작용기전
아토르바스타틴
스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제)
HMG-CoA Reductase Inhibitor
표적 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase · 억제
허가문서의 작용기전
아토르바스타틴: HMG-CoA 환원효소 저해제로 HMG-CoA가 메바로네이트(mevalonate)로 전환되는 것을 촉매하는 역할을 하는 HMG-CoA 환원효소를 저해하는 약물이다.
오메가3산에틸에스테르90
오메가-3 지방산 제제
Antilipidemic Agent
출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서 · 미국 NCI 시소러스
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
DUR 멈춤
병용금기 · 근육병증, 횡문근융해 위험 증가 가능 / 근육병증, 횡문근융해증 위험 증가 가능 / 횡문근융해증을 포함한 근육병증 위험 가능임부금기 · 임부에 대한 안전성 미확립.
급여 기준
Omega-3-acid ethyl esters 90 + atorvastatin 복합경구제(품명: 아트맥콤비젤연질캡슐 등)2022-10-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2022-227
고시 제2022-227호(2022.10.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
각 약제별 허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 -
가.투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증
(1)Atorvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만,
(2)적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우
- 다 음 -
가)혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐까지 인정
나)위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정
*위험요인
①흡연
②고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)
③낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)
④관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)
⑤연령(남자≥45세, 여자≥55세)
※HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.
고시 개정 사유
‘아토메가연질캡슐5/1000mg’ ‘아트맥콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램’ 2품목이 등재 예정임에 따라, 해당고시 품명에 ‘등’을 추가하고, 각 약제별 허가사항 이 다른 점을 고려하여 각 약제별 허가사항 범위 및 인정기준 내에서 투여토록 문구를 변경함.
변경 전 고시번호(시행일자)
지난 판 · 다른 판 1건
[218] Omega-3-acid ethyl esters 90 + Atorvastatin 복합경구제 (품명: 아트맥콤비젤 연질캡슐 등)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[218] Omega-3-acid ethyl esters 90 + Atorvastatin 복합경구제 (품명: 아트맥콤비젤 연질캡슐 등)
각 약제별 허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 -
가.투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증
(1)Atorvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤 (LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만,
(2)적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드 (TG) 수치가 다음에 해당하는 경우
- 다 음 -
가)혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐까지 인정
나)위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정
*위험요인
①흡연
②고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)
③낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)
④관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)
⑤연령(남자≥45세, 여자≥55세)
※HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.
자세한 정보
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청구 상병 27
이 약과 같은 주성분코드(성분 · 함량 · 제형)의 최근 24개월 처방 청구에 적힌 주상병입니다. 금액 비중은 이 약 청구 금액 중 그 상병의 몫, 특이도는 다른 약 평균보다 몇 배 자주 나오는지입니다. 허가 적응증 · 급여 인정과는 별개의 관찰 자료입니다.
주 약 계열은 그 상병 청구에서 금액이 큰 약 계열(ATC)입니다 — 이 약의 계열(굵게)이 없으면 다른 약과 함께 쓰는 맥락일 수 있습니다.
추이는 2020년부터 12개월이 다 찬 해의 처음과 끝 비중이고, 일시적은 청구가 공개된 해의 절반이 안 되는 해에만 나온 상병입니다.
사용 맥락에서 AI 추정 표시가 붙은 분류 · 이유는 청구 통계와 허가 원문을 보고 AI 가 추정한 해석입니다. 의사가 확인하지 않았고, 같은 명세서의 동시처방 자료를 본 것도 아닙니다.
이 약 청구 금액 중 사용 맥락별 몫(AI 추정 포함): 직접 치료 14%
직접 치료 3
| 상병 | 상병명 | 구분 | 금액 비중 | 특이도 |
|---|
| E78 | 지질단백질대사장애 및 기타 지질증
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 50% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 22% · 오메가-3 지방산 제제 3% | 주요 | 11.8% | 9.8배 |
| I70 | 죽상경화증
AI 추정 스타틴 · 오메가-3 지질 저하로 죽상경화 진행 억제
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 25% · P2Y12 억제제 13% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 12% | 주요 | 1.2% | 8.1배 |
| I67 | 기타 뇌혈관질환
AI 추정 스타틴 성분이 뇌혈관질환 재발 위험을 지질 저하로 낮춤
주 약 계열: 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 20% · P2Y12 억제제 15% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 15% | 주요 | 1.2% | 3.3배 |
분류 전 23
| 상병 | 상병명 | 구분 | 금액 비중 | 특이도 |
|---|
| I10 | 본태성(원발성) 고혈압
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 20% · 디히드로피리딘계 칼슘채널 차단제(DHP CCB) 14% | 부차 | 26.5% | 2.9배 |
| E11 | 2형 당뇨병
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 23% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 9% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8% | 부차 | 20.1% | 2.6배 |
| E14 | 상세불명의 당뇨병
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 8% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8% | 부차 | 1.5% | 2.2배 |
| I11 | 고혈압성 심장병
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 26% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 16% · 디히드로피리딘계 칼슘채널 차단제(DHP CCB) 10% | 부차 | 1.1% | 2.5배 |
| D32 | 수막의 양성 신생물
주 약 계열: 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 22% · SV2A 결합 항뇌전증제(레비티라세탐 · 브리바라세탐) 13% · 아세틸콜린에스테라제 억제제(치매 약) 7% | 부차 | 0.9% | 16배 |
| E03 | 기타 갑상선기능저하증
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 38% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 14% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 5% | 부차 | 0.9% | 4.5배 |
| I65 | 뇌경색증을 유발하지 않은 뇌전동맥의 폐쇄 및 협착
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 24% · P2Y12 억제제 21% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 12% | 부차 | 0.8% | 4.8배 |
| M10 | 통풍
주 약 계열: 잔틴 산화효소 억제제(요산 생성 억제제) 33% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 14% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 7% | 부차 | 0.7% | 3.9배 |
