[399] Denosumab 주사제 (품명: 프롤리아 프리필드시린지 등)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 2026-02-28

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[399] Denosumab 주사제 (품명: 프롤리아 프리필드시린지 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상

1)중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5).

2)정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우

3)방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우

*골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절

나.투여기간

1)투여대상 1), 2)에 해당하는 경우에는 1년(2회), 3)에 해당하는 경우에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

2)다만, 가. 투여대상 1)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서

가.투여대상 1)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 –2.5 초과 –2.0 이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년(2회) 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 –2.5 초과 –2.0이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년(2회)의 추가투여를 급여 인정함.※

※-2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속투여는 2년(4회) (1년(2회) + 1년(2회))까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 개별 성분, 동 약제 사이에 용법･용량을 고려하여 교체투여 가능함.)

다.단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음.

(고시 제2025-34호, ’25.3.1.)

이 고시의 근거질의응답 1 심사지침 1 심의사례 2

이 고시의 근거 질의응답 1 · 심사지침 1 · 심의사례 2

이 고시(모든 판)에 이어진 질의응답·심사지침·행정해석·심의사례. 판·조항은 결정·답변 당시 기준입니다.

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

Denosumab 주사제 급여기준 개정관련 질의응답2019-04-01 · 6문항 · 이전 판 기준

원문 보기 ↗

Q1프롤리아주 투여 중 추적검사 시기

프롤리아주는 6개월마다 투여하는 약제로, 투여간격을 지키기 위한 주의가 필요함. 또한, 추적검사는 정확한 효과 판정을 위하여 마지막 프롤리아주 투여로부터 6개월이 경과한 이후에 이루어져야 함.

Q22019.4.1일 이전 시행한 골밀도검사 결과로 프롤리아주 급여인정이 가능한지 여부

2019.4.1일 이전 시행한 골밀도 검사결과라도 프롤리아주 투약개시일 기준 1년 이내에 시행한 검사결과는 인정함.

Q3기존 골다공증 치료제[예. bisphosphonate 제제, SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator) 제제 등]를 투여하던 환자의 교체투여 인정 여부

DEXA로 측정한 중심골의 골밀도 검사가 T-score ≤ -2.5이거나 골다공증성 골절로 인하여 기존 골다공증 치료제를 급여로 인정받던 환자 또는 상기 환자 중 추적검사에서 T-score ≤ -2.5로 기존 골다공증 치료제를 급여로 인정받던 환자의 경우 프롤리아주로 교체 투여 시 급여인정이 가능함.

Q4(질문 3의 사례로) 기존 골다공증 치료제에서 교체 투여한 경우 프롤리아주 인정 횟수 또는 기간

1.DEXA로 측정한 중심골의 골밀도 검사가 T-score ≤ -2.5로 기존 골다공증 치료제를 투여하던 환자

○마지막 골밀도검사 이후 골다공증 치료제 투여기간이 6개월 미만인 경우: 프롤리아주 2회(12개월) 인정. 마지막 프롤리아주 투여 6개월 뒤(즉, 골다공증 치료제 1년 이상 투여한 시점) 추적검사에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여함.

예시) 2018.12월 DEXA로 측정한 중심골의 골밀도 검사가 T-score ≤ -2.5로 bisphosphonate 제제를 2개월간(2019.2월~3월) 투여한 환자의 경우: 프롤리아주 2회 투여(2019.4월, 2019.10월)를 인정함. 추가적으로 마지막 프롤리아주 투여 후 6개월 뒤 추적검사(2020.4월 이후)에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여함.

○마지막 골밀도검사 이후 골다공증 치료제 투여기간이 6개월 이상인 경우: 프롤리아주 1회(6개월) 인정. 프롤리아주 투여 6개월 뒤(즉, 골다공증 치료제 1년 이상 투여한 시점) 추적검사에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여함.

예시) 2018.6월 DEXA로 측정한 중심골의 골밀도검사가 T-score ≤ -2.5로 bisphosphonate 제제를 8개월간(2018.8월~2019.3월) 투여한 환자의 경우: 프롤리아주 1회 투여(2019.4월)를 인정함. 추가적으로 프롤리아주 투여 후 6개월 뒤 추적검사(2019.10월 이후)에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여함.

2.방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인되어 기존 골다공증 치료제를 투여하던 환자

○3년의 급여 인정기간 중 남은 기간 동안 아래와 같이 6개월 간격으로 프롤리아주를 인정하며, 마지막 프롤리아주 투여 후 6개월 뒤(즉, 골다공증 치료제 3년 이상 투여한 시점) 추적검사에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여함.

