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Satralizumab주사제(품명: 엔스프링프리필드시린지주)

고시 게시판 · 고시 제2025-129호 · 2025-08-01 ~ 현행

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고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2025-129호(2025.8.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
1)최근 1년 이내 적어도 1번의 증상 재발이 있는 경우로서,
-Rituximab 주사제의 급여기준에 적합하여 3개월 이상 해당 약제를 투여하였음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우
2)Satralizumab 투여 시점에 확장 장애 상태 척도 (Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수 ≤ 6.5인 경우
나.평가방법: 치료 시작 후 매 6개월마다 다음을 모니터링하여 투여유지 여부를 평가함
- 다 음 -
1)최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사 확인
2)최초 투약시점으로부터 매 6개월마다 EDSS 확인
다.중단 기준 (아래의 어느 하나에 해당하는 경우)
1)3개월 이상 투여 이후 재발한 경우
2)치료제의 부작용으로 치료편익 대비 위험성이 큰 경우
3)EDSS ≥ 8 인 경우
4)치료 효과를 평가하기 위한 6개월 간격 모니터링 자료를 제출하지 않은 경우
※재발: 새로 발병한 신경학적인 증상 또는 기존 신경학적인 증상의 악화가 24시간 유지되는 경우 (신경학적인 검사를 통해 확인한 객관적 변화로서 임상적 확인 또는 MRI 결과)
※신경학적인 증상
1.시신경염
2.급성척수염
3.설명되지 않는 딸꾹질이나 구역과 구토
4.급성 뇌간 증후군
5.증상성 기면증이나 급성 간뇌증후군에서 NMOSD 특징 뇌 MRI 병변이 동반
6.증상성 뇌증후군에서 NMOSD 특징적 뇌 또는 척수 MRI 병변이 동반
라.동 약제는 관련 진료과(신경과, 안과) 전문의가 처방하여야 함.
2.동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(경고 등)’을 참고하여 투여하여야 하며, 최초 투여 시 투여 대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(신경학적 기능검사 결과지, EDSS 점수, 진료기록부 등)를 반드시 제출하여야 함.
고시 개정 사유
교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 투여대상의 재발기준을 완화함.
관련근거
1.Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e > Chapter 445: Neuromyelitis Optica
2.Clinical Neurology & Neuroanatomy: A Localization Based Approach, 2e > Chapter 21: Demyelinating Diseases of the Central Nervous System
3.Ferri's Clinical Advisor 2025 > 770.e15 Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
4.Update on the diagnosis and treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) ？ revised recommendations of the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). Part II: Attack therapy and long？term management J. Neurol. 2024;271:141？176
5.International Delphi Consensus on the Management of AQP4-IgG+ NMOSD Recommendations for Eculizumab, Inebilizumab, and Satralizumab Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm 2023;10:e200124.
6.Diagnose und Therapie der Multiplen Sklerose, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen und MOG-IgG-assoziierten Erkrankungen Deutschen Gesellschaft fur Neurologie 2023.
7.多？性硬化症？視神？脊髓炎 スペクトラム障害 診療ガイドライン 日本神？？？ 2023
8.시신경척수염 범주질환 환자를 위한 안내 책자. 한국다발성경화증협회(대한신경면역학회). 2023.
9.S.J. Pittock et al, Ravulizumab in Aquaporin-4？Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, Ann Neurol 2023;93:1053？68.
10.S.J. Pittock et al, Eculizumab in Aquaporin-4？Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, N Engl J Med 2019;381:614-25.
11.T. Yamamura et al, Trial of Satralizumab in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, N Engl J Med 2019;381:2114-24.
12.A. Traboulsee et al, Safety and efficacy of satralizumab monotherapy in neuromyelitis optica spectrum disorder: a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial Lancet Neurol 2020;19:402？12.
13.BA C Cree et al, Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebo-controlled phase 2/3 trial Lancet 2019;394:1352？63.
14.M Tahara et al, Safety and efficacy of rituximab in neuromyelitis optica spectrum disorders (RIN-1 study): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial Lancet Neurol 2020;19:298？306.
15.C Zhang et al, Safety and efficacy of tocilizumab versus azathioprine in highly relapsing neuromyelitis optica spectrum disorder (TANGO): an open-label, multicentre, randomised, phase 2 trial Lancet Neurol 2020;19:391？401.
16.SL Clardy et al, Network Meta-analysis of Ravulizumab and Alternative Interventions for the Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Neurol Ther 2024;13:535？49.
17.HL Lee et al, Results of a Survey on Diagnostic Procedures and Treatment Choices for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder in Korea: Beyond the Context of Current Clinical Guidelines J Clin Neurol 2022;18(2):207-13.
18.CADTH Reimbursement Recommendation: Ravulizumab(Ultomiris)Indication: For the treatment of adult patients with anti？aquaporin 4 (AQP4) antibody？positive neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)(2024.4.)
19.CADTH Rituximab for the Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder(2021.2.)
20.Ontario Exceptional Access Program Reimbursement Criteria for Frequently Requested Drugs(2023.12.18.)
21.PHARMACEUTICAL BENEFITS ADVISORY COMMITTEE (PBAC) MEETING OUTCOMESNOVEMBER 2024 PBAC MEETING
22.PHARMACEUTICAL BENEFITS ADVISORY COMMITTEE (PBAC) MEETING OUTCOMESSEPTEMBER 2021 PBAC MEETING
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2023-229호(2023.12.1.)

원문·안내 자료 2

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