| N02 | 재발성 및 지속성 혈뇨
주 약 계열: ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 25% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · 오메가-3 지방산 제제 11% | 부차 | 0.6% | 18배 |
| K75 | 기타 염증성 간질환
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 18% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 10% · 간장 보호제(간 기능 개선제) 8% | 부차 | 0.6% | 4.0배 |
| K76 | 간의 기타 질환
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 21% · 요오드 조영제(저삼투압 · 등삼투압) 11% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 10% | 부차 | 0.5% | 4.8배 |
| E88 | 기타 대사장애
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 41% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 18% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 9% | 부차 | 0.4% | 12배 |
| R73 | 혈당치상승
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 37% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 16% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8% | 부차 | 0.4% | 5.7배 |
| G45 | 일과성 뇌허혈발작 및 관련 증후군
주 약 계열: P2Y12 억제제 23% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 19% · 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 15% | 부차 | 0.4% | 3.3배 |
| K70 | 알코올성 간질환
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 10% · 요오드 조영제(저삼투압 · 등삼투압) 9% · 베타락탐계 항생제 8% | 부차 | 0.4% | 3.8배 |
| N05 | 상세불명의 신염증후군
주 약 계열: 칼시뉴린 억제제 21% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 20% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 19% | 부차 | 0.3% | 23배 |
| D33 | 뇌 및 중추신경계통의 기타 부분의 양성 신생물
주 약 계열: 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 19% · 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 10% · SV2A 결합 항뇌전증제(레비티라세탐 · 브리바라세탐) 7% | 부차 | 0.3% | 12배 |
| K73 | 달리 분류되지 않은 만성 간염
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 18% · 간장 보호제(간 기능 개선제) 12% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 9% | 부차 | 0.3% | 5.9배 |
| R80 | 고립된 단백뇨
주 약 계열: ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 27% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 25% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 11% | 부차 | 0.3% | 12배 |
| E04 | 기타 비독성 고이터
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 36% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 14% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 5% | 부차 | 0.3% | 5.5배 |
| D12 | 결장, 직장, 항문 및 항문관의 양성 신생물
주 약 계열: PPI(양성자 펌프 억제제) 18% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 13% · 요오드 조영제(저삼투압 · 등삼투압) 8% | 부차 | 0.3% | 3.1배 |
| E05 | 갑상선독증[갑상선기능항진증]
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 35% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 13% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 7% | 부차 | 0.2% | 3.5배 |
| N04 | 신증후군
주 약 계열: 칼시뉴린 억제제 32% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 15% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 13% | 부차 | 0.2% | 8.7배 |
관련 불명 · 일시적 1
| 상병 | 상병명 | 구분 | 금액 비중 | 특이도 |
|---|
| D35 | 기타 및 상세불명의 내분비선의 양성 신생물
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 21% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 9% · 바소프레신 및 유사체 8% | 부차 일시적 | 0.2% | 5.9배 |
약가
허가 원문의 보험 정보
| 보험코드 | 약가 | 시작 | 종료 |
|---|
| 670609160 | 739원 | 2023-11-01 | 2027-01-31 |
허가 이력 8
- 2026-03-03
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2025-03-06
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2025-02-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2024-04-16
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2024-02-22
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2023-06-21
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2023-06-12
제품명의약품안전나라
- 2022-12-16
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
재심사
- 재심사 대상
- 예
- period_text
- 6년잔여
- period_years
- 6.0
- start_date
- 2022-07-07
- end_date
- 2027-01-20
- RMP(위해성관리계획) 대상
- 예
생산 2
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2023 | 생산실적(천원) | 261,546 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 생산(백만원) | 261.546 | 식의약데이터포털 |
성분표 2
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 아토르바스타틴칼슘삼수화물 | 5.425 밀리그램 | 아토르바스타틴(으)로서 5 밀리그램 | USP | 이 약 1캡슐 중 - 코팅층 |
| 오메가3산에틸에스테르90 | 1000.00 밀리그램 | | EP | 이 약 1캡슐 중 - 내핵 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 아토르바스타틴칼슘삼수화물 | 아토르바스타틴 | 5.0 mg | M215219 | |
| 오메가3산에틸에스테르90 | 오메가3산에틸에스테르90 | 1000.0 mg | M261637 | |
ATC 분류
C10BA08 아토르바스타틴과 오메가3지방산의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 연질캡슐
- 제형군
- 연질캡슐
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 80 캡슐/상자(8캡슐/AluAlu*10) | 80.0 | 캡슐 | 상자 |
| 100 캡슐/상자(10캡슐/PTP*10) | 100.0 | 캡슐 | 상자 |
대체약 · 동등조제군 10
- 동등조제군
EG-e82c36a770- 활성 모이어티
- 아토르바스타틴+오메가3산에틸에스테르90
같은 동등조제군 6
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 4
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 202202838
- 제품명
- 휴토메가연질캡슐5/1000밀리그램(아토르바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)
- 업체명
- (주)휴온스
- 주성분
- 아토르바스타틴칼슘삼수화물
- 허가일
- 2022-07-08
- 취소/취하일
- 2026-06-11
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 40개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
- 0건
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