Sofosbuvir 경구제(품명: 소발디정)
고시 게시판 · 고시 제2022-227호 · 2022-10-01 ~ 2025-06-30
고시 본문
읽는 법
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고시 제2022-227호(2022.10.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.대상 환자 및 투여 방법·기간
(관련표는 아래 첨부파일 고시 제2022-227호 참고하시기 바랍니다)표는 원문 첨부에만 — 원문 보기
나.혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
고시 개정 사유
교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가)의견 등을 참조하여 소아(만 12세 이상 만 18세 미만)의 유전자형 2, 3형 만성 C형 간염에 대한 급여기준 확대
관련문헌 등
·Cecil Essentials of Medicine 10e. 2022 ＞ Chap.38 Inflammatory Bowel Disease
·AASLD-IDSA(The American Association for the Study of Liver Diseases and the Infectious Diseasses Society of America Present) guideline, HCV Guidance : Recommendations for Testing, Managingm and Treating Hepatitis C
·Sofosbuvir and Ribavirin in Adolescents 12-17 Years Old With Hepatitis C Virus Genotype 2 or 3 Infection. HEPATOLOGY, VOL., 66, NO. 4, 2017
·AETNA (2021. 3. 24.) - 성인 및 소아(만 12세 이상 만 18세 미만) 기준
·SMC (2018. 2. 9.) - 소아(만 12세 이상 만 18세 미만) 기준
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2016-145호(2016.8.1.)
원문·안내 자료 2
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제] 고시 제2022-227호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2022-09-30
- 첨부 별지._신설_및_변경_급여기준 HWP
- 첨부 「요양급여의_적용기준_및_방법에_관한_세부사항(약제)」_일부개정고시 HWP
- 고시 원문 Sofosbuvir 경구제(품명: 소발디정) ↗ 2022-10-01
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- 고시 제2016-66호 · 2016-05-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 1
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 소발디정(소포스부비르) 길리어드사이언스코리아(유) | 소포스부비르 | 정제 · 내복 | J05AP08 | 2015-09-10 | 전문의약품 |