[421] Ruxolitinib phosphate 경구제 (품명: 자카비정5밀리그램 등)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 2026-09-30

고시 본문

읽는 법

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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[421] Ruxolitinib phosphate 경구제 (품명: 자카비정5밀리그램 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.항암요법에 투여 시 「암환자에게 처방･투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 사용하는 경우

나.스테로이드불응 급성 또는 만성 이식편대숙주질환

1)투여대상: 만12세 이상 스테로이드 불응 이식편대숙주질환

가)급성: MAGIC criteria(2016)의 Grade Ⅱ~Ⅳ

나)만성: NIH consensus(2014)의 moderate to severe

※스테로이드 불응 기준

(1)급성: Bone Marrow Transplant: 2018;53(11):1401-1415.

(2)만성: Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(8):1343-1359.

※이식편대숙주질환 진단기준

(1)급성: Biol Blood Marrow Transplant 2016;22(1):4-10.

(2)만성: Biol Blood Marrow Transplant 2015;21(3):389-401.

2)지속투여 및 투여기간

가)지속투여

(1)급성: 개시 후 2주, 4주, 6주, 8주, 이후 1개월 단위 평가에서 반응 환자

(2)만성: 개시 3개월 이후 1개월 단위 평가에서 반응 환자

※1일 용량 10mg 이하이고 부분반응 이상의 반응을 보이는 만성 환자에 한해 최대 3개월 단위로 평가 가능하며, 호전되어 중지한 환자의 재투여는 인정함

※반응의 기준

(1)급성: MAGIC criteria(2016) 평가

가)완전반응: 평가가능한 모든 장기의 평가결과가 0점으로서, 추가 전신치료 없이 급성 이식편대숙주질환의 모든 증상과 징후가 해소된 상태

나)부분반응: 추가 전신치료 없이 급성 이식편대숙주질환의 증상 및 징후가 있는 1개 이상 장기의 1 stage 이상 개선 (타 장기 진행 없음)

(2)만성: NIH consensus(2014) 평가 Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(6):984-999.

가)완전반응: 추가 전신치료 없이 평가가능한 모든 장기에서 만성 이식편대숙주질환의 모든 증상과 징후가 해소된 상태

나)부분반응: 추가 전신치료 없이 만성 이식편대숙주질환의 증상 및 징후가 있는 1개 이상 장기의 1점 이상 개선(4~7점 척도), 2점 이상 개선(10~12점 척도)(타 장기 진행 없음)

※반응 평가 확인을 위해 반드시 진료기록 등을 제출하여야 함

나)최대투여기간: 급성 최대 6개월, 만성 최대 3년

※급성 투여 종료 후 만성 투여, 급성과 만성 증상이 겹치는 경우, 호전되어 중지한 환자가 재발하여 최대투여기간을 초과하여 투여하는 경우는 사례별 인정함.

3)중지기준

가)이식편대숙주질환 진행(증상이 악화되거나 새로운 증상 발현)

나)투여 불가능한 이상반응

다)스테로이드 및 calcineurin 억제제를 제외한 다른 전신 치료제 사용

※최초 투여 시 허가사항의 혈구수 측정 모니터링 지침을 따라야함.

(고시 제2023-197호, ʼ23.11.1.)

이 고시의 근거질의응답 2

이 고시의 근거 질의응답 2

이 고시(모든 판)에 이어진 질의응답·심사지침·행정해석·심의사례. 판·조항은 결정·답변 당시 기준입니다.

질의응답2건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

질의응답(자카비정)2023-11-01 · 2문항 · 이전 판 기준

원문 보기 ↗ · 원문 2 ↗

Q1(경과규정) 전액본인부담 및 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인으로 자카비정을 투여하고 있는 환자의 지속투여 방법 및 조건

1.급여개시일(2023.11.1.) 이전 전액본인부담으로 자카비정을 투여중이거나, ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차’에 따라 승인된 내역으로 투여 중인 환자가, 급여개시일 이후 급여기준 범위 내에서 지속투여하는 방법과 조건을 안내하고자 경과규정을 두는 것임.

2.급여개시일(2023.11.1.) 이전부터 자카비정을 투여중인 환자는 자카비정 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준(나. 1) 투여대상)을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정

3.급여개시일(2023.11.1.) 이전부터 자카비정을 투여중인 환자 중 급여기준을 만족하지는 않으나, 아래의 투여대상 중 하나에 해당함이 진료기록부 세부내역과 관련 진료과 전문의 소견으로 확인되는 경우 급여 인정

가.투여대상

1)스테로이드(급성: prednisolone 2 mg/kg/day, 만성: prednisolone 0.5 mg /kg/day 이상)를 사용한 이력이 확인되는 경우

2)상기 1)에 해당하지 않으나, calcineurin 억제제를 포함한 타 약제를 투약하였으며 이식편대숙주질환의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(MAGIC criteria: Grade Ⅱ~Ⅳ, NIH consensus: moderate to severe)

나.평가방법

투여대상에 해당하는 경우 급여 적용된 시점으로부터 급성 1개월, 만성 3개월의 투여를 인정하며, 이후 1개월마다 평가하여 급여 적용시작 시점의 상태가 유지되면 지속적인 투여(급성: 최대 6개월, 만성: 최대 3년)를 인정함. (급여적용 시작 시점부터 급성: MAGIC criteria, 만성: NIH consensus에 의한 평가 기록 필수 기재)

다.중지기준

현행고시의 중지기준과 동일하게 적용함

※상기 경과조치는 한시적으로 ’24년 4월 30일까지 청구 접수 건 중, 급여로 신청하여 인정되는 환자에 한하여 적용함.

