Omega-3-acid ethyl esters 90 + atorvastatin 복합경구제(품명: 아트맥콤비젤연질캡슐 등)
고시 게시판 · 고시 제2022-227호 · 2022-10-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2022-227호(2022.10.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
각 약제별 허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증
(1)Atorvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만,
(2)적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우
- 다 음 -
가)혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐까지 인정
나)위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정
나.[일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항”에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정
*위험요인
①흡연
②고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)
③낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)
④관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)
⑤연령(남자≥45세, 여자≥55세)
※HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.
고시 개정 사유
‘아토메가연질캡슐5/1000mg’ ‘아트맥콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램’ 2품목이 등재 예정임에 따라, 해당고시 품명에 ‘등’을 추가하고, 각 약제별 허가사항 이 다른 점을 고려하여 각 약제별 허가사항 범위 및 인정기준 내에서 투여토록 문구를 변경함.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2021-101호(2021.4.1.)
원문·안내 자료 2
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이 고시가 걸린 품목 11
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 아트맥콤비젤연질캡슐10/1000밀리그램(아토르바스타틴,오메가-3-산에틸에스테르90) 한국유나이티드제약(주) | 아토르바스타틴칼슘수화물/오메가-3-산에틸에스테르90 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA08 | 2021-01-21 | 전문의약품 |
| 아트로메가콤비젤연질캡슐10/1000밀리그램(아토르바스타틴,오메가-3-산에틸에스테르90) 한국바이오켐제약(주) | 아토르바스타틴칼슘수화물/오메가3산에틸에스테르90 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA08 | 2021-01-28 | 전문의약품 |
| 아토메가연질캡슐5/1000밀리그램 건일제약(주) | 아토르바스타틴칼슘삼수화물/오메가3산에틸에스테르90 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA08 | 2022-07-05 | 전문의약품 |
| 휴토메가연질캡슐5/1000밀리그램(아토르바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90) (주)휴온스 | 아토르바스타틴칼슘삼수화물/오메가3산에틸에스테르90 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA08 | 2022-07-08 | 취하 |
| 뉴토메가연질캡슐5/1000밀리그램 대한뉴팜(주) | 아토르바스타틴칼슘삼수화물/오메가3산에틸에스테르90 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA08 | 2022-07-08 | 전문의약품 |
| 유로메가연질캡슐5/1000밀리그램(아토르바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90) 건일바이오팜주식회사 | 아토르바스타틴칼슘삼수화물/오메가3산에틸에스테르90 | 연질캡슐 · 내복 | 2022-07-08 | 전문의약품 | |
| 아토코마연질캡슐5/1000밀리그램 한국휴텍스제약(주) | 아토르바스타틴칼슘삼수화물/오메가3산에틸에스테르90 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA08 | 2022-07-08 | 취하 |
| 아트맥콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램 한국유나이티드제약(주) | 아토르바스타틴칼슘수화물/오메가-3-산에틸에스테르90 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA08 | 2022-07-21 | 전문의약품 |
| 아트로메가콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램 한국바이오켐제약(주) | 아토르바스타틴칼슘수화물/오메가-3-산에틸에스테르90 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA08 | 2022-07-25 | 전문의약품 |
| 아트맥콤비젤연질캡슐2.5/1000밀리그램 한국유나이티드제약(주) | 아토르바스타틴칼슘수화물/오메가-3-산에틸에스테르90 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA08 | 2022-12-01 | 전문의약품 |
| 아트맥콤비젤연질캡슐20/1000밀리그램(아토르바스타틴,오메가-3-산에틸에스테르90) 한국유나이티드제약(주) | 아토르바스타틴칼슘수화물/오메가-3-산에틸에스테르90 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA08 | 2026-01-06 | 전문의약품 |