Sofosbuvir + Velpatasvir 경구제 (품명: 엡클루사정)
고시 게시판 · 고시 제2026-117호 · 2026-06-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2026-117호(2026.6.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.성인, 만 12세 이상이고 체중 30kg이상인 소아의 유전자 1,2,3,4,5,6형 만성 C형 간염
○투여방법
이전 치료 경험이 없거나, 인터페론, 페그인터페론±리바비린 치료에 실패한 경우 다음과 같이 투여
- 다 음 -
1)간경변이 없거나 대상성 간경변 있는 경우: 단독 12주
2)비대상성 간경변 있는 경우: 리바비린 병용 12주
※이전 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상
2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.성인, 만 12세 이상이고 체중 30kg이상인 소아의 유전자 1,2,3,4,5,6형 만성 C형 간염
○투여방법
다음을 모두 만족하고, 비대상성 간경변이 있는 경우 동 약제 24주 단독 인정
- 다 음 -
1)이전 치료 경험이 없거나, 인터페론, 페그인터페론±리바비린 치료에 실패한 경우
2)부작용 등 리바비린을 투여할 수 없는 경우
※이전 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상
나.만 6세 이상 12세 미만이고 체중 30kg이상인 소아의 유전자 1,2,3,4,5,6형 만성 C형 간염
○투여방법 : 1일 1회 1정, 단독 12주
3.혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
고시 개정 사유
국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여, 만성 C형 간염에 급여기준을 확대
관련문헌 등
·Harrison‘s Principles of Internal Medicine, 22nd edition, 2025.
·Nelson Textbook of Pediatrics, 20th edition, 2025.
·만성 C형 간염 진료 가이드라인, 2025, 대한간학회.
·EASL(European Association for the Study of the Liver) recommendations on treatment of hepatitis C, 2020.
·Hepatitis C Guidance 2023 Update: American Association for the Study of Liver Diseases(AASLD) Infectious Diseases Society of America(IDSA) Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C Virus Infection), 2023.
·Giuseppe Indolfi, et al. The efficacy and safety of direct-acting antivirals in children and adolescents with chronic hepatitis C virus infection, 2020.
·Dania Brigham et al. Profile of Sofosbuvir and Velpatasvir Combination in the Treatment of Chronic Hepatitis C in Children and Adolescents: Current Evidence. Therapeutics and Clinical Risk Management, 2024.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2022-250호(2025.11.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2026-117호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2026-05-28
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 별지. 신설 및 변경 급여기준 HWPX · PDF
- 고시 원문 Sofosbuvir + Velpatasvir 경구제 (품명: 엡클루사정) ↗ 2026-06-01
같은 고시의 판 4
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- 고시 제2025-177호 · 2025-11-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 2026-05-31 자료집(2025-07)
- 고시 제2022-250호 · 2022-11-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 1
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 엡클루사정 길리어드사이언스코리아(유) | 소포스부비르/벨파타스비르 | 정제 · 내복 | J05AP55 | 2022-02-17 | 전문의약품 |