Q2스테로이드 불응 기준

○스테로이드 불응 기준은 급성(Bone Marrow Transplant: 2018;53(11):1401 -1415.), 만성(Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(8):1343-1359.)의 Steroid refractoriness or resistance, Steroid dependence, Steroid intolerance를 의미하며, Steroid intolerance에 대해서는 의사 소견서 첨부 시 사례별로 인정함

자카비정_관련_질의응답(고시_제2022-131호)2022-05-31 · 3문항 · 이전 판 기준

원문 보기 ↗

Q1Ruxolitinib phosphate 경구제(품명: 자카비정5밀리그램 등)의 추가된 허가 사항은 무엇이고 언제부터 바뀐건가요?

○Ruxolitinib phosphate 경구제(품명: 자카비정5밀리그램 등) 허가사항은 ‘22.5.10.부터 아래와 같이 변경되었으며 허가사항 전체는 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)의 ’의약품등 제품정보‘에서 검색 후 확인가능합니다.

- 아 래 -

※효능·효과 일부발췌

변경 전	변경 후(‘22.5.10.~)
골수섬유화증 진성적혈구증가증	<좌 동> <추 가> 이식편대숙주질환 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료

Q2Ruxolitinib phosphate 경구제(품명: 자카비정5밀리그램 등) 급여기준 관련 질의 및 응답 공개 배경은 무엇인가요?

○항암요법 이외의 적응증인 ‘이식편대숙주질환’의 경우 식약처로부터 허가를 득하기 전에는 「허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차」에 따라 신청하여 승인된 요양기관에 한하여 비급여로 사용이 가능하였던 점, 상기 적응증이 허가된 이후 허가 추가 시점과 고시 적용까지의 기간 차이로 인하여 고시 시행 전후 본인부담 산정에 대한 의료현장에서의 혼란이 예상되는 점 등을 고려하여 혼란을 최소화하고자 ‘질의 및 응답’을 작성하여 안내드립니다.

Q3Ruxolitinib phosphate 경구제(품명: 자카비정5밀리그램 등) 고시 시행 전·후 본인부담 산정은 어떻게 하나요?

○항암요법 관련 적응증으로 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 사용하는 경우는 종전과 동일합니다.

다만, 비항암요법으로 허가된 적응증(이식편대숙주질환)에 사용은 투여기간에 따라 다음과 같이 적용합니다.

- 다 음 -

(~‘22.5.9.) 「허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차」에 따라 신청하여 승인된 요양기관에 한하여 비급여로 사용 (‘22.5.10.~’22.5.31) 식약처 허가사항 범위(효능·효과, 용법·용량 등) 내에서 사용 시 법정본인부담률에 따라 본인일부부담으로 적용 (‘22.6.1.~ ) 개정 고시(고시 제2022-131호)에 따라 전액 환자본인부담으로 적용

○이식편대숙주질환 중 동 약제의 식약처 허가범위 이외(예시. 만 1세 이상 만 12세 미만의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료 등)인 경우는 종전과 동일하게 「허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차」에 따라 신청 및 승인된 요양기관에 한하여 비급여로 사용 가능합니다.

같은 고시의 판 4

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이 고시가 걸린 품목 8

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
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자카비정15밀리그램(룩소리티닙인산염) 한국노바티스(주)	룩소리티닙인산염	정제 · 내복	L01EJ01	2013-01-21	전문의약품
자카비정5밀리그램(룩소리티닙인산염) 한국노바티스(주)	룩소리티닙인산염	정제 · 내복	L01EJ01	2013-01-21	전문의약품
자카비정10밀리그램(룩소리티닙인산염) 한국노바티스(주)	룩소리티닙인산염	정제 · 내복	L01XE18	2016-11-29	전문의약품
룩소비정20밀리그램(룩소리티닙헤미푸마르산염) (주)대웅제약	룩소리티닙헤미푸마르산염	정제 · 내복		2026-07-24	전문의약품
룩소비정10밀리그램(룩소리티닙헤미푸마르산염) (주)대웅제약	룩소리티닙헤미푸마르산염	정제 · 내복		2026-07-24	전문의약품
룩소비정5밀리그램(룩소리티닙헤미푸마르산염) (주)대웅제약	룩소리티닙헤미푸마르산염	정제 · 내복		2026-07-24	전문의약품
룩소비정15밀리그램(룩소리티닙헤미푸마르산염) (주)대웅제약	룩소리티닙헤미푸마르산염	정제 · 내복		2026-07-24	전문의약품