Riociguat 경구제 (품명:아뎀파스정 0.5mg 등)
고시 게시판 · 고시 제2025-88호 · 2025-06-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2025-88호(2025.6.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1.허가사항 중 폐동맥고혈압에 투여 시 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 참조하여 요양급여를 인정함.
가.투여대상
WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ 에 해당하는 폐동맥 고혈압 환자(WHO Group Ⅰ)로 진단이 확인된 환자로서 ERA 및/또는 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 모두 금기인 경우
나.투여방법
1)단독요법
대상환자 중 ERA계 및 PDE5i계 폐동맥고혈압약제에 모두 금기인 경우 동 약제의 단독투여를 인정하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.
2)병용요법
대상환자 및 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
2.치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 하며, 허가사항 중 주의사항(약물상호작용, 부작용 등), 금기환자 등을 확인하여 투여하여야 함.
고시 신설 사유
○Riociguat 경구제(품명:아뎀파스정 0.5mg 등)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
관련문헌 등
·Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14e (2023)
·Harrison's Principles of Internal Medicine 21e (2022)
·Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 11e
·ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension(2022)
·Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension in Adults Update of the CHEST Guideline and Expert Panel Report (2019)
·국내 폐고혈압 진료지침(2020)
·H-A Ghofrani et al. Riociguat for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE 2013; 369:330-340
·L J. Rubin et al. Riociguat for the treatment of pulmonary arterial hypertension: a long-term extension study (PATENT-2) Eur Respir J 2015 45: 1211？1213
·MM hoeper et al. Switching to riociguat versus maintenance therapy with phosphodiesterase-5 inhibitors in patients with pulmonary arterial hypertension (REPLACE): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med 2021; 9: 573？84
·대한폐고혈압학회 (24-27, 2024.8.27.)
·대한결핵및호흡기학회 (결학 2024-379호, 2024.9.2.)
·대한심장학회(대심장 2024-257호, 2024.9.19.)
·SMC (2015.6.5.), PBAC (2014.3.), CADTH (2015.12.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2025-88호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2025-05-22
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 별지. 신설, 변경 및 삭제 급여기준 HWPX · PDF
- 고시 원문 Riociguat 경구제 (품명:아뎀파스정 0.5mg 등) ↗ 2025-06-01
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- 고시 번호 없음 · 2025-07-01 자료집(2025-07)
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이 고시가 걸린 품목 5
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 아뎀파스정1.5밀리그램(리오시구앗) 바이엘코리아(주) | 리오시구앗(미분화) | 정제 · 내복 | C02KX05 | 2014-06-11 | 전문의약품(희귀) |
| 아뎀파스정2.5밀리그램(리오시구앗) 바이엘코리아(주) | 리오시구앗(미분화) | 정제 · 내복 | C02KX05 | 2014-06-11 | 전문의약품(희귀) |
| 아뎀파스정2밀리그램(리오시구앗) 바이엘코리아(주) | 리오시구앗(미분화) | 정제 · 내복 | C02KX05 | 2014-06-11 | 전문의약품(희귀) |
| 아뎀파스정1밀리그램(리오시구앗) 바이엘코리아(주) | 리오시구앗(미분화) | 정제 · 내복 | C02KX05 | 2014-06-11 | 전문의약품(희귀) |
| 아뎀파스정0.5밀리그램(리오시구앗) 바이엘코리아(주) | 리오시구앗(미분화) | 정제 · 내복 | C02KX05 | 2014-06-11 | 전문의약품(희귀) |