YakDoc

[629] Sofosbuvir 경구제 (품명: 소발디정)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[629] Sofosbuvir 경구제 (품명: 소발디정)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.대상 환자 및 투여 방법･기간
대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중투여 방법･기간
유전자형 1b형을 제외한 1형 - 단, 이전 치료에 실패한 환자는 인정하지 아니함이 약+ 리바비린+ 페그인터페론 알파 12주
「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용, NS5A L31/Y93 유전자 돌연변이 검사 결과 L31 또는 Y93 위치에 내성관련 돌연변이가 있는 경우 등)」로 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그 인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+ 페그인터 페론/리바비린 요법 포함)간경변 없음이 약+ Daclatasvir 12주
대상성 간경변 있음
비대상성 간경변 있음이 약+ Daclatasvir+ 리바비린 12주
간 이식 후 환자
유전자형 2형간경변 없음이 약+
-이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자 또는 - 간 이식 후 환자 또는 - 간 이식 대기 중인 환자 | | 리바비린 12주
간경변 있음 (대상성 또는 비대상성)이 약+ 리바비린 16주
유전자형 3형 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 환자간경변 없음이 약+ Daclatasvir 12주 또는 이 약+ 리바비린 24주*
간경변 있음 (대상성 또는 비대상성)이 약+ Daclatasvir+ 리바비린 12주
간 이식 후 환자
유전자형 4형 - 단, 이전 치료에 실패한 환자는 인정하지 아니함이 약+ 리바비린+ 페그인터페론 알파 12주 또는 이 약+ 리바비린 24주
대상 환자: 만 12세 이상 만 18세 미만 만성 C형 간염 환자 중투여 방법･기간
유전자형 2형 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자이 약 + 리바비린 12주
유전자형 3형 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 환자이 약 + 리바비린 24주
*이전 치료 경험이 없는 환자 또는 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자
※페그인터페론 알파 치료 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상
나.혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
(고시 제2022-227호, ’22.10.1.)

같은 고시의 판 5

이 고시가 걸린 품목 1

제품 · 업체성분제형·경로ATC허가일구분
소발디정(소포스부비르)
길리어드사이언스코리아(유)		소포스부비르정제 · 내복J05AP082015-09-10전문의약품