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[399] Denosumab 주사제 (품명: 프롤리아 프리필드시린지 등)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2025-34호 · 2025-03-01

질의응답 1심사지침 1심의사례 2

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
1)중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5).
2)정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우
3)방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우
*골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절
나.투여기간
1)투여대상 1), 2)에 해당하는 경우에는 1년(2회), 3)에 해당하는 경우에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.
2)다만, 가. 투여대상 1)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 가. 투여대상 1)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 –2.5 초과 –2.0 이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년(2회) 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 –2.5 초과 –2.0이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년(2회)의 추가투여를 급여 인정함.※
※-2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속투여는 2년(4회)(1년(2회) + 1년(2회))까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 개별 성분, 동 약제 사이에 용법·용량을 고려하여 교체투여 가능함.)
다.단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음.

원문·안내 자료 1

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

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