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Denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지 등)

고시 게시판 · 고시 제2026-42호 · 2026-03-01 ~ 현행

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고시 본문

읽는 법

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고시 제2026-42호(2026.3.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.골다공증에 다음과 같이 투여 시 인정함.
- 다 음 -
1)투여대상
가)중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle, Trochanter 제외)]: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5).
나)정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우
다)방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우
*골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절
2)투여기간
가)투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년(2회), 다)에 해당하는 경우에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.
나)다만, 1) 투여대상 가)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 1) 투여대상 가)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 ？2.5 초과 ？2.0 이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년(2회) 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 ？2.5 초과 ？2.0이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년(2회)의 추가투여를 급여 인정함.※
※-2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속투여는 2년(4회)(1년(2회) + 1년(2회))까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 개별 성분, 동 약제 사이에 용법·용량을 고려하여 교체투여 가능함.)
3)단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음.
나.글루코코르티코이드 (Glucocorticoid) 투여환자의 경우 다음과 같은 기준으로 요양급여를 인정함.
- 다 음 -
1)투여대상
6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서
가)폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성 : T-score※ < -1.5
나)폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성 : Z-score※ < -3.0
※중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle, Trochanter 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 측정해야 한다.
2)투여기간
1년(2회)로 하며, 추적검사에서 1)의 기준이 유지되고 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.
3)Bisphosphonate제제(Alendronate, Risedronate 경구제, Zoledronic acid 주사제)로 전환 투여는 최대 12개월까지 인정하되, 동 약제 투여 종료 후 마지막 투여일로부터 7개월 이내에 투여를 시작하여야 함.
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 고려하여, 글루코코르티코이드 유발 골다공증에 급여를 확대함.
관련근거
·Harrison’s Principles of Internal Medicine, 22e. 2025.
·Current Diagnosis & Treatment: Rheumatology, 4e. 2021.
·Korean Guideline for the Prevention and Treatment of Glucocorticoid-induced Osteoporosis. 2018.
·2022 American College of Rheumatology Guideline for the Prevention and Treatment of Glucocorticoid-Induced Osteoporosis.
·NOGG. 2024.
·The 2023 Guidelines for the management and treatment of glucocorticoid？induced osteoporosis.
·Saag et al. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol 2018; 6: 445？54.
·Saag et al. Denosumab Versus Risedronate in Glucocorticoid-Induced Osteoporosis: Final Results of a Twenty-Four？Month Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Trial. Arthritis & Rheumatology. Vol. 71, No. 7, July 2019, pp 1174？1184.
·Yuan et al., Clinical efficacy of denosumab, teriparatide, and oral bisphosphonates in the prevention of glucocorticoid-induced osteoporosis: a systematic review and meta-analysis. Journal of Orthopaedic Surgery and Research (2023) 18:447.
·Dong et al., Denosumab, teriparatide and bisphosphonates for glucocorticoid-induced osteoporosis: a Bayesian network meta-analysis. Front. Pharmacol, 2024. 15:1336075.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2025-34호(2025.3.1.)

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