Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate + Umeclidinium 흡입제(품명: 트렐리지엘립타)
고시 게시판 · 고시 제2021-152호 · 2021-06-01 ~ 2024-02-29
고시 본문
읽는 법
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고시 제2021-152호(2021.6.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
※동 고시는 고시 제2024-37호(2024.3.1.)로 변경되었습니다.
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○중등도 이상의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환
가.지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 다음의 조건을 만족할 경우
- 다 음 -
1)FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는
2)연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우(투여소견서 참조하여 인정)
※급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말함.
나.지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우
다.각 개별고시를 만족하여 동 약제와 동일 함량인 Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate 흡입제, Umeclidinium 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 동 약제의 허가사항에 부합하여 동 약제로 전환하고자 할 경우
고시 신설 사유
‘트렐리지엘립타(30회)’ 1품목이 신규 등재 예정임에 따라, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상 진료 지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조하여 만 18세 이상의 만성폐쇄성폐질환에 인정함.
-아울러, 각 개별고시를 만족하여 신청약제와 함량이 같은 ICS/LABA 복합제, LAMA 단일제를 동시에 투여중인 환자는 신청약제의 허가사항에 부합 할 경우 동 약제로의 전환을 인정함.
관련문헌 등
·Goldman-Cecil Medicine, 26e, 2020, Chapter 82: Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, 2018. Chapter 286: Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Pocket Guide to COPD Diagnosis, Management, and Prevention, 2021 Report
·일차 의료용 근거기반 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상진료지침, 2019.12.
·Pharmacologic Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, 2020
·Chronic obstructive pulmonary disease in over 16s: diagnosis and management, NICE guideline [NG115], Last updated: 26 July 2019
·Lipson DA et al. Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1671-1680.
·Lipson DA et al. Reduction in All-Cause Mortality with Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1508-1516.
·Lipson DA, et al. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446.
·Bremner PR et al. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study. Respir Res. 2018 Jan 25;19(1):19.
·Rabe KF et al. Triple Inhaled Therapy at Two Glucocorticoid Doses in Moderate-to-Very-Severe COPD. N Engl J Med. 2020 Jul 2;383(1):35-48.
·Papi A et al. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1076-1084.
·Vestbo J et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1919-1929.
원문·안내 자료 1
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| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 트렐리지엘립타 (주)글락소스미스클라인 | 플루티카손푸로에이트(미분화)/유메클리디늄브롬화물(미분화)/빌란테롤트리페나테이트(미분화) | 흡입제 · 흡입 | R03AL08 | 2018-05-11 | 전문의약품 |
| 트렐리지200엘립타흡입제 (주)글락소스미스클라인 | 플루티카손푸로에이트(미분화)/유메클리디늄브롬화물(미분화)/빌란테롤트리페나테이트(미분화) | 흡입제 · 흡입 | R03AL08 | 2022-09-26 | 전문의약품 |