- 아 래 -

기존 약제 투여기간	프롤리아주 인정 기간(횟수)
6개월 미만	36개월(6회)
6개월 이상~12개월 미만	30개월(5회)
12개월 이상~18개월 미만	24개월(4회)
18개월 이상~24개월 미만	18개월(3회)
24개월 이상~30개월 미만	12개월(2회)
30개월 이상~36개월 미만	6개월(1회)

Q5기존에 전액본인부담으로 프롤리아주를 투여하던 환자의 급여적용 여부

최근 1년 이내에 DEXA로 측정한 중심골의 골밀도 검사결과가 T-score ≤ -2.5인 경우 프롤리아주를 1회 인정함. 프롤리아주 투여 후 6개월 뒤 추적검사에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여함.

Q6기존에 급여로 인정되어 프롤리아주를 투여하던 환자의 급여 적용 여부

기존 Denosumab 주사제 기준(고시 제2017-180호, 시행일자: 2017.10.1.)에 의거하여 급여로 인정받은 환자는 기 인정기간까지 급여함. 다만, 인정기간이 끝난 후에는 개정된 Denosumab 주사제 기준(고시 제2019-57호, 시행일자: 2019.4.1.)에 의거하여 추적검사에서 T-score ≤ -2.5로 약제투여가 계속 필요한 경우 급여함.

심사지침1건

심사할 때 쓰는 평가·적용 방법(검사 결과 판정 등)

[심사지침] Denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지주 등) 투여간격 인정기준2025-06-01 · 이전 판 기준

원문 보기 ↗

■심사지침 신설 전체내용

허가사항에 따라 6개월의 투여간격을 유지함을 원칙으로 함. 다만, 조기투여는 환자의 장기부재, 진료일정 등의 불가피한 경우에는 당해연도를 기준으로 1년(2회)동안 4주(28일)의 범위 내에서 인정함.

■신설 공고번호(시행일자)

공고 제2025-132호(2025.6.1.)

■심사지침 신설 사유

고시 적용 명확화를 위한 심사지침 신설

구 분 | 세부인정기준 및 방법

[심사지침]

Denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지주 등) 투여간격 인정기준 | 허가사항에 따라 6개월의 투여간격을 유지함을 원칙으로 함. 다만, 조기투여는 환자의 장기부재, 진료일정 등의 불가피한 경우에는 당해연도를 기준으로 1년(2회)동안 4주(28일)의 범위 내에서 인정함.

심의사례2건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 불인정 2

불승인·조정 사례

불인정개정 전허가사항 근거 2024-11 · 여/63세 · M8108 폐경후골다공증, 기타 부분, E889 상세불명의 대사장애 원문 보기 ↗
○사례1(여/63세)는 DXA 골밀도 검사(2023.7.5.)결과의 2부위 평균 골밀도(L2, L4: - 2.6)로 골다공증을 진단하고 검사 당일 denosumab 주사제 처방 후 요양급여비용을 청구함.
-의무기록 참조 시, 요추 L1~L4 골밀도(L1: - 1.7, L2: - 2.5, L3: - 1.1, L4: - 2.7) 중 주변 부위와 1이상 차이나는 L3를 제외한 3부위(L1, L2, L4)의 평균 골밀도는 - 2.2임.
-논의결과, 골다공증이 아닌 골감소증에 해당하므로 denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지)의 요양급여를 인정하지 아니함.
불인정개정 전허가사항 근거 2024-11 · 여/56세 · M8108 폐경후골다공증, 기타 부분, E889 상세불명의 대사장애 원문 보기 ↗
○사례2(여/56세)은 DXA 골밀도 검사(2023.9.7.)결과의 2부위 평균 골밀도(L2, L4: - 2.6)로 골다공증을 진단하고 검사 당일 denosumab 주사제 처방(초회 투여) 후 요양급여비용을 청구함.
-의무기록 참조 시, 요추 L1~L4 골밀도(L1: - 2.8, L2: - 2.5, L3: - 1.8, L4: - 2.2) 중 배제 사유에 해당하는 부위는 없으며 4부위의 평균 골밀도는 - 2.3임.
-논의결과, 골다공증이 아닌 골감소증에 해당하므로 denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지)의 요양급여를 인정하지 아니함.

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