YakDoc

Ruxolitinib phosphate 경구제(품명: 자카비정5밀리그램 등)

고시 게시판 · 고시 제2023-197호 · 2023-11-01 ~ 2026-09-30

질의응답 2

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2023-197호(2023.11.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.항암요법에 투여 시 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 사용하는 경우
나.스테로이드불응 급성 또는 만성 이식편대숙주질환
1)투여대상: 만12세 이상 스테로이드 불응 이식편대숙주질환
가)급성:MAGIC criteria(2016)의 Grade Ⅱ~Ⅳ
나)만성:NIH consensus(2014)의 moderate to severe
※스테로이드 불응 기준
(1)급성: Bone Marrow Transplant: 2018;53(11):1401-1415.
(2)만성: Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(8):1343-1359.
※이식편대숙주질환 진단기준
(1)급성: Biol Blood Marrow Transplant 2016;22(1):4-10.
(2)만성: Biol Blood Marrow Transplant 2015;21(3):389-401.
2)지속투여 및 투여기간
가)지속투여
(1)급성: 개시 후 2주, 4주, 6주, 8주, 이후 1개월 단위 평가에서 반응 환자
(2)만성: 개시 3개월 이후 1개월 단위 평가에서 반응 환자
※1일 용량 10mg 이하이고 부분반응 이상의 반응을 보이는 만성 환자에 한해 최대 3개월 단위로 평가 가능하며, 호전되어 중지한 환자의 재투여는 인정함
※반응의 기준
(1)급성: MAGIC criteria(2016) 평가
가)완전반응: 평가가능한 모든 장기의 평가결과가 0점으로서, 추가 전신치료 없이 급성 이식편대숙주질환의 모든 증상과 징후가 해소된 상태
나)부분반응: 추가 전신치료 없이 급성 이식편대숙주질환의 증상 및 징후가 있는 1개 이상 장기의 1 stage 이상 개선(타 장기 진행 없음)
(2)만성: NIH consensus(2014) 평가Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(6):984-999.
가)완전반응: 추가 전신치료 없이 평가가능한 모든 장기에서 만성 이식편대숙주질환의 모든 증상과 징후가 해소된 상태
나)부분반응:추가 전신치료 없이 만성 이식편대숙주질환의 증상 및 징후가 있는 1개 이상 장기의 1점 이상 개선(4~7점 척도), 2점 이상 개선(10~12점 척도)(타 장기 진행 없음)
※반응 평가 확인을 위해 반드시 진료기록 등을 제출하여야 함
나)최대투여기간: 급성 최대 6개월, 만성 최대 3년
※급성 투여 종료 후 만성 투여, 급성과 만성 증상이 겹치는 경우, 호전되어 중지한 환자가 재발하여 최대투여기간을 초과하여 투여하는 경우는 사례별 인정함.
3)중지기준
가)이식편대숙주질환 진행(증상이 악화되거나 새로운 증상 발현)
나)투여 불가능한 이상반응
다)스테로이드 및 calcineurin 억제제를 제외한 다른 전신 치료제 사용
※최초 투여시 허가사항의 혈구수 측정 모니터링 지침을 따라야함.
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여, 만12세 이상 스테로이드불응 급성 또는 만성 이식편대숙주질환 환자에게 급여를 인정함.
관련근거
·Goldman-Cecil Medicine Twenty-Sixth Edition> Chapter 168: Hematopoietic Stem Cell Transplantation
·Williams Hematology, 10e> Chapter 29: Hematopoietic Stem Cell Transplantation
·The EBMT Handbook, Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Cellular Therapies. 2019 Chapter 43: Acute Graft-Versus-Host Disease, Chapter 44: Chronic Graft-Versus-Host Disease
·Hematology: Basic Principles and Practice, 7e, 2018> Chapter 108: GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE AND GRAFT-VERSUS-LEUKEMIA RESPONSES
·NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Hematopoietic Cell Transplantation (HCT). Version 1.2022
·Prophylaxis and management of graft versus host disease after stem-cell transplantation for haematological malignancies: updated consensus recommendations of the European Society for Blood and Marrow Transplantation(2020)
·Diagnosis and management of acute graft-versus-host disease; British Committee for Standards in Haematology (BCSH) and the British Society for Bone Marrow Transplantation (BSBMT) (2012)
·First and Second-Line Systemic Treatment of Acute Graft-versus-Host Disease: Recommendations of the American Society of Blood and Marrow Transplantation (2012)
·Consensus Conference on Clinical Practice in Chronic GVHD: Second-Line Treatment of Chronic Graft-versus-Host Diseas; American Society of Blood and Marrow Transplantation (2011)
·Shuang Fan et al, Efficacy and safety of ruxolitinib in steroid-refractory graft versus-host disease: A meta-analysis, Front. Immunol. 2022 13:954268.
·Robert Zeiser et al, Ruxolitinib for Glucocorticoid-Refractory Acute Graft-versus-Host Disease, N Engl J Med 2020;382:1800-10.
·Madan Jagasia et al, Ruxolitinib for the treatment of steroid-refractory acute GVHD (REACH1): a multicenter, open-label phase 2 trial, Blood. 2020;135(20):1739-1749
·Robert Zeiser et al, Ruxolitinib for Glucocorticoid-Refractory Chronic Graft-versus-Host Disease, N Engl J Med 2021;385:228-38.
·Moiseev et al, Ruxolitinib for Glucocorticoid-Refractory Chronic Graft-versus-Host Disease, Bone Marrow Transplatation 2020 Jul;55(7):1379-1387
·CADTH, Reimbursement Recommendation
·PBAC Public Summary Document(November 2022), PBS listing(2023)
·NICE
·INESSS(cGVHD)
·Aetna
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2022-131호(2022.6.1.)

원문·안내 자료 2

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

같은 고시의 판 4

이 고시가 걸린 품목 8

제품 · 업체성분제형·경로ATC허가일구분
자카비정20밀리그램(룩소리티닙인산염)
한국노바티스(주)		룩소리티닙인산염정제 · 내복L01EJ012013-01-21전문의약품
자카비정15밀리그램(룩소리티닙인산염)
한국노바티스(주)		룩소리티닙인산염정제 · 내복L01EJ012013-01-21전문의약품
자카비정5밀리그램(룩소리티닙인산염)
한국노바티스(주)		룩소리티닙인산염정제 · 내복L01EJ012013-01-21전문의약품
자카비정10밀리그램(룩소리티닙인산염)
한국노바티스(주)		룩소리티닙인산염정제 · 내복L01XE182016-11-29전문의약품
룩소비정20밀리그램(룩소리티닙헤미푸마르산염)
(주)대웅제약		룩소리티닙헤미푸마르산염정제 · 내복2026-07-24전문의약품
룩소비정10밀리그램(룩소리티닙헤미푸마르산염)
(주)대웅제약		룩소리티닙헤미푸마르산염정제 · 내복2026-07-24전문의약품
룩소비정5밀리그램(룩소리티닙헤미푸마르산염)
(주)대웅제약		룩소리티닙헤미푸마르산염정제 · 내복2026-07-24전문의약품
룩소비정15밀리그램(룩소리티닙헤미푸마르산염)
(주)대웅제약		룩소리티닙헤미푸마르산염정제 · 내복2026-07-24전문의약품