Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate + Umeclidinium 흡입제(품명: 트렐리지엘립타 등)
고시 게시판 · 고시 제2024-37호 · 2024-03-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2024-37호(2024.3.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1.중등도 이상의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환(단, ‘트렐리지200엘립타’흡입제’ 제외)
가.지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 다음의 조건을 만족할 경우
- 다 음 -
1)FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는
2)연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우(투여소견서 참조하여 인정)
※급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말함.
나.지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우
2.중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법
3.각 개별고시를 만족하여 동 약제와 동일 함량인 Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate 흡입제, Umeclidinium 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 동 약제의 허가사항에 부합하여 동 약제로 전환하고자 할 경우
고시 개정 사유
○추가된 적응증(중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용요법에도 적절히 조절되지 않는 중증 천식)에 급여 확대함.
관련근거
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e> Chapter 287: Asthma
·Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14e> Chapter 44: Pulmonary Pharmacology
·Murray & Nadel's Textbook of Respiratory Medicine > 62 ASTHMA: DIAGNOSIS AND MANAGEMENT
·Conn's Current Therapy > XI. Respiratory System
·Ferri's Clinical Advisor > Asthma
·천식진료지침_2022(대한결핵 및 호흡기학회)
·Korean Guideline for Asthma 2021(대한천식알레르기학회)
·GINA_Global strategy for Asthma Management and Prevention(2022 update)
·NAEPP: 2020 Asthma Guideline Update From the National Asthma Education and Prevention Program, JAMA. 2020;324(22):2301-2317
·Laurie A Lee et al. Efficacy and safety of once-daily single-inhaler triple therapy (FF/UMEC/VI) versus FF/VI in patients with inadequately controlled asthma (CAPTAIN): a double-blind, randomised, phase 3A trial, Lancet Respir Med 2021; 9: 69？84
·Yuji Oba et al. Eectiveness and tolerability of dual and triple combination inhaler therapies compared with each other and varying doses of inhaled corticosteroids in adolescents and adults with asthma: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database of Systematic Reviews(2022)
·Paola Rogliani et al. Triple therapy in uncontrolled asthma: a network meta-analysis of Phase III studies. Eur Respir J 2021
·Lisa H. Y. Kim et al. Triple vs Dual Inhaler Therapy and Asthma Outcomes in Moderate to Severe Asthma, JAMA. 2021;325(24):2466-2479
·Evidence Synthesis to Assess Comparative Efficacy and Safety of Triple Therapy in Patients with Uncontrolled Asthma on ICS/LABA
·BOGART M, et al. Real-World Study of Single-Inhaler Triple Therapy with Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol on Asthma Control in the US, Journal of Asthma and Allergy 2023:16 1309？1322
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2021-152호(2021.6.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2024-37호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2024-02-29
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 별지. 변경 급여기준 HWPX · PDF
- 고시 원문 Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate + Umeclidinium 흡입제(품명: 트렐리지엘립타 등) ↗ 2024-03-01
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이 고시가 걸린 품목 2
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 트렐리지엘립타 (주)글락소스미스클라인 | 플루티카손푸로에이트(미분화)/유메클리디늄브롬화물(미분화)/빌란테롤트리페나테이트(미분화) | 흡입제 · 흡입 | R03AL08 | 2018-05-11 | 전문의약품 |
| 트렐리지200엘립타흡입제 (주)글락소스미스클라인 | 플루티카손푸로에이트(미분화)/유메클리디늄브롬화물(미분화)/빌란테롤트리페나테이트(미분화) | 흡입제 · 흡입 | R03AL08 | 2022-09-26 | 전문의약품 |