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[214] Sildenafil 경구제 (품명:파텐션정 20밀리그램 등)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2019-21호 · 2019-02-01

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.대상환자
WHO 기능분류 단계 Ⅱ, Ⅲ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자
1)특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)
2)가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension)
3)교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease)
4)선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart diseases)
5)문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension)
나.병용투여
1)동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.
지표 / 기준
①우심실부전의 임상적 증거 (clinical evidence of RV failure) / 있음
②증상진행의 속도 (Rate of progression of symptoms) / 빠름
③실신 (Syncope) / 있음
④WHO 기능분류(WHO-FC) / IV단계
⑤6분 보행거리(6MWT) / 300m 미만
⑥운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing) / Peak O<sub>2</sub> consumption<12mL/min/kg
⑦BNP/NT-proBNP plasma levels / 300/1800 이상
⑧심초음파검사소견 (Echocardiographic findings) / Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨혈류역학검사지표 (Hemodynamics) / RAP>15mmHg 또는 CI<=2.0L/mim/m²
2)치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 하며, 허가사항 중 주의사항(약물상호작용, 부작용 등)을 고려하여 투여하여야 함.
2.‘신생아지속성 폐고혈압(Persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN)’에 대하여 단독요법으로 투여 시 요양급여를 인정함.
※단, ‘환자 상태가 급속도로 악화되고, 동 약제만으로는 임상적 반응이 충분하지 않은 경우’ 에는 iloprost 흡입액과 병용을 투여소견서 첨부 시 사례별로 인정함.
3.금기환자
1)이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자
2)어떠한 형태의 유기 질산염 제제 (니트로글리세린, 질산이소소르비드, 아밀나이트레이트, 니트로프루싯나트륨)라도 정기적으로 혹은 간헐적으로 복용하는 환자
3)중증 간부전환자
4)저혈압 (혈압 90/50mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압 환자 (휴식시 수축기 혈압 170mmHg 초과, 휴식기 이완기 혈압 100mmHg 초과)
5)지난 6개월 이내 심근경색, 뇌졸중, 생명을 위협하는 부정맥 등이 있었던 환자
6)색소성 망막염(retinitis pigmentosa) 환자 (이들 환자 중 일부는 망막 포스포디에스테라제의 유전성질환을 가짐)
7)이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이, 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자

원문·안내 자료 2

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

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