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[629] Sofosbuvir 경구제 (품명: 소발디정)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2018-18호 · 2018-02-01

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.대상 환자 및 투여 방법·기간 대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중 / 투여 방법·기간 유전자형 1b형을 제외한 1형 - 단, 이전 치료에 실패한 환자는 인정하지 아니함 / 이 약+리바비린+ 페그인터페론 알파 12주 「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용, NS5A L31/Y93 유전자 돌연변이 검사 결과 L31 또는 Y93 위치에 내성관련 돌연변이가 있는 경우 등)」로 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함) / 간경변 없음 / 이 약+Daclatasvir 12주 대상성 간경변 있음
비대상성 간경변 있음 / 이 약+Daclatasvir+ 리바비린 12주간 이식 후 환자 유전자형 2형 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자 또는 - 간 이식 후 환자 또는 - 간 이식 대기 중인 환자 / 간경변 없음 / 이 약+리바비린 12주 간경변 있음(대상성 또는 비대상성) / 이 약+리바비린 16주 유전자형 3형 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 환자 / 간경변 없음 / 이 약+Daclatasvir 12주 또는 이 약+리바비린 24주* 간경변 있음(대상성 또는 비대상성) / 이 약+Daclatasvir+ 리바비린 12주간 이식 후 환자 유전자형 4형 - 단, 이전 치료에 실패한 환자는 인정하지 아니함 / 이 약+리바비린+ 페그인터페론 알파 12주 또는 이 약+리바비린 24주
*이전 치료 경험이 없는 환자 또는 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자
※페그인터페론 알파 치료 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상
나.혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

원문·안내 자료 1

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

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