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Canakinumab 주사제(품명: 일라리스주사액)

고시 게시판 · 고시 제2024-155호 · 2024-08-01 ~ 현행

질의응답 1

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2024-155호(2024.8.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.크리오피린 관련 주기적 증후군
1)투여대상
2세 이상 소아 및 성인에서 NLRP3 유전자 변이가 확인된 경우로서 다음 가), 나), 다) 조건을 동시에 충족하는 경우
- 다 음 -
가)중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인
나)CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상
다)아래의 (1) 또는 (2) 조건을 만족하는 경우
(1)가족성 한냉 자가염증성 증후군 (Familial Cold Autoinflammatory Syndrom, FCAS) /가족성 한냉 두드러기 (Familial Cold Urticaria, FCU), 머클-웰스 증후군 (Muckle-Wells Syndroms, MWS) 환자로 일상생활에 지장이 있는 경우
(2)신생아 발현 다발성 염증 질환 (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/ 만성 영아 신경 피부 관절 증후군 (Chronic Infantile Neurolocial, Cutaneous, Articular Syndrom, CINCA)로 확진된 경우
2)평가방법
가)동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 질병 활성의 임상증상을 보이지 않으며 CRP 또는 SAA수치가 10 mg/L미만으로 유지되는 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.
나.종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군
1)투여대상
2세 이상 소아 및 성인에서 TNFRSF1A 유전자 변이가 확인된 경우로서 다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우
- 다 음 -
가)중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인
나)CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상
2)평가방법
가)동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 질병 활성의 임상증상을 보이지 않으며 CRP 또는 SAA수치가 10 mg/L 미만으로 유지되는 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.
다.가족성 지중해 열
1)투여대상
2세 이상 소아 및 성인에서 MEFV 유전자 변이가 확인된 경우로서 다음 가), 나), 다) 조건을 동시에 충족하는 경우
- 다 음 -
가)중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인
나)CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상
다)콜키신을 3개월간 투여 후에도 적절한 반응을 나타내지 않거나, 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우
2)평가방법
가)동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 질병 활성의 임상증상을 보이지 않으며 CRP 또는 SAA수치가 10 mg/L 미만으로 유지되는 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.
2.동 약제는 최초 투여 시 투여대상, 지속투여 및 투여중단 시 반응평가 등에 대한 객관적 자료(진료기록부, 유전자검사결과지, 혈액검사결과지 등)를 반드시 제출하여야함.
고시 신설 사유
○Canakinumab 주사제(품명: 일라리스주사액)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
관련문헌 등
1)Rheumatology. 8e. 2022.
2)Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e
3)Fitzpatrick's Dermatology, 9e
4)Nelson Textbook of Pediatrics 21e
5)Recommendations for the management of autoinflammatory diseases. 2015. (SHARE; Single Hub and Access point for paediatric Rheumatology in Europe)
6)2021 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis
7)대한소아청소년과학회(대소학 제 509호, 2022.7.21.)
8)대한류마티스학회(대류학 제 2022-363, 2022.7.26.)
9)Lachmann HJ, et al. Use of canakinumab in the cryopyrin-associated periodic syndrome. N Engl J Med 2009;360:2416-25.
10)Nicolino Ruperto, et al. Two Randomized Trials of Canakinumab in Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis. N Engl J Med 2012;367:2396-406.
11)Brunne, Hermine I. et al. Efficacy and Safety of Canakinumab in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis With and Without Fever at Baseline: Results From an Open-Label, Active-Treatment Extension Study Arthritis & Rheumatology Vol. 72, No. 12, December 2020, pp 2147？2158
12)CADTH_CANAKINUMAB (Ilaris ？ Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.) (2011.1.26)
13)PBAC_CANAKINUMAB, Powder for injection 150 mg with solvent Solution for injection 150 mg in 1 mL, Ilaris® (2017.11)
14)SMC_canakinumab (Ilaris ®) 150 mg powder for solution for injection (No: 882/13) (2013.5.10.)
15)NHS 2013/14 NHS STANDARD CONTRACT (2013)
16)CADTH_CANAKINUMAB (Ilaris ― Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.) (2016.6.17.)
17)PBAC_CANAKINUMAB 150 mg vial, subcutaneous injection; Ilaris®(2015.3.)
18)NICE_Canakinumab for treating systemic juvenile idiopathic arthritis (terminated appraisal)(2013.11.27.)
19)SMC_canakinumab (Ilaris®) 150mg powder for solution for injection(No: 926/13)(2013.10.4.)
20)NHS Clinical Commissioning Policy Statement: Biologic Therapies for the treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) (2015.7.)

원문·안내 자료 2

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