[214] Sildenafil 경구제 (품명: 파텐션정 20밀리그램 등)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[214] Sildenafil 경구제 (품명: 파텐션정 20밀리그램 등)

1.허가사항 범위 내에서 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 및 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.대상환자

WHO 기능분류 단계 Ⅱ, Ⅲ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자

1)특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)

2)가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension)

3)교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease)

4)선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart diseases)

5)문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension)

나.치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 하며, 허가사항 중 주의사항(약물상호작용, 부작용 등)을 고려하여 투여하여야 함.

2.‘신생아지속성 폐고혈압(Persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN)’에 대하여 단독요법으로 투여 시 요양급여를 인정함.

※단, ‘환자 상태가 급속도로 악화되고, 동 약제만으로는 임상적 반응이 충분하지 않은 경우’ 에는 iloprost 흡입액과 병용을 투여소견서 첨부 시 사례별로 인정함.

3.금기환자

1)이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자

2)어떠한 형태의 유기 질산염 제제 (니트로글리세린, 질산이소소르비드, 아밀나이트레이트, 니트로프루싯나트륨)라도 정기적으로 혹은 간헐적으로 복용하는 환자

3)중증 간부전환자

4)저혈압 (혈압 90/50mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압 환자 (휴식시 수축기 혈압 170mmHg 초과, 휴식기 이완기 혈압 100mmHg 초과)

5)지난 6개월 이내 심근경색, 뇌졸중, 생명을 위협하는 부정맥 등이 있었던 환자

6)색소성 망막염(retinitis pigmentosa) 환자 (이들 환자 중 일부는 망막 포스포디에스테라제의 유전성질환을 가짐)

7)이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이, 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자 (고시 제2019-93호, ʼ19.6.7.)

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
비아그라정25밀리그람(실데나필시트르산염) 비아트리스코리아(주)	실데나필시트르산염	정제 · 내복	G04BE03	2004-05-03	유효기간만료
비아그라정50밀리그람(실데나필시트르산염) 비아트리스코리아(주)	실데나필시트르산염	정제 · 내복	G04BE03	2004-05-03	전문의약품
비아그라정100밀리그람(실데나필시트르산염) 비아트리스코리아(주)	실데나필시트르산염	정제 · 내복	G04BE03	2004-05-03	전문의약품



프리야정100밀리그램(실데나필시트르산염) 알보젠코리아(주)	실데나필시트르산염	정제 · 내복	G04BE03	2012-03-20	전문의약품
유니그라정100밀리그램(실데나필시트르산염) 한국유니온제약(주)	실데나필시트르산염	정제 · 내복	G04BE03	2012-03-20	전문의약품
세리비아세립50밀리그램(실데나필) 건일제약(주)	실데나필	산제·과립 · 내복	G04BE03	2012-04-03	전문의약품
세리비아세립100밀리그램(실데나필) 건일제약(주)	실데나필	산제·과립 · 내복	G04BE03	2012-04-03	전문의약품








네오비아세립50밀리그램(실데나필) 코오롱제약(주)	실데나필	산제·과립 · 내복	G04BE03	2012-04-20	유효기간만료
팔팔정50밀리그램(실데나필시트르산염) 한미약품(주)	실데나필시트르산염	정제 · 내복	G04BE03	2012-04-30	전문의약품