Finerenone 경구제(품명: 케렌디아정 10밀리그램 등)
고시 게시판 · 고시 제2024-20호 · 2024-02-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2024-20호(2024.2.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자로서, ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중에도 불구하고 다음 조건을 모두 만족하는 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제)과 병용하여 투여함. 다만, 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외함.
- 다 음 -
1)uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)
2)25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우
나.eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투여 중단하여야 함.
고시 신설 사유
○Finerenone 경구제(품명: 케렌디아정 10밀리그램 등) 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
관련 근거
·Goldman-Cecil Medicine. Twenty Sixth Edition Copyright ⓒ 2020
·National Kidney Foundation Primer on Kidney Diseases. Eighth Edition. Copyright ⓒ 2023
·Diabetes and Kidney Disease, second edition 2022
·Public Summary Document ？ July 2022 PBAC Meeting
·SMC Advice on new medicines, finerenone 10mg and 20mg film-coated tablets (Kerendia®)
·CADTH Reimbursement Recommendation (Draft) Finerenone (Kerendia)
·HAS ？ KERENDIA 10 mg et 20 mg, comprime pellicule ？ octobre 2022
·Diabetes Management in Chronic Kidney Disease: A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) ⓒ 2022 by American Diabetes Association, International Society of Nephrology, and KDIGO.
·ADA guideline, Diabetes Care Volume 45, Supplement 1, January 2022
·KDIGO 2022 CLINICAL PRACTICE GUIDELINE FOR DIABETES MANGEMENT IN CHRONIC KIDNEY DISEASE
·Bakris GL, et al. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes N Engl J Med 2020;383:2219-29.
원문·안내 자료 2
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제] 고시 제2024-20호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2024-01-31
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 별지. 신설 및 변경 급여기준 HWPX · PDF
- 첨부 질의응답(고가의약품 급여관리에 관한 기준) HWPX · PDF
- 첨부 질의응답(럭스터나주) HWPX · PDF
- 고시 원문 Finerenone 경구제(품명: 케렌디아정 10밀리그램 등) ↗ 2024-02-01
같은 고시의 판 2
- 고시 번호 없음 · 2025-07-01 자료집(2025-07)
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이 고시가 걸린 품목 3
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 케렌디아정20밀리그램(피네레논) 바이엘코리아(주) | 피네레논 | 정제 · 내복 | C03DA05 | 2022-05-10 | 전문의약품 |
| 케렌디아정10밀리그램(피네레논) 바이엘코리아(주) | 피네레논(미분화) | 정제 · 내복 | C03DA05 | 2022-05-10 | 전문의약품 |
| 케렌디아정40밀리그램(피네레논) 바이엘코리아(주) | 피네레논(미분화) | 정제 · 내복 | C03DA05 | 2026-06-30 | 전문의약품 |