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Ruxolitinib phosphate 경구제(품명: 자카비정5밀리그램 등)

고시 게시판 · 고시 제2026-192호 · 2026-10-01 ~ 현행

질의응답 2

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2026-192호(2026.10.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.항암요법에 투여 시 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 사용하는 경우
나.스테로이드불응 급성 또는 만성 이식편대숙주질환
1)투여대상: 만12세 이상 스테로이드 불응 이식편대숙주질환
가)급성:MAGIC criteria(2016)의 Grade Ⅱ~Ⅳ
나)만성:NIH consensus(2014)의 moderate to severe
※스테로이드 불응 기준
(1)급성: Bone Marrow Transplant: 2018;53(11):1401-1415.
(2)만성: Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(8):1343-1359.
※이식편대숙주질환 진단기준
(1)급성: Biol Blood Marrow Transplant 2016;22(1):4-10.
(2)만성: Biol Blood Marrow Transplant 2015;21(3):389-401.
2)지속투여 및 투여기간
가)지속투여
(1)급성: 개시 후 2주, 4주, 6주, 8주, 이후 1개월 단위 평가에서 반응 환자
(2)만성: 개시 이후 3개월 단위 평가에서 반응 환자
※반응의 기준
(1)급성: MAGIC criteria(2016) 평가
가)완전반응: 평가가능한 모든 장기의 평가결과가 0점으로서, 추가 전신치료 없이 급성 이식편대숙주질환의 모든 증상과 징후가 해소된 상태
나)부분반응: 추가 전신치료 없이 급성 이식편대숙주질환의 증상 및 징후가 있는 1개 이상 장기의 1 stage 이상 개선(타 장기 진행 없음)
(2)만성: NIH consensus(2014) 평가Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(6):984-999.
가)완전반응: 추가 전신치료 없이 평가가능한 모든 장기에서 만성 이식편대숙주질환의 모든 증상과 징후가 해소된 상태
나)부분반응:추가 전신치료 없이 만성 이식편대숙주질환의 증상 및 징후가 있는 1개 이상 장기의 1점 이상 개선(4~7점 척도), 2점 이상 개선(10~12점 척도)(타 장기 진행 없음)
※반응 평가 확인을 위해 반드시 진료기록 등을 제출하여야 함
나)최대투여기간
(1)급성: 최대 6개월
(2)만성: 최대 3년,
3년 이상 투여가 필요한 경우 투여소견서를 참조하여 인정함
※호전되어 중지한 환자의 재투여는 인정하며, 급성 투여 종료 후 만성 투여, 급성과 만성 증상이 겹치는 경우 사례별로 인정함.
3)중지기준
가)이식편대숙주질환 진행(증상이 악화되거나 새로운 증상 발현)
나)투여 불가능한 이상반응
다)스테로이드 및 calcineurin 억제제를 제외한 다른 전신 치료제 사용
※최초 투여시 허가사항의 혈구수 측정 모니터링 지침을 따라야함.
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 고려하여 ‘만성 이식편대숙주질환’에 Ruxolitinib 경구제의 급여기준을 개선
관련근거
·Goldman-Cecil Medicine, 27e, 2024_Chapter 163 HEMATOPOIETIC CELL TRANSPLANTATION
·Manual of Hematopoietic Cell Transplantation and Cellular Therapies, 2024
·The EBMT Handbook, Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Cellular Therapies, 2024_Chapter 44: Chronic Graft-Versus-Host Disease
·NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Hematopoietic Cell Transplantation (HCT). Version 3.2025
·Cell Therapy Transplant Canada (CTTC) Consensus-Based Guideline 2024 for Management and Treatment of Chronic Graft-Versus-Host-Disease and Future Directions for Development, 2024
·Updates in chronic graft-versus-host disease, 2021: ASH(The American Society of Hematology)
·Robert Zeiser et al, Ruxolitinib for Glucocorticoid-Refractory Chronic Graft-versus-Host Disease, N Engl J Med 2021;385:228-38.
·White J et al, A Multicenter, Retrospective Study Evaluating Clinical Outcomes of Ruxolitinib Therapy In Heavily Pretreated Chronic GVHD Patients With Steroid Failure, Transplantation and Cellular Therapy 2023;29:120.e1-120.e9
·Robert Zeiser et al, Ruxolitinib in Patients With Corticosteroid-Refractory or Corticosteroid-Dependent Chronic Graft-Versus-Host Disease: 3-Year Final Analysis of the Phase III REACH3 Study, J Clin Oncol 2025;43:2566-2571
·A.M. Ferreira et al, Long-Term Follow-Up of Ruxolitinib in the Treatment of Steroid-Refractory Chronic Graft-versus-Host Disease, Transplantation and Cellular Therapy 2021;27:777.e1-777.e6.
·CADTH
·PBAC
·NICE
·SMC
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2023-197호(2023.11.1.)

원문·안내 자료 2

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