이 약의 이상반응 발현 빈도는 1개의 천식 관련 3상 임상시험과 3개의 만성폐쇄성폐질환 관련 3상 임상시험을 기반으로 정의되었다. 천식 임상시험에서, 총 1,623명의 성인 시험대상자에 대해 이상반응이 평가되었다. 만성폐쇄성폐질환 임상시험에서는, 총 5,589명의 성인 시험대상자가 이상반응의 통합 평가에 포함되었다.
임상시험 또는 집단마다 이상반응 발현빈도에 차이가 있는 경우 더 높은 빈도가 아래 표에 포함되었다.
이상반응은 기관별 발현빈도에 따라 정리되었다. 이상반응의 빈도수는 다음과 같이 정의되었다. 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명(이용가능한 자료로 추정할 수 없음).
| 기관계 | 이상반응 | 빈도 |
| 감염 및 감염증 | 비인두염 | 매우 흔하게 |
| 폐렴* 상기도감염 기관지염 인두염 비염 부비동염 인플루엔자 구강 및 인후의 칸디다증 요로감염 바이러스성 기도감염 | 흔하게 |
| 신경계 장애 | 두통 | 흔하게 |
| 미각이상 | 흔하지 않게 |
| 심장 장애 | 심실 위 부정 빈맥 빈맥 심방세동 | 흔하지 않게 |
| 호흡계, 흉부 및 종격 장애 | 기침 구인두 통증 | 흔하게 |
| 발성장애 | 흔하지 않게 |
| 소화계 장애 | 변비 | 흔하게 |
| 입 건조 | 흔하지 않게 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 | 관절통 등허리 통증 | 흔하게 |
| 골절 | 흔하지 않게 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨비인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨미각이상
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘미각 이상’ | 미각이상 |
KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡계, 흉부 및 종격 장애 | 기침 구인두 통증
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침 구인두 통증’ → 기침 | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기침 구인두 통증’ → 구인두 통증 | 목구멍 통증 |
KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡계, 흉부 및 종격 장애 | 발성장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발성장애’ | 발성 장애 |
KCD R49.0 발성장애 · R49 음성장애 · R49.8 기타 및 상세불명의 음성장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
만성폐쇄성폐질환
진행성 만성폐쇄성폐질환이 있는 총 1,810명의 환자 (기관지확장제 사용 후 스크리닝 시의 FEV1 평균이 예측값의 45%, 표준편차 13%) 중 65%가 연구시작 전년도에 중등도/중증 COPD 악화를 경험하였다(연구 CTT116853). 24주까지 폐렴 사례의 발생률은 이 약을 투여한 환자에서 20명(2%)으로 부데소니드/포르모테롤을 투여한 환자 7명(<1%)에 비해 더 높았다. 입원을 요한 폐렴은 24주까지 이 약을 투여한 환자의 1%와 부데소니드/포르모테롤을 투여한 환자의 <1%에서 발생하였다. 한 건의 치명적 폐렴 사례가 이 약을 투여한 환자에서 보고되었다. 52주까지 치료를 받은 430명의 시험대상자 하위군에서는 이 약 투여군과 부데소니드/포르모테롤 투여군 모두에서 보고된 폐렴 사건의 발생률이 2%로 동일하였다.
52주 임상시험에서(연구 CTT116855), 이전 12개월 동안 중등도 및 중증의 악화 경험이 있는 만성폐쇄성폐질환 환자 총 10,355명 (기관지확장제 사용 후 스크리닝 시의 FEV1 평균이 예측값의 46%, 표준편차 15%) 중 폐렴 사례의 발생률은 이 약 투여군(4,151명)에서 8%(317명), 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 투여군(4,134명)에서 7%(292명), 유메클리디늄/빌란테롤 투여군(2,070명)에서 5%(97명)이었다. 치명적 폐렴 사례의 발생률은 이 약 투여군 4,151명 중 12명(3.5/1000환자-년수), 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 투여군 4,134명 중 5명(1.7/1000환자-년수), 유메클리디늄/빌란테롤 투여군 2,070명 중 5명 (2.9/1000환자-년수)이었다.
이 약에 의한 폐렴 발생률은 만성폐쇄성폐질환을 대상으로 한 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 임상연구의 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 100/25㎍군에서 관찰된 바와 비슷하다.
천식
52주까지 치료를 받은 천식 환자에서 (Study 205715), 이 약 100/62.5/25㎍ 군의 폐렴 발생률은 1% (406명 중 5명)이었고 이 약 200/62.5/25㎍ 군의 폐렴 발생률은 <1% (408명 중 4명)이었다.
