[119] Satralizumab 주사제 (품명: 엔스프링프리필드시린 지주)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 2025-07-31

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[119] Satralizumab 주사제 (품명: 엔스프링프리필드시린 지주)

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상

항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

- 다 음 -

1)최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함) 의 증상 재발이 있는 경우로서,

-Rituximab 주사제의 급여기준에 적합하여 3개월 이상 해당 약제를 투여하였음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우

2)Satralizumab 투여 시점에 확장 장애 상태 척도 (Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수 ≤ 6.5인 경우

나.평가방법: 치료 시작 후 매 6개월마다 다음을 모니터링하여 투여유지 여부를 평가함

- 다 음 -

1)최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사 확인

2)최초 투약시점으로부터 매 6개월마다 EDSS 확인

다.중단 기준 (아래의 어느 하나에 해당하는 경우)

1)3개월 이상 투여 이후 재발한 경우

2)치료제의 부작용으로 치료편익 대비 위험성이 큰 경우

3)EDSS ≥ 8 인 경우

4)치료 효과를 평가하기 위한 6개월 간격 모니터링 자료를 제출하지 않은 경우

※재발: 새로 발병한 신경학적인 증상 또는 기존 신경학적인 증상의 악화가 24시간 유지되는 경우 (신경학적인 검사를 통해 확인한 객관적 변화로서 임상적 확인 또는 MRI 결과)

※신경학적인 증상

1.시신경염

2.급성척수염

3.설명되지 않는 딸꾹질이나 구역과 구토

4.급성 뇌간 증후군

5.증상성 기면증이나 급성 간뇌증후군에서 NMOSD 특징 뇌 MRI 병변이 동반

6.증상성 뇌증후군에서 NMOSD 특징적 뇌 또는 척수 MRI 병변이 동반

라.동 약제는 관련 진료과(신경과, 안과) 전문의가 처방하여야 함.

2.동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(경고 등)’을 참고하여 투여하여야 하며, 최초 투여 시 투여 대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(신경학적 기능검사 결과지, EDSS 점수, 진료기록부 등)를 반드시 제출하여야 함.

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙) (주)한국로슈	사트랄리주맙	주사제 · 주사	L04AC19	2021-04-25	전문의약품(희귀)