Rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin 주사제(품명: 치모글로부린주)
고시 게시판 · 고시 제2019-210호 · 2019-10-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2019-210호(2019.10.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
- 아 래 -
가.신장, 심장이식 시 면역억제제
나.재생불량성빈혈 치료
2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.재생불량성빈혈 및 발작야간혈색뇨증환자의 조혈모세포이식수술시 전처치요법으로 총 투여용량을 3.75mg/kg ∼ 10mg/kg 범위 내에서 인정
나.재생불량성빈혈 치료 시 용법·용량을 초과하여 3.5mg/kg씩 5일간 투여 시에도 인정
다.동종조혈모세포이식이 불가능한 골수이형성증후군에 투여 시 인정
라.동종조혈모세포이식 시 이식편대숙주반응의 고위험군에서 전처치요법으로 총 용량 10mg/kg 범위 내에서 분할 투여 시 인정
마.췌장 및 췌도이식에 투여 시 인정
바.소장이식에 투여 시 인정
사.손 및 팔이식에 투여 시 인정
1)투여용량: 1일 1-1.5mg/kg
2)투여일수: 5일 이내
3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○발 및 다리이식에 투여 시
1)투여용량: 1일 1-1.5mg/kg
2)투여일수: 5일 이내
고시 개정 사유
발 및 다리 이식 후 면역억제요법에 기존 손 및 팔 이식에 준하여 적용하되, 국내·외 허가사항, 관련문헌 참조, 발 및 다리 이식 수술에 대한 관련 근거와 성공사례가 충분하지 않으나 장기 등 이식에 관한 법률 시행령 개정에 따라 발？다리 이식이 가능한 상황임을 고려하여 허가사항 범위를 초과하여 전액본인부담으로 인정함.
관련문헌 등
·Goodman & Gilman's> The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2018. > CHAPTER 35. Immunosuppressants and Tolerogens
·Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 10e(2017)Chapter 89: Solid-Organ Transplantation Pathophysiology of rejection
·KDIGO Clinical Practice Guideline for the Care of kidney Transplant Recipients(2009)
·M. Diefenbeck et al. Management of acute rejection 2 years after allogeneic vascularized knee joint transplantation, European Society for Organ Transplantation 19 (2006) 604？606.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2018-234호(2018.11.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2019-210호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2019-09-27
- 고시 원문 Rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin 주사제(품명: 치모글로부린주) ↗ 2019-10-01
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이 고시가 걸린 품목 1
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 치모글로부린주사(인체흉선세포로면역시킨레빗트의항흉선면역글로부린) (주)사노피-아벤티스코리아 | 토끼유래 항-사람 흉선 면역글로불린 | 주사제 · 주사 | L04AA04 | 1993-01-19 | 전문의약품(희귀) |