플루티카손푸로에이트/빌란테롤 100/25㎍군 (407명 중 7명)과 200/25㎍군 (406명 중 7명)의 폐렴 발생률은 2%이었다. 입원을 요하는 폐렴 발생률은 이 약과 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 군에서 유사했다(모든 군에서 <1%). 사망을 초래한 폐렴 사건은 없었다.
| 기관계 | 이상반응 | 빈도 |
| 면역계 장애 | 아나필락시스, 혈관 부종, 두드러기, 발진을 포함한 과민반응 | 드물게 |
| 대사 및 영양 장애 | 고혈당증 | 빈도 불명 |
| 각종 정신 장애 | 불안 | 빈도 불명 |
| 각종 신경계 장애 | 진전 | 빈도 불명 |
| 각종 눈 장애 | 시야 흐림, 녹내장, 눈 통증 | 흔하지 않게 |
| 안구 내압 증가 | 드물게 |
| 각종 심장 장애 | 두근거림 | 빈도 불명 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | 근육 연축 | 빈도 불명 |
| 신장 및 요로 장애 | 소변 정체, 배뇨 곤란 | 드물게 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨고혈당증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈당증’ | 고혈당 |
KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불안
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불안’ | 불안 |
KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두근거림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두근거림’ | 심계항진 |
KCD R00.2 두근거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육 연축
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육연축’ | 연축 |
KCD R25.2 경련 및 연축 · M62.83 근육의 기타 명시된 장애, 아래팔 · M62.8 근육의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
※유메클리디늄브롬화물의 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 43.68% (280/641명, 456건)로 보고되었다. 이 중
일어남 · 보고됨인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건
| | 기관계 | 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.16% (1/641명, 1건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응2.96% (19/641명, 19건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 | 만성 폐쇄성 폐 질환 악화, 호흡 곤란, 천식, 객혈, 구인두 통증, 발성 장애 |
| 각종 위장관 장애 | - | 입 냄새 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 흉통, 흉부 불편감, 부종 |
| 각종 신경계 장애 | - | 조음 장애 |
| 각종 정신 장애 | | 불면 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 | 만성 폐쇄성 폐 질환 악화, 호흡 곤란, 천식, 객혈, 구인두 통증, 발성 장애
개념 임상 9 · 연결 9
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘만성 폐쇄성 폐 질환 악화’ | 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 |
KCD J44.1 급성 악화를 동반한 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.19 급성 악화를 동반한 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic
90734009
|
| ‘만성 폐쇄성 폐 질환 악화’ | 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 |
KCD J44.1 급성 악화를 동반한 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.19 급성 악화를 동반한 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic
90734009
|
| ‘호흡 곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘천식’ | 천식 |
KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘객혈’ | 객혈 |
KCD R04.2 객혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구인두 통증’ | 목구멍 통증 |
KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발성 장애’ | 발성 장애 |
KCD R49.0 발성장애 · R49 음성장애 · R49.8 기타 및 상세불명의 음성장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 사건
- 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 사건
- 호흡 곤란 사건
- 천식 사건
- 객혈 사건
- 구인두 통증 사건
- 발성 장애 사건
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 흉통, 흉부 불편감, 부종
개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘흉통’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉부 불편감’ | 흉부불쾌감 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- - 사건
- 흉통 사건
- 흉부 불편감 사건
- 부종 사건
- 일어남 · 보고됨불면
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
※유메클리디늄브롬화물의 재심사 이상사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.9.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
·일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 장애 : 가슴통증(가슴불편감)개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가슴통증(가슴불편감)’ → 가슴통증 | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
·일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애 : 발성장애개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발성장애’ | 발성 장애 |
KCD R49.0 발성장애 · R49 음성장애 · R49.8 기타 및 상세불명의 음성장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
※플루티카손푸로에이트의 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 651명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.36% (113/651명, 192건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| | 기관계 | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.46%(3/651명, 4건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 각종 위장관 장애 | 타액 과다 분비 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 가래 증가 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 이물감 |
| 각종 눈 장애 | 안 불편감 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 가래 증가
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가래 증가’ | 기관지 분비 증가 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 이물감
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이물감’ | 이물감 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
※일어남 · 보고됨유메클리디늄브롬화물 및 빌란테롤트리페나테이트의 국내 시판 후 조사결과개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빌란테롤트리페나테이트의 국내 시판 후 조사결과’ → 조사 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘유메클리디늄브롬화물’ | 유메클리디늄브롬화물 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 유메클리디늄브롬화물 사건
- 빌란테롤트리페나테이트의 국내 시판 후 조사결과 사건
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,086명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 28.84%(890/3086명, 총 1463건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
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논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건
| | 기관계 | 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.10%(3/3,086명, 3건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.81%(25/3,086명, 27건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | - | 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 |
| 각종 위장관 장애 | - | 오심 |
| 드물게 (0.01~0.1%미만) | 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 | 호흡 곤란, 노작성 호흡 곤란, 천명 |
