산효소 억제제와 위약 또는 카버골린이 병용 투여 되었다.)의 결과 및 엔타카폰이 레보도파/도파탈탄산효소 억제제의 병용 요법으로 시판 된 이후의 시판 후 자료로부터 수집되었다.
*이상반응은 발생 빈도에 따라 가장 흔하게 나타난 것부터 다음 기준에 따라 분류되었다 : 매우 흔하게(>1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명 (임상시험 또는 역학 연구로부터 유효한 예측치를 도출할 수 없기 때문에 주어진 자료를 근거로 평가할 수 없음)
| 혈액 및 림프계 이상 |
| 흔하게 | 빈혈 |
| 드물게 | 혈소판감소증 |
| 대사 및 영양 이상 |
| 흔하게 | 체중 감소*, 식욕 감퇴* |
| 정신계 이상 |
| 흔하게 | 우울증, 환각, 혼돈*, 비정상적인 꿈*, 불안, 불면증 |
| 흔하지 않게 | 정신병, 초조* |
| 빈도 불명 | 자살행동, 도파민조절장애(Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) |
| 신경계 이상 |
| 매우 흔하게 | 운동이상증* |
| 흔하게 | 파킨슨병 악화(예. 운동완만)*, 떨림, on and off 현상, 근긴장이상, 정신장애(예.기억장애,치매), 졸음, 어지러움*, 두통 |
| 빈도 불명 | 신경이완제악성증후군* |
| 눈 이상 |
| 흔하게 | 시야흐림 |
| 심장계 이상 |
| 흔하게 | 심근경색증 이외의 허혈성 심질환 (예. 협심증)**, 불규칙한 심장리듬 |
| 흔하지 않게 | 심근경색** |
| 혈관 이상 |
| 흔하게 | 기립성 저혈압, 고혈압 |
| 흔하지 않게 | 위장관 출혈 |
| 호흡, 가슴, 종격 이상 |
| 흔하게 | 호흡곤란 |
| 위장관계 이상 |
| 매우 흔하게 | 설사*, 구역* |
| 흔하게 | 변비*, 구토*, 소화불량, 복통 및 복부불쾌감*, 구강건조* |
| 흔하지 않게 | 대장염*, 연하곤란 |
| 간-담도계 이상 |
| 흔하지 않게 | 간기능 검사치 이상* |
| 빈도 불명 | 간염(주로 담즙분비정체 동반) |
| 피부 및 피하조직 이상 |
| 흔하게 | 발진*, 다한증 |
| 흔하지 않게 | 뇨 이외의 변색(예. 피부, 손톱, 머리카락, 땀)* |
| 드물게 | 혈관부종 |
| 빈도 불명 | 두드러기* |
| 근골격계 및 결합조직 이상 |
| 매우 흔하게 | 근육, 근골격계 및 결합조직 통증* |
| 흔하게 | 근육연축, 관절통 |
| 빈도 불명 | 횡문근융해* |
| 신장 및 요로 장애 |
| 매우 흔하게 | 색뇨증* |
| 흔하게 | 요로감염 |
| 흔하지 않게 | 요 저류 |
| 전신 증상 및 투여부위 상태 |
| 흔하게 | 가슴통증, 말초부종, 쓰러짐, 보행장애, 무력증, 피로 |
| 흔하지 않게 | 권태감 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨혈액 및 림프계 이상
개념 임상 1 · 연결 0
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| ‘림프계 이상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨혈소판감소증
개념 임상 1 · 연결 1
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| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨시야흐림
개념 임상 1 · 연결 1
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| ‘시야흐림’ | 시야 흐림 |
KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
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| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨변비*, 구토*, 소화불량, 복통 및 복부불쾌감*, 구강건조*
개념 임상 6 · 연결 6
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KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구강건조*’ → 구강건조 | 건조 입안 |
KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 변비* 사건
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- 소화불량 사건
- 복통 사건
- 복부불쾌감* 사건
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- 일어남 · 보고됨혈관부종
개념 임상 1 · 연결 1
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| ‘혈관부종’ | 혈관 부종 |
KCD T78.3 혈관신경성 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
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| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨근육, 근골격계 및 결합조직 통증*
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘근육’ | 근 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘결합조직 통증*’ → 통증 | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨횡문근융해*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘횡문근융해’ | 횡문근 융해 |
KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨요로감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘요로감염’ | 요로 감염 |
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 증상 및 투여부위 상태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘전신 증상’ | 전신 증상 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
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논리 구조만든 쪽 코드
*주로 엔타카폰 투여에서 기인했거나 레보도파/도파탈탄산효소 억제제 단독 투여군에 비해 엔타카폰 병용 투여군에서 더 자주(임상 시험 결과의 최소 1%의 이상의 빈도) 발생한 이상 반응
** 심근경색증과 이외의 허혈성 심질환 발생률(각각 0.43%와 1.54%)은 엔타카폰을 투여받은 운동동요증상을 경험한 2,082명의 환자를 포함한 13개의 이중맹검 시험의 분석결과임.
주로 엔타카폰 투여에서 기인했거나 레보도파/도파탈탄산효소 억제제 단독 투여군에 비해 엔타카폰 투여군에서 더 자주 발생한 이상반응들은 표1에 별표(*)로 표시되었다. 이들 중 일부는 도파민 활성 증가(예. 운동이상증, 구역 및 구토)와 관련이 있으며, 투여 초기에 가장 흔하게 나타난다. 레보도파를 감량하여 이러한 도파민성 반응의 중증도와 빈도를 감소시킬 수 있다. 활성 물질인 엔타카폰이 직접적인 원인인 것으로 알려져 있는 이상반응은 거의 없으나, 색뇨증(소변이 적색~갈색으로 변화)은 엔타카폰의 직접적인 원인으로 알려져 있다. 어떤 경우, 엔타카폰은 피부, 손톱, 머리카락 및 땀 등의 변색도 유발할 수 있다. 표 1에 별표(*)로 표시된 다른 이상 반응들은 임상시험결과 레보도파/도파탈탄산효소 억제제 단독 투여군 보다 엔타카폰 투여군에서 더 자주 발생한 이상반응과 엔타카폰 시판 후 개별 안전성 정보보고에 의해 수집된 이상반응이다.
레보도파/카르비도파로 인한 경련은 아주 드물게 발생하였으나 레보도파/카르비도파 투여와의 인과 관계는 밝혀지지 않았다.
도파민 효능제 및 이 약을 포함한 다른 도파민성 약물로 치료받은 파킨슨 병 환자들은, 특히 투여량이 높을 때, 병적 도박, 성욕 증가, 성욕 과다 및 다른 절박한 욕구(예, 충동조절장애, 쇼핑강박, 상동증, 강박사고, 강박반응성장애)를 나타내었는데, 이것은 일반적으로 투여량 감소나 치료 중단으로 회복이 가능하다. 레보도파와 엔타카폰의 병용 투여는 낮 시간의 과도한 졸음 및 갑작스런 수면 증상과 관련이 있다.