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Sildenafil 경구제 (품명: 파텐션정 20밀리그램 등)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2015-18호 · 2015-02-01

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.대상환자
WHO 기능분류 단계 Ⅱ, Ⅲ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자
-Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는
-Familial pulmonary arterial hypertension 또는
-Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease 또는
-Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts
나.병용투여
1)동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①~④항 소견 중 최소 1개와 ⑤~⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.
- 다 음 -
지표 / 기준
①우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure) / 있음
②증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms) / 빠름
③실신(Syncope) / 있음
④WHO 기능분류(WHO-FC) / IV단계
⑤6분 보행거리(6MWT) / 300m 미만
⑥운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing) / Peak O<sub>2</sub> consumption<12mL/min/kg
⑦BNP/NT-proBNP plasma levels / 1800 이상
⑧심초음파검사소견 (Echocardiographic findings) / Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨혈류역학검사지표 (Hemodynamics) / RAP>15mmHg 또는 CI≦2.0L/mim/m²
2)치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 하며, 허가사항 중 주의사항(약물상호작용, 부작용 등)을 고려하여 투여하여야 함.
다.금기환자
-이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자
-어떠한 형태의 유기 질산염 제제 (니트로글리세린, 질산이소소르비드, 아밀나이트레이트, 니트로프루싯나트륨)라도 정기적으로 혹은 간헐적으로 복용하는 환자
-중증 간부전환자
-저혈압 (혈압 90/50mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압 환자 (휴식시 수축기 혈압 170mmHg 초과, 휴식기 이완기 혈압 100mmHg 초과)
-지난 6개월 이내 심근경색, 뇌졸중, 생명을 위협하는 부정맥 등이 있었던 환자
-색소성 망막염(retinitis pigmentosa) 환자 (이들 환자 중 일부는 망막 포스포디에스테라제의 유전성질환을 가짐)
-이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이, 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자

원문·안내 자료 2

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

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