| 감염 및 기생충 감염 | 폐렴 | 폐렴 |
| 각종 위장관 장애 | - | 복부 불편감, 구내염, 설통, 구강 불편감 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 흉통, 흉부 불편감, 안면 부종 |
| 각종 신경계 장애 | - | 어지러움, 성대 마비 |
| 임상 검사 | - | 소변 배출량 감소 |
| 각종 눈 장애 | 녹내장 | 시각 장애, 시력 저하 |
| 생식계 및 유방 장애 | - | 양성 전립선 과형성 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | - | 만성 폐쇄성 폐 질환 악화
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨- | 오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 | 호흡 곤란, 노작성 호흡 곤란, 천명
개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘만성 폐쇄성 폐 질환 악화’ | 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 |
KCD J44.1 급성 악화를 동반한 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.19 급성 악화를 동반한 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic
90734009
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| ‘호흡 곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘천명’ | 천명 |
KCD R06.2 쌕쌕거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 사건
- 호흡 곤란 사건
- 노작성 호흡 곤란 사건
- 천명 사건
- 일어남 · 보고됨폐렴
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘폐렴’ | 폐렴 |
KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 흉통, 흉부 불편감, 안면 부종
개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘흉통’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉부 불편감’ | 흉부불쾌감 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘안면 부종’ | 안면 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- - 사건
- 흉통 사건
- 흉부 불편감 사건
- 안면 부종 사건
- 일어남 · 보고됨- | 양성 전립선 과형성
※일어남 · 보고됨플루티카손푸로에이트 및 빌란테롤트리페나테이트의 국내 시판 후 조사결과개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빌란테롤트리페나테이트의 국내 시판 후 조사결과’ → 조사 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘플루티카손푸로에이트’ | 플루티카손푸로에이트 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 플루티카손푸로에이트 사건
- 빌란테롤트리페나테이트의 국내 시판 후 조사결과 사건
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,216명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.85%(992/3,216명, 총 1,513건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건
| | 기관계 | 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.12%(4/3,216명, 4건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.24%(40/3,216명, 43건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | - | 호흡 곤란, 구인두 불편감 |
| 각종 위장관 장애 | - | 입 건조 |
| 드물게 (0.01~0.1%미만) | 감염 및 기생충 감염 | 폐렴 | 후두염, 치은염 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | - | 가래 증가, 목 가다듬기, 후두 부종 |
| 각종 위장관 장애 | - | 변비, 구내염, 입 궤양 형성, 구강 불편감, 설태, 주름 혀, 치아 지각 과민, 치은 변색, 혀 변색 |
| 각종 신경계 장애 | - | 어지러움, 미각 이상 |
| 각종 심장 장애 | 급성 심근 경색 | - |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 흉부 불편감, 이물감, 피로, 점막 건조 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | - | 소양증, 홍반 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | - | 호흡 곤란, 구인두 불편감
개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡 곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구인두 불편감’ → 불편감 | 불편감 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- - 사건
- 호흡 곤란 사건
- 구인두 불편감 사건
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | - | 가래 증가, 목 가다듬기, 후두 부종
개념 임상 6 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘목’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가래 증가’ | 기관지 분비 증가 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘후두 부종’ | 후두부종 |
KCD J38.49 상세불명의 후두부종 · J38.4 후두부종 · J38.48 기타 후두부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- - 사건
- 가래 증가 사건
- 목 사건
- 후두 부종 사건
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 흉부 불편감, 이물감, 피로, 점막 건조
개념 임상 6 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘흉부 불편감’ | 흉부불쾌감 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이물감’ | 이물감 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘점막 건조’ | 점막건조 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 · R68 기타 전신 증상 및 징후 · R68.2 상세불명의 건조입안 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- - 사건
- 흉부 불편감 사건
- 이물감 사건
- 피로 사건
- 점막 건조 사건
※일어남 · 보고됨플루티카손푸로에이트 및 빌란테롤트리페나테이트의 재심사 이상사례 분석평가 결과개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘빌란테롤트리페나테이트의 재심사 이상사례 분석평가 결과’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘플루티카손푸로에이트’ | 플루티카손푸로에이트 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 플루티카손푸로에이트 사건
- 빌란테롤트리페나테이트의 재심사 이상사례 분석평가 결과 사건
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.9.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
·일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애 : 호흡곤란개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
·위장관계 장애 :
일어남 · 보고됨구강건조개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구강건조’ | 건조 입안 |
KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
※일어남 · 보고됨플루티카손푸로에이트, 유메클리디늄 및 빌란테롤의 국내 시판 후 조사개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빌란테롤의 국내 시판 후 조사’ → 조사 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘플루티카손푸로에이트’ | 플루티카손푸로에이트 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘유메클리디늄’ | 유메클리디늄 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 플루티카손푸로에이트 사건
- 유메클리디늄 사건
- 빌란테롤의 국내 시판 후 조사 사건
-국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 만성 폐쇄성 폐질환 환자 606명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.61%(234/606명, 368건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 | 기관계 | 중대한 약물이상반응 0.17%(1/606명, 2건) | 예상하지 못한 약물이상반응 0.66%(4/606명, 4건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 만성 폐쇄성 폐질환 악화, 호흡 곤란 | 인후 긴장 |
| 각종 위장관 장애 | - | 구강 통증 |
| 감염 및 기생충 감염 | - | 식도 칸디다증 |
-국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 천식 환자 132명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.36%(15/132명, 15건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.