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[142] Canakinumab 주사제 (품명: 일라리스주사액)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

질의응답 1

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[142] Canakinumab 주사제 (품명: 일라리스주사액)
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.크리오피린 관련 주기적 증후군
1)투여대상
2세 이상 소아 및 성인에서 NLRP3 유전자 변이가 확인된 경우로서 다음 가), 나), 다) 조건을 동시에 충족하는 경우
- 다 음 -
가)중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인
나)CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상
다)아래의 (1) 또는 (2) 조건을 만족하는 경우
(1)가족성 한냉 자가염증성 증후군(Familial Cold Autoinflammatory Syndrom, FCAS) /가족성 한냉 두드러기(Familial Cold Urticaria, FCU), 머클-웰스 증후군(Muckle-Wells Syndroms, MWS) 환자로 일상생활에 지장이 있는 경우
(2)신생아 발현 다발성 염증 질환(Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/ 만성 영아 신경 피부 관절 증후군 (Chronic Infantile Neurolocial, Cutaneous, Articular Syndrom, CINCA)로 확진된 경우
2)평가방법
가)동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 질병 활성의 임상증상을 보이지 않으며 CRP 또는 SAA수치가 10 mg/L미만으로 유지되는 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.
나.종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군
1)투여대상
2세 이상 소아 및 성인에서 TNFRSF1A 유전자 변이가 확인된 경우로서 다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우
- 다 음 -
가)중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인
나)CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상
2)평가방법
가)동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 질병 활성의 임상증상을 보이지 않으며 CRP 또는 SAA수치가 10 mg/L 미만으로 유지되는 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.
다.가족성 지중해 열
1)투여대상
2세 이상 소아 및 성인에서 MEFV 유전자 변이가 확인된 경우로서 다음 가), 나), 다) 조건을 동시에 충족하는 경우
- 다 음 -
가)중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인
나)CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상
다)콜키신을 3개월간 투여 후에도 적절한 반응을 나타내지 않거나, 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우
2)평가방법
가)동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 질병 활성의 임상증상을 보이지 않으며 CRP 또는 SAA수치가 10 mg/L 미만으로 유지되는 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.
2.동 약제는 최초 투여 시 투여대상, 지속투여 및 투여중단 시 반응평가 등에 대한 객관적 자료(진료기록부, 유전자검사결과지, 혈액검사결과지 등)를 반드시 제출하여야함.
(고시 제2024-155호, ’24.8.1.)

같은 고시의 판 2

이 고시가 걸린 품목 1

제품 · 업체성분제형·경로ATC허가일구분
일라리스주사액(카나키누맙,유전자재조합)
한국노바티스(주)		카나키누맙주사제 · 주사L04AC082018-08-09전문의약품